Biodostępność dipirydamolu asasantyny p.o. w trzech preparatach eksperymentalnych w stosunku do preparatu standardowego u zdrowych osobników płci męskiej
23 października 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Biodostępność dipirydamolu asasantyny p.o. (200 mg dipirydamolu/25 mg ASA o przedłużonym uwalnianiu) w trzech preparatach doświadczalnych (podawanych BID przez 3 dni każdy) w stosunku do preparatu standardowego po fazie docierania (Persantine ER BID przez 2 dni każdy: 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg [Persantine®], 200 mg Persantine/25 mg ASA [Asasantin ER] u zdrowych mężczyzn. Czterokierunkowa, naprzemienna, Randomizowana, Otwarta
Celem tego badania było porównanie farmakokinetyki dipirydamolu w trzech różnych seriach Asasantin ER (test) zawierających różne ilości lakierów opóźniających z istniejącym produktem handlowym w stanie stacjonarnym z traktowaniem BID
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni, jak określono na podstawie wyników badań przesiewowych
- Podpisana świadoma zgoda na piśmie zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami
- Wiek >=50 lat
- BMI >=18,5 i <=29,9 kg/m2
- Potrafi dobrze komunikować się z badaczem i spełniać wymagania dotyczące badania
- Wartości laboratoryjne w klinicznie zdefiniowanym zakresie referencyjnym
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym ciśnienie krwi, częstość tętna i elektrokardiogram) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
- Chirurgia przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego)
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
- Historia niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
- Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
- Historia alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek), która została uznana za istotną dla badania, zgodnie z oceną badacza
- Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (> 24 godzin) (< 1 miesiąc przed podaniem lub w trakcie badania)
- Stosowanie jakichkolwiek leków mogących mieć wpływ na wyniki badania (< 10 dni przed podaniem lub w trakcie badania)
- Udział w innym badaniu badanego leku (< 3 miesiące przed podaniem (co najmniej 10-krotność odpowiedniego okresu półtrwania w fazie eliminacji) lub w trakcie badania)
- Przyjmowanie leków na receptę 2 tygodnie przed podaniem badanego leku lub leków dostępnych bez recepty 1 tydzień przed podaniem badanego leku (co najmniej 10-krotność odpowiedniego okresu półtrwania w fazie eliminacji)
- Palacz (> 10 papierosów lub 3 cygara lub 3 fajki dziennie)
- Nadużywanie alkoholu (> 60 g/dzień)
- Narkomania
- Oddanie lub utrata krwi > 400 ml (< 1 miesiąc przed podaniem lub w trakcie badania)
- Nadmierna aktywność fizyczna (< 5 dni przed podaniem lub w trakcie badania)
- Każda wartość EKG poza zakresem referencyjnym mającym znaczenie kliniczne, w tym między innymi QTcB > 480 ms lub odstęp QRS > 110 ms
- Historia jakiejkolwiek rodzinnej skazy krwotocznej
- Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego ośrodka badawczego
- Niemożność zastosowania się do poleceń badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Asasantin ER (nowy preparat I - niski)
|
|
|
Eksperymentalny: Asasantin ER (nowy preparat III - średni)
|
|
|
Eksperymentalny: Asasantin ER (nowa formulacja II - wysoka)
|
|
|
Aktywny komparator: Asasantin ER (obecna postać handlowa)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydalanie dipirydamolu z moczem
Ramy czasowe: dzień 2, dzień 3
|
reprezentowana przez sumę procentu ilości wydalanej od czasu zer0 do 10 h (%Ae 0-10 h), %Ae 10-24h
|
dzień 2, dzień 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax moczu (maksymalne zmierzone stężenie analitu)
Ramy czasowe: 0 do 3 godzin po przyjęciu leku
|
Frakcja moczu zebrana od 0 do 3 godzin jako surogat dla Cmax
|
0 do 3 godzin po przyjęciu leku
|
|
Cmin moczu (minimalne zmierzone stężenie analitu)
Ramy czasowe: 8-10 godzin po przyjęciu leku
|
Frakcja moczu zebrana od 8 do 10 godzin jako surogat dla Cmin
|
8-10 godzin po przyjęciu leku
|
|
%PTF moczu (szczytowe fluktuacje minimalne)
Ramy czasowe: Do 10 godzin po przyjęciu leku
|
Oszacowano na podstawie różnicy procentowej ilości wydalanej w ciągu 1-3 godzin (% Ae (1-3 godziny) i %Ae (8-10 godzin) podzielone przez średnią szybkość wydalania w całym okresie między dawkami
|
Do 10 godzin po przyjęciu leku
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 23 dni
|
do 23 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2003
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 października 2014
Ostatnia weryfikacja
1 października 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9.163
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .