Asasantinin dipyridamolin biologinen hyötyosuus p.o. kolmessa kokeellisessa formulaatiossa suhteessa standardiformulaatioon terveillä mieshenkilöillä
torstai 23. lokakuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Asasantinin dipyridamolin biologinen hyötyosuus p.o. (pidennetty vapautuminen 200 mg dipyridamolia/25 mg ASA:ta) kolmessa kokeellisessa formulaatiossa (jokaisessa BID yli 3 päivän ajan) suhteessa standardiformulaatioon sisäänajovaiheen jälkeen (Persantine ER BID 2 päivää kukin: 25 mg, 50 mg, 100 mg; 150 mg [Persantine®]; 200 mg Persantine / 25 mg ASA [Asasantin ER] terveillä miehillä. Nelisuuntainen, vaihtuva, satunnaistettu, avoin
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata dipyridamolin farmakokinetiikkaa kolmessa eri Asasantin ER -erässä (testissä), jotka sisälsivät eri määriä hidastavia lakkoja olemassa olevaan kaupalliseen tuotteeseen vakaassa tilassa BID-hoidolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset koehenkilöt seulonnan tulosten perusteella
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
- Ikä >=50 vuotta
- BMI >=18,5 ja <=29,9 kg/m2
- Pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia
- Laboratorioarvot kliinisesti määritellyn vertailualueen sisällä
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine, pulssi ja elektrokardiogrammi), jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonisairauksien, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
- Ruoansulatuskanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto)
- Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
- Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
- Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
- Aiempi allergia/yliherkkyys (mukaan lukien lääkeaineallergia), jonka katsotaan tutkijan arvioiden kannalta merkityksellisiksi tutkimuksen kannalta
- Pitkän puoliintumisajan (> 24 tuntia) lääkkeiden nauttiminen (< 1 kuukausi ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
- Kaikkien lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa kokeen tuloksiin (< 10 päivää ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä (< 3 kuukautta ennen antoa (vähintään 10 kertaa relevantti eliminaation puoliintumisaika) tai tutkimuksen aikana)
- Reseptilääkettä 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista tai reseptilääkitystä 1 viikko ennen tutkimuslääkkeen antamista (vähintään 10 kertaa relevantti eliminaation puoliintumisaika)
- Tupakoitsija (> 10 savuketta tai 3 sikaria tai 3 piippua/päivä)
- Alkoholin väärinkäyttö (> 60 g/päivä)
- Huumeiden väärinkäyttö
- Verenluovutus tai veren menetys > 400 ml (< 1 kuukausi ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
- Liiallinen fyysinen aktiivisuus (< 5 päivää ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
- Mikä tahansa EKG-arvo, joka on kliinisen merkityksen viitealueen ulkopuolella, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, QTcB > 480 ms tai QRS-väli > 110 ms
- Anamneesissa mikä tahansa suvun verenvuotohäiriö
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuskeskuksen ruokavaliota
- Kyvyttömyys noudattaa tutkijan ohjeita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Asasantin ER (uusi formulaatio I - alhainen)
|
|
|
Kokeellinen: Asasantin ER (uusi formulaatio III - medium)
|
|
|
Kokeellinen: Asasantin ER (uusi formulaatio II - korkea)
|
|
|
Active Comparator: Asasantin ER (nykyinen kaupallinen formulaatio)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dipyridamolin erittyminen virtsaan
Aikaikkuna: päivä 2, päivä 3
|
edustaa prosenttiosuuksien summa erittyneestä määrästä ajasta 0–10 h (%Ae 0-10 h), %Ae 10-24h
|
päivä 2, päivä 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan Cmax (analyytin suurin mitattu pitoisuus)
Aikaikkuna: 0-3 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen
|
Virtsan kerätty fraktio 0-3 tuntia korvikkeena Cmax:lle
|
0-3 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen
|
|
Cmin virtsan (analyytin pienin mitattu pitoisuus)
Aikaikkuna: 8-10 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen
|
Virtsa kerätty fraktio 8 - 10 tuntia korvikkeena Cmin
|
8-10 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen
|
|
% PTF virtsa (huippu alin vaihtelu)
Aikaikkuna: Jopa 10 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen
|
Arvioitu 1 - 3 tunnin aikana erittyneen prosentuaalisen määrän erosta (%Ae (1-3 tuntia) ja %Ae (8-10 tuntia) jaettuna keskimääräisellä erittymisnopeudella koko annosvälin aikana
|
Jopa 10 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen
|
|
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: jopa 23 päivää
|
jopa 23 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 24. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 24. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9.163
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .