Asasantin p.o.의 Dipyridamole의 생체이용률 건강한 남성 피험자의 표준 제형과 관련된 세 가지 실험 제형에서
2014년 10월 23일 업데이트: Boehringer Ingelheim
Asasantin p.o.의 Dipyridamole의 생체이용률 (연장 방출 200mg 디피리다몰/25mg ASA) 3가지 실험 제제(각각 3일에 걸쳐 주어진 BID) 도입 단계 후 표준 제제 대비(각 2일 동안 Persantine ER BID: 25mg, 50mg, 100 mg, 150 mg [Persantine®], 200 mg Persantine/25 mg ASA [Asasantin ER] 건강한 남성 피험자 4방향, 전환, 무작위, 공개
이 연구의 목적은 지연 래커의 양이 다른 세 가지 Asasantin ER 배치(테스트)에서 BID 처리로 정상 상태의 기존 상용 제품과 디피리다몰의 약동학을 비교하는 것이었습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 스크리닝 결과에 따라 결정된 건강한 남성 피험자
- GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 서면 동의서 서명
- 나이 >=50세
- BMI >=18.5 및 <=29.9 kg/m2
- 연구자와 원활한 의사소통이 가능하고 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 자
- 임상적으로 정의된 참조 범위 내의 실험실 값
제외 기준:
- 건강 검진(혈압, 맥박, 심전도 포함)에서 정상 및 임상 관련성에서 벗어나는 소견
- 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
- 위장관 수술(충수 절제술 제외)
- 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 신경 장애
- 기립성 저혈압, 졸도 또는 정전의 병력
- 만성 또는 관련 급성 감염
- 연구자가 판단하여 시험과 관련이 있다고 판단되는 알레르기/과민증(약물 알레르기 포함)의 병력
- 반감기가 긴(> 24시간) 약물 복용(투여 전 또는 시험 기간 동안 < 1개월)
- 시험 결과에 영향을 줄 수 있는 약물의 사용(투여 전 10일 미만 또는 시험 중)
- 시험약으로 다른 시험에 참여(투여 전 < 3개월(해당 제거 반감기의 최소 10배) 또는 시험 중)
- 연구 약물 투여 2주 전에 처방약을 복용했거나 연구 약물 투여 1주 전에 일반의약품을 복용한 경우(관련 제거 반감기의 최소 10배)
- 흡연자(> 10개비 또는 시가 3개비 또는 3파이프/일)
- 알코올 남용(> 60g/일)
- 약물 남용
- 헌혈 또는 손실 > 400 mL(투여 전 또는 임상시험 중 < 1개월)
- 과도한 신체 활동(투여 전 5일 이내 또는 임상시험 기간 중)
- QTcB > 480ms 또는 QRS 간격 > 110ms를 포함하되 이에 국한되지 않는 임상 관련성의 참조 범위를 벗어난 모든 ECG 값
- 가족성 출혈 장애의 병력
- 연구 센터의식이 요법을 준수하지 못함
- 수사관의 지시를 따르지 못하는 무능력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Asasantin ER(신제형 I - 낮음)
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실험적: Asasantin ER(신제형 III - 중간)
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실험적: Asasantin ER(신제형 II - 높음)
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활성 비교기: Asasantin ER(현 시판 제제)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Dipyridamole의 소변 배설
기간: 2일, 3일
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시간 0에서 10h(%Ae 0-10h), %Ae 10-24h에서 배설된 양의 백분율 합계로 표시
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2일, 3일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Cmax 소변(분석물의 최대 측정 농도)
기간: 약물 복용 후 0~3시간
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Cmax에 대한 대용물로서 0-3시간에서 수집된 소변 분획
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약물 복용 후 0~3시간
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Cmin 소변(분석물의 최소 측정 농도)
기간: 약물 복용 후 8~10시간
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Cmin에 대한 대리로서 8 - 10시간에서 수집된 소변 분획
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약물 복용 후 8~10시간
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%PTF 소변(최저점 변동)
기간: 약물 복용 후 최대 10시간
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1~3시간(%Ae(1~3시간) 및 %Ae(8~10시간)에서 배설된 비율의 차이를 전체 투여 간격에 대한 평균 배설률로 나눈 값)
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약물 복용 후 최대 10시간
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부작용이 있는 피험자 수
기간: 최대 23일
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최대 23일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 23일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 9.163
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