Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające występowanie efektu kaca u zdrowych osób dorosłych po podaniu tabletek Songha® na noc

23 października 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowana, podwójnie ślepa, podwójnie pozorowana, kontrolowana placebo próba krzyżowa mająca na celu ocenę występowania efektu kaca u zdrowych osób dorosłych po podaniu tabletek Songha® na noc (120 mg waleriany / 80 mg melisy)

Badanie mające na celu określenie obecności efektu kaca u zdrowych ochotników następnego dnia po podaniu Songha® Night

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety rasy kaukaskiej w wieku 20-60 lat
  • Normalny wynik w Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), poniżej średniej +2 odchylenie standardowe (SD)
  • Brak wyraźnych zaburzeń snu rozpoznanych w badaniu polisomnograficznym
  • Normalna funkcja źrenic
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami przed udziałem w badaniu i zdolny do prowadzenia badania przez pełny okres 36 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Subiektywny czas snu krótszy niż 3 godziny w nocy poprzedzającej badanie
  • Kofeina, nikotyna lub alkohol w dniu (od północy) testu
  • Spożycie alkoholu wieczorem przed wizytą 3, 5 lub 7
  • Krople do oczu lub inne leki, przyjmowane doustnie lub dożylnie, wpływające na wielkość lub ruchliwość źrenicy
  • Praca zmianowa
  • Nadużywanie narkotyków i alkoholu
  • Używanie środków psychoaktywnych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Każde leczenie, które mogłoby zakłócać ocenę badanego leku
  • Każdy lek, o którym wiadomo, że wchodzi w interakcje z benzodiazepinami i lekami pokrewnymi, np. leki przeciwpadaczkowe, przeciwhistaminowe, leki zwiotczające mięśnie, leki hipotensyjne, leki hamujące cytochrom P450
  • Jakiekolwiek poważne zaburzenie, które mogłoby przeszkadzać w jego/jej udziale w tym badaniu i ocenie skuteczności lub bezpieczeństwa badanego leku (np. niewydolność nerek, zaburzenia czynności wątroby lub metaboliczne, choroby układu krążenia, zaburzenia psychiczne, myasthenia gravis, majaczenie itp.)
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanych leków
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub nieodpowiednie metody kontroli urodzeń (dotyczy to wyłącznie kobiet w wieku rozrodczym)
  • Udział w innym badaniu w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: Noc Songha®
Lek: Noc Songha®
Aktywny komparator: Placebo + oksazepam
Lek: Placebo
Lek: Oksazepam

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do wartości początkowej wskaźnika niepokoju źrenic (PUI) mierzonego za pomocą testu pupilograficznego senności
Ramy czasowe: 08:00, 09:30, 11:00 w dniu 7 każdego okresu leczenia
08:00, 09:30, 11:00 w dniu 7 każdego okresu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika niepokoju źrenic (PUI) mierzonego za pomocą testu pupilograficznego senności
Ramy czasowe: do dnia 36
do dnia 36
Zmiana subiektywnej senności oceniana w 7-stopniowej skali
Ramy czasowe: do dnia 36
Skala Senności Stanforda
do dnia 36
Zmiana subiektywnej senności mierzona na wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: do dnia 36
do dnia 36
Zmiana jakości snu mierzona w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: do dnia 36
do dnia 36
Ogólna ocena tolerancji przez badacza w 4-punktowej skali
Ramy czasowe: Dzień 36
Dzień 36
Ogólna ocena tolerancji przez pacjenta w 4-stopniowej skali
Ramy czasowe: Dzień 36
Dzień 36
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 36 dni
do 36 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 582.2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj