Biodisponibilité du Dipyridamole d'Asasantin p.o. dans trois formulations expérimentales par rapport à la formulation standard chez des sujets sains de sexe masculin
23 octobre 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Biodisponibilité du Dipyridamole d'Asasantin p.o. (libération prolongée 200 mg de dipyridamole/25 mg d'AAS) dans trois formulations expérimentales (administrées BID pendant 3 jours chacune) par rapport à la formulation standard après une phase de rodage (Persantine ER BID pendant 2 jours chacune : 25 mg, 50 mg, 100 mg ; 150 mg [Persantine®] ; 200 mg de Persantine/25 mg d'AAS [Asasantin ER] chez des sujets de sexe masculin en bonne santé. Essai à quatre voies, avec changement, randomisé, ouvert
L'objectif de cette étude était de comparer la pharmacocinétique du dipyridamole dans trois lots différents d'Asasantin ER (test) contenant différentes quantités de laques retardatrices au produit commercial existant à l'état d'équilibre avec un traitement BID
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins en bonne santé tels que déterminés par les résultats du dépistage
- Consentement éclairé écrit signé conformément aux bonnes pratiques cliniques (GCP) et à la législation locale
- Âge >=50 ans
- IMC >=18,5 et <=29,9 kg/m2
- Capable de bien communiquer avec l'investigateur et de se conformer aux exigences de l'étude
- Valeurs de laboratoire dans une plage de référence cliniquement définie
Critère d'exclusion:
- Tout résultat de l'examen médical (y compris la tension artérielle, le pouls et l'électrocardiogramme) s'écartant de la normale et ayant une pertinence clinique
- Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
- Chirurgie du tractus gastro-intestinal (sauf appendicectomie)
- Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques
- Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance
- Infections aiguës chroniques ou pertinentes
- Antécédents d'allergie / d'hypersensibilité (y compris l'allergie médicamenteuse) jugés pertinents pour l'essai, à en juger par l'investigateur
- Prise de médicaments à longue demi-vie (> 24 heures) (< 1 mois avant administration ou pendant l'essai)
- Utilisation de tout médicament susceptible d'influencer les résultats de l'essai (< 10 jours avant l'administration ou pendant l'essai)
- Participation à un autre essai avec un médicament expérimental (< 3 mois avant l'administration (au moins 10 fois la demi-vie d'élimination pertinente) ou pendant l'essai)
- Avoir eu des médicaments sur ordonnance 2 semaines avant l'administration du médicament à l'étude ou des médicaments en vente libre 1 semaine avant l'administration du médicament à l'étude (au moins 10 fois la demi-vie d'élimination pertinente)
- Fumeur (> 10 cigarettes ou 3 cigares ou 3 pipes/jour)
- Abus d'alcool (> 60 g/jour)
- Abus de drogue
- Don ou perte de sang > 400 ml (< 1 mois avant l'administration ou pendant l'essai)
- Activités physiques excessives (< 5 jours avant l'administration ou pendant l'essai)
- Toute valeur ECG en dehors de la plage de référence de pertinence clinique, y compris, mais sans s'y limiter, QTcB > 480 ms ou intervalle QRS > 110 ms
- Antécédents de tout trouble hémorragique familial
- Incapacité à se conformer au régime alimentaire du centre d'étude
- Incapacité à se conformer aux instructions de l'enquêteur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Asasantin ER (nouvelle formulation I - faible)
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Expérimental: Asasantin ER (nouvelle formulation III - moyen)
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Expérimental: Asasantin ER (nouvelle formulation II - élevée)
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Comparateur actif: Asasantin ER (formulation commerciale actuelle)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Excrétion urinaire du dipyridamole
Délai: jour 2, jour 3
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représenté par la somme du pourcentage de la quantité excrétée du temps zer0 à 10 h (%Ae 0-10 h), %Ae 10-24h
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jour 2, jour 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cmax urine (concentration maximale mesurée de l'analyte)
Délai: 0 à 3 heures après la prise du médicament
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Fraction d'urine recueillie de 0 à 3 heures comme substitut de la Cmax
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0 à 3 heures après la prise du médicament
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Cmin urine (concentration minimale mesurée de l'analyte)
Délai: 8 à 10 heures après la prise du médicament
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Fraction d'urine recueillie de 8 à 10 heures comme substitut de Cmin
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8 à 10 heures après la prise du médicament
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%PTF urine (fluctuation du creux du pic)
Délai: Jusqu'à 10 heures après la prise du médicament
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Estimé à partir de la différence de la quantité en pourcentage excrétée de 1 à 3 heures (%Ae (1-3 heures) et %Ae (8-10 heures) divisé par le taux d'excrétion moyen sur l'intervalle de dosage total
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Jusqu'à 10 heures après la prise du médicament
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'à 23 jours
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jusqu'à 23 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2003
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2014
Première publication (Estimation)
24 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9.163
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