Biotilgængelighed af Dipyridamol af Asasantin p.o. i tre eksperimentelle formuleringer i forhold til standardformuleringen i raske mandlige forsøgspersoner
23. oktober 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Biotilgængelighed af Dipyridamol af Asasantin p.o. (Extended Release 200 mg Dipyridamol/25 mg ASA) i tre eksperimentelle formuleringer (givet BID over 3 dage hver) i forhold til standardformuleringen efter en indkøringsfase (Persantine ER BID i 2 dage hver: 25 mg, 50 mg, 100 mg; 150 mg [Persantine®]; 200 mg Persantine/25 mg ASA [Asasantin ER] hos raske mandlige forsøgspersoner. Firevejs, skiftende, randomiseret, åben
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne farmakokinetikken af dipyridamol i tre forskellige Asasantin ER batches (test) indeholdende forskellige mængder retarderende lakker med det eksisterende kommercielle produkt ved steady state med BID-behandling
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige forsøgspersoner som bestemt af resultaterne af screening
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning
- Alder >=50 år
- BMI >=18,5 og <=29,9 kg/m2
- Kunne kommunikere godt med investigator og overholde studiekrav
- Laboratorieværdier inden for et klinisk defineret referenceområde
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk, puls og elektrokardiogram), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Kirurgi af mave-tarmkanalen (undtagen appendektomi)
- Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
- Anamnese med ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
- Kroniske eller relevante akutte infektioner
- Anamnese med allergi/overfølsomhed (herunder lægemiddelallergi), som vurderes at være relevant for forsøget som vurderet af investigator
- Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (> 24 timer) (< 1 måned før administration eller under forsøget)
- Brug af medicin, som kan påvirke resultaterne af forsøget (< 10 dage før administration eller under forsøget)
- Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel (< 3 måneder før administration (mindst 10 gange den relevante eliminationshalveringstid) eller under forsøget)
- At have fået receptpligtig medicin 2 uger før administration af studielægemidlet eller håndkøbsmedicin 1 uge før administration af studielægemiddel (mindst 10 gange den relevante eliminationshalveringstid)
- Ryger (> 10 cigaretter eller 3 cigarer eller 3 piber/dag)
- Alkoholmisbrug (> 60 g/dag)
- Stofmisbrug
- Bloddonation eller -tab > 400 ml (< 1 måned før administration eller under forsøget)
- Overdreven fysisk aktivitet (< 5 dage før administration eller under forsøget)
- Enhver EKG-værdi uden for referenceområdet for klinisk relevans inklusive, men ikke begrænset til QTcB > 480 ms eller QRS-interval > 110 ms
- Historie om enhver familiær blødningsforstyrrelse
- Manglende evne til at overholde kostplanen for studiecentret
- Manglende evne til at følge efterforskerens instruktioner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Asasantin ER (ny formulering I - lav)
|
|
|
Eksperimentel: Asasantin ER (ny formulering III - medium)
|
|
|
Eksperimentel: Asasantin ER (ny formulering II - høj)
|
|
|
Aktiv komparator: Asasantin ER (nuværende kommerciel formulering)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinudskillelse af dipyridamol
Tidsramme: dag 2, dag 3
|
repræsenteret ved summen af procentdelen af mængden udskilt fra tid 0 til 10 timer (%Ae 0-10 timer), %Ae 10-24 timer
|
dag 2, dag 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax urin (maksimal målt koncentration af analytten)
Tidsramme: 0 til 3 timer efter lægemiddelindtagelse
|
Urinopsamlet fraktion fra 0-3 timer som surrogat for Cmax
|
0 til 3 timer efter lægemiddelindtagelse
|
|
Cmin urin (minimum målt koncentration af analytten)
Tidsramme: 8-10 timer efter medicinindtagelse
|
Urinopsamlet fraktion fra 8 - 10 timer som surrogat for Cmin
|
8-10 timer efter medicinindtagelse
|
|
%PTF-urin (Peak trough fluktuation)
Tidsramme: Op til 10 timer efter lægemiddelindtagelse
|
Estimeret ud fra forskellen mellem den procentvise mængde udskilt fra 1 - 3 timer (%Ae (1-3 timer) og %Ae (8-10 timer) divideret med den gennemsnitlige udskillelseshastighed over det totale doseringsinterval
|
Op til 10 timer efter lægemiddelindtagelse
|
|
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: op til 23 dage
|
op til 23 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2003
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
24. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. oktober 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. oktober 2014
Sidst verificeret
1. oktober 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9.163
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .