Biodisponibilità di Dipiridamolo di Asasantin p.o. in tre formulazioni sperimentali relative alla formulazione standard in soggetti maschi sani
23 ottobre 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Biodisponibilità di Dipiridamolo di Asasantin p.o. (rilascio prolungato 200 mg dipiridamolo/25 mg ASA) in tre formulazioni sperimentali (somministrate BID per 3 giorni ciascuna) rispetto alla formulazione standard dopo una fase di rodaggio (Persantine ER BID per 2 giorni ciascuna: 25 mg, 50 mg, 100 mg; 150 mg [Persantine®]; 200 mg Persantine/25 mg ASA [Asasantin ER] in soggetti maschi sani. Quattro vie, Change-over, randomizzato, aperto
L'obiettivo di questo studio era confrontare la farmacocinetica del dipiridamolo in tre diversi lotti Asasantin ER (test) contenenti diverse quantità di lacche ritardanti con il prodotto commerciale esistente allo stato stazionario con trattamento BID
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi sani come determinato dai risultati dello screening
- Consenso informato scritto firmato in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale
- Età >=50 anni
- BMI >=18,5 e <=29,9 kg/m2
- In grado di comunicare bene con l'investigatore e di soddisfare i requisiti dello studio
- Valori di laboratorio entro un intervallo di riferimento clinicamente definito
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi pressione sanguigna, frequenza cardiaca ed elettrocardiogramma) che si discosta dalla norma e di rilevanza clinica
- Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
- Chirurgia del tratto gastrointestinale (eccetto appendicectomia)
- Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
- Storia di ipotensione ortostatica, svenimenti o blackout
- Infezioni acute croniche o rilevanti
- Anamnesi di allergia/ipersensibilità (compresa l'allergia ai farmaci) ritenuta rilevante per lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore
- Assunzione di farmaci con una lunga emivita (> 24 ore) (< 1 mese prima della somministrazione o durante lo studio)
- Uso di farmaci che potrebbero influenzare i risultati della sperimentazione (< 10 giorni prima della somministrazione o durante la sperimentazione)
- Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale (< 3 mesi prima della somministrazione (almeno 10 volte l'emivita di eliminazione pertinente) o durante lo studio)
- Aver assunto farmaci su prescrizione 2 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio o farmaci da banco 1 settimana prima della somministrazione del farmaco in studio (almeno 10 volte l'emivita di eliminazione pertinente)
- Fumatore (> 10 sigarette o 3 sigari o 3 pipe/giorno)
- Abuso di alcol (> 60 g/die)
- Abuso di droghe
- Donazione o perdita di sangue > 400 ml (< 1 mese prima della somministrazione o durante lo studio)
- Eccessive attività fisiche (<5 giorni prima della somministrazione o durante lo studio)
- Qualsiasi valore ECG al di fuori dell'intervallo di riferimento di rilevanza clinica incluso, ma non limitato a QTcB > 480 ms o intervallo QRS > 110 ms
- Storia di qualsiasi disturbo emorragico familiare
- Incapacità di rispettare il regime dietetico del centro studi
- Incapacità di rispettare le istruzioni dell'investigatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Asasantin ER (nuova formulazione I - basso)
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Sperimentale: Asasantin ER (nuova formulazione III - medio)
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Sperimentale: Asasantin ER (nuova formulazione II - alto)
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Comparatore attivo: Asasantin ER (presente formulazione commerciale)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Escrezione urinaria di dipiridamolo
Lasso di tempo: giorno 2, giorno 3
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rappresentato dalla somma della percentuale della quantità escreta dal tempo zer0 a 10 h (%Ae 0-10 h), %Ae 10-24 h
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giorno 2, giorno 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cmax urina (concentrazione massima misurata dell'analita)
Lasso di tempo: Da 0 a 3 ore dopo l'assunzione del farmaco
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Frazione raccolta di urina da 0 -3 ore come surrogato per Cmax
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Da 0 a 3 ore dopo l'assunzione del farmaco
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Cmin urina (concentrazione minima misurata dell'analita)
Lasso di tempo: 8-10 ore dopo l'assunzione del farmaco
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Frazione di urina raccolta da 8 - 10 ore come surrogato per Cmin
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8-10 ore dopo l'assunzione del farmaco
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% PTF urina (Fluttuazione picco minimo)
Lasso di tempo: Fino a 10 ore dopo l'assunzione del farmaco
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Stimato dalla differenza della quantità percentuale escreta da 1 a 3 ore (%Ae (1-3 ore) e %Ae (8-10 ore) divisa per il tasso di escrezione medio nell'intervallo di somministrazione totale
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Fino a 10 ore dopo l'assunzione del farmaco
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Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 23 giorni
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fino a 23 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
24 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9.163
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