Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere tilstedeværelsen af ​​en tømmermændseffekt hos raske voksne efter administration af Songha® Night Tablets

23. oktober 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et randomiseret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy, placebo-kontrolleret cross-over-forsøg for at evaluere tilstedeværelsen af ​​en tømmermændseffekt hos raske voksne efter administration af Songha® Night-tabletter (120 mg baldrian / 80 mg citronmelisse)

Undersøgelse for at bestemme tilstedeværelsen af ​​en hang-over-effekt hos raske frivillige dagen efter administrationen af ​​Songha® Night

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige eller kvindelige kaukasiske forsøgspersoner i alderen 20-60 år
  • Normalt resultat i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), under gennemsnittet +2 standardafvigelse (SD'er)
  • Ingen manifest søvnforstyrrelse diagnosticeret ved polysomnografi
  • Normal pupilfunktion
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning forud for deltagelse i undersøgelsen og i stand til at udføre undersøgelsen i løbet af den fulde tidsperiode på 36 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Subjektiv søvnvarighed på mindre end 3 timer natten før testen
  • Koffein, nikotin eller alkohol på dagen (fra midnat) af testen
  • Alkoholforbrug aftenen før besøg 3, 5 eller 7
  • Øjendråber eller andre lægemidler, indtaget oralt eller intravenøst, som påvirker pupilstørrelse eller motilitet
  • Skifteholdsarbejde
  • Stof- og alkoholmisbrug
  • Brug af psykoaktive stoffer inden for de seneste 30 dage
  • Enhver behandling, der kan forstyrre evalueringen af ​​testlægemidlet
  • Ethvert lægemiddel, der vides at interagere med benzodiazepiner og relaterede lægemidler, f.eks. antiepileptika, antihistaminika, muskelafslappende lægemidler, antihypertensiva, lægemidler, der hæmmer cytokrom P450
  • Enhver alvorlig lidelse, der kan forstyrre hans/hendes deltagelse i denne undersøgelse og evalueringen af ​​testlægemidlets effektivitet eller sikkerhed (f.eks. nyreinsufficiens, lever- eller metabolisk dysfunktion, kardiovaskulær sygdom, psykiatrisk lidelse, myasthenia gravis, delirisk tilstand osv.)
  • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i undersøgelseslægemidlerne
  • Gravide eller ammende kvinder eller utilstrækkelige præventionsmetoder (dette gælder kun kvinder i den fødedygtige alder)
  • Deltagelse i endnu et forsøg inden for de seneste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: Songha® nat
Medicin: Songha® nat
Aktiv komparator: Placebo + Oxazepam
Medicin: Placebo
Medicin: Oxazepam

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer fra baseline af Pupillary Unrest Index (PUI) målt ved pupillografisk søvnighedstest
Tidsramme: 08:00, 09:30, 11:00 på dag 7 i hver behandlingsperiode
08:00, 09:30, 11:00 på dag 7 i hver behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af pupilleuroindekset (PUI) målt ved pupillografisk søvnighedstest
Tidsramme: op til dag 36
op til dag 36
Ændring i subjektiv søvnighed vurderet på en 7-punkts skala
Tidsramme: op til dag 36
Stanford Sleepiness Scale
op til dag 36
Ændring i subjektiv søvnighed målt på en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: op til dag 36
op til dag 36
Ændring i søvnkvalitet målt på en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: op til dag 36
op til dag 36
Global vurdering af tolerabilitet af investigator på 4-punkts skala
Tidsramme: Dag 36
Dag 36
Global vurdering af patientens tolerabilitet på 4-trins skala
Tidsramme: Dag 36
Dag 36
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: op til 36 dage
op til 36 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

24. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 582.2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner