Biologická dostupnost dipyridamolu z Asasantinu p.o. ve třech experimentálních formulacích vzhledem ke standardní formulaci u zdravých mužských subjektů
23. října 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Biologická dostupnost dipyridamolu z Asasantinu p.o. (Prodloužené uvolňování 200 mg dipyridamolu/25 mg ASA) ve třech experimentálních formulacích (každá podaná BID po dobu 3 dnů) Ve srovnání se standardní formulací po zaváděcí fázi (Persantine ER BID po dobu 2 dnů každá: 25 mg, 50 mg, 100 mg; 150 mg [Persantine®]; 200 mg Persantine/25 mg ASA [Asasantin ER] u zdravých mužů. Čtyřcestný, přepínací, náhodný, otevřený
Cílem této studie bylo porovnat farmakokinetiku dipyridamolu ve třech různých šaržích Asasantinu ER (test) obsahujících různá množství retardačních laků se stávajícím komerčním produktem v ustáleném stavu s léčbou BID
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé mužské subjekty podle výsledků screeningu
- Podepsaný písemný informovaný souhlas v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou
- Věk >=50 let
- BMI >=18,5 a <=29,9 kg/m2
- Schopnost dobře komunikovat se zkoušejícím a dodržovat požadavky studie
- Laboratorní hodnoty v klinicky definovaném referenčním rozmezí
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně krevního tlaku, tepové frekvence a elektrokardiogramu), který se odchyluje od normálu a má klinický význam
- Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
- Chirurgie trávicího traktu (kromě apendektomie)
- Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
- Ortostatická hypotenze v anamnéze, mdloby nebo výpadky vědomí
- Chronické nebo relevantní akutní infekce
- Anamnéza alergie/hypersenzitivity (včetně lékové alergie), která je považována za relevantní pro studii, jak posoudil zkoušející
- Příjem léků s dlouhým poločasem (> 24 hodin) (< 1 měsíc před podáním nebo během studie)
- Užívání jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit výsledky studie (< 10 dní před podáním nebo během studie)
- Účast v jiné studii s hodnoceným lékem (< 3 měsíce před podáním (alespoň 10násobek příslušného eliminačního poločasu) nebo během studie)
- Užívání léků na předpis 2 týdny před podáním studovaného léku nebo volně prodejné léky 1 týden před podáním studovaného léku (alespoň 10násobek příslušného poločasu eliminace)
- Kuřák (> 10 cigaret nebo 3 doutníky nebo 3 dýmky/den)
- Zneužívání alkoholu (> 60 g/den)
- Zneužívání drog
- Darování krve nebo ztráta > 400 ml (< 1 měsíc před podáním nebo během studie)
- Nadměrná fyzická aktivita (< 5 dní před podáním nebo během studie)
- Jakákoli hodnota EKG mimo referenční rozsah klinické relevance včetně, ale bez omezení na QTcB > 480 ms nebo QRS interval > 110 ms
- Jakákoli familiární porucha krvácení v anamnéze
- Neschopnost dodržovat dietní režim studijního střediska
- Neschopnost plnit pokyny vyšetřovatele
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Asasantin ER (nová formulace I – nízká)
|
|
|
Experimentální: Asasantin ER (nová formulace III - střední)
|
|
|
Experimentální: Asasantin ER (nová formulace II - vysoká)
|
|
|
Aktivní komparátor: Asasantin ER (současná komerční formulace)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vylučování dipyridamolu močí
Časové okno: den 2, den 3
|
reprezentováno součtem procenta množství vyloučeného od času 0 do 10 h (%Ae 0-10 h), %Ae 10-24h
|
den 2, den 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cmax moč (maximální naměřená koncentrace analytu)
Časové okno: 0 až 3 hodiny po požití léku
|
Frakce odebraná moč od 0 do 3 hodin jako náhrada za Cmax
|
0 až 3 hodiny po požití léku
|
|
Cmin moč (minimální naměřená koncentrace analytu)
Časové okno: 8-10 hodin po podání léku
|
Frakce odebraná moč od 8 do 10 hodin jako náhrada za Cmin
|
8-10 hodin po podání léku
|
|
% PTF moči (kolísání vrcholu)
Časové okno: Až 10 hodin po požití léku
|
Odhadem z rozdílu procentuálního množství vyloučeného za 1–3 hodiny (%Ae (1–3 hodiny) a %Ae (8–10 hodin) děleno průměrnou rychlostí vylučování za celý interval dávkování
|
Až 10 hodin po požití léku
|
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: až 23 dní
|
až 23 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2003
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
24. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. října 2014
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9.163
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .