Biodisponibilidade de Dipiridamol de Asasantin p.o. em três formulações experimentais em relação à formulação padrão em indivíduos saudáveis do sexo masculino
23 de outubro de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Biodisponibilidade de Dipiridamol de Asasantin p.o. (Liberação estendida 200 mg de dipiridamol/25 mg ASA) em três formulações experimentais (dadas BID durante 3 dias cada) em relação à formulação padrão após uma fase de execução (Persantine ER BID por 2 dias cada: 25 mg, 50 mg, 100 mg; 150 mg [Persantine®]; 200 mg Persantine/25 mg ASA [Asasantin ER] em indivíduos saudáveis do sexo masculino. Quatro vias, mudança, randomizado, aberto
O objetivo deste estudo foi comparar a farmacocinética do dipiridamol em três lotes diferentes de Asasantin ER (teste) contendo diferentes quantidades de lacas retardadoras com o produto comercial existente em estado estacionário com tratamento BID
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino, conforme determinado pelos resultados da triagem
- Termo de consentimento informado assinado de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) e a legislação local
- Idade >=50 anos
- IMC >=18,5 e <=29,9 kg/m2
- Capaz de se comunicar bem com o investigador e cumprir os requisitos do estudo
- Valores laboratoriais dentro de um intervalo de referência clinicamente definido
Critério de exclusão:
- Qualquer achado do exame médico (incluindo pressão arterial, frequência de pulso e eletrocardiograma) desviando do normal e de relevância clínica
- Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
- Cirurgia do trato gastrointestinal (exceto apendicectomia)
- Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
- História de hipotensão ortostática, desmaios ou desmaios
- Infecções agudas crônicas ou relevantes
- Histórico de alergia/hipersensibilidade (incluindo alergia a medicamentos) considerado relevante para o estudo, conforme julgado pelo investigador
- Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (> 24 horas) (< 1 mês antes da administração ou durante o ensaio)
- Uso de qualquer medicamento que possa influenciar os resultados do estudo (< 10 dias antes da administração ou durante o estudo)
- Participação em outro estudo com um medicamento experimental (< 3 meses antes da administração (pelo menos 10 vezes a meia-vida de eliminação relevante) ou durante o estudo)
- Ter tomado medicação prescrita 2 semanas antes da administração do medicamento em estudo ou medicação de venda livre 1 semana antes da administração do medicamento em estudo (pelo menos 10 vezes a meia-vida de eliminação relevante)
- Fumante (> 10 cigarros ou 3 charutos ou 3 cachimbos/dia)
- Abuso de álcool (> 60 g/dia)
- abuso de drogas
- Doação ou perda de sangue > 400 mL (< 1 mês antes da administração ou durante o estudo)
- Atividades físicas excessivas (< 5 dias antes da administração ou durante o teste)
- Qualquer valor de ECG fora do intervalo de referência de relevância clínica, incluindo, entre outros, QTcB > 480 ms ou intervalo QRS > 110 ms
- História de qualquer distúrbio hemorrágico familiar
- Incapacidade de cumprir o regime alimentar do centro de estudo
- Incapacidade de cumprir as instruções do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Asasantin ER (nova formulação I - baixa)
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Experimental: Asasantin ER (nova formulação III - média)
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Experimental: Asasantin ER (nova formulação II - alta)
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Comparador Ativo: Asasantin ER (atual formulação comercial)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Excreção urinária de dipiridamol
Prazo: dia 2, dia 3
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representado pela soma da porcentagem da quantidade excretada do tempo zer0 às 10 h (%Ae 0-10 h), %Ae 10-24h
|
dia 2, dia 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax urina (concentração máxima medida do analito)
Prazo: 0 a 3 horas após a ingestão do medicamento
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Fração coletada de urina de 0 a 3 horas como substituto para Cmax
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0 a 3 horas após a ingestão do medicamento
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Cmin urina (concentração mínima medida do analito)
Prazo: 8-10 horas após a ingestão da droga
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Fração coletada de urina de 8 a 10 horas como substituto para Cmin
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8-10 horas após a ingestão da droga
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%PTF na urina (flutuação máxima)
Prazo: Até 10 horas após a ingestão do medicamento
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Estimado a partir da diferença da quantidade percentual excretada de 1 a 3 horas (% Ae (1 a 3 horas) e % Ae (8 a 10 horas) dividida pela taxa média de excreção durante o intervalo total de dosagem
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Até 10 horas após a ingestão do medicamento
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Número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: até 23 dias
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até 23 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
24 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9.163
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