Биодоступность дипиридамола асасантина п.о. в трех экспериментальных составах по сравнению со стандартным составом у здоровых мужчин
23 октября 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Биодоступность дипиридамола асасантина п.о. (Продленное высвобождение 200 мг дипиридамола/25 мг АСК) в трех экспериментальных препаратах (принимать два раза в день в течение 3 дней каждый) По сравнению со стандартным составом после вводной фазы (персантин ER два раза в день в течение 2 дней каждый: 25 мг, 50 мг, 100 мг, 150 мг [Persantine®], 200 мг Persantine/25 мг ASA [Asasantin ER] у здоровых мужчин.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить фармакокинетику дипиридамола в трех различных партиях Asasantin ER (испытание), содержащих различные количества замедляющих лаков, с существующим коммерческим продуктом в стационарном состоянии при обработке BID.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые испытуемые мужского пола по результатам скрининга
- Подписанное письменное информированное согласие в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством.
- Возраст >=50 лет
- ИМТ >=18,5 и <=29,9 кг/м2
- Способность хорошо общаться с исследователем и соблюдать требования исследования
- Лабораторные значения в пределах клинически определенного референтного диапазона
Критерий исключения:
- Любые результаты медицинского осмотра (включая артериальное давление, частоту пульса и электрокардиограмму), отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение
- Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
- Хирургия желудочно-кишечного тракта (кроме аппендэктомии)
- Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства или неврологические расстройства
- История ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
- Хронические или соответствующие острые инфекции
- Аллергия/гиперчувствительность в анамнезе (включая лекарственную аллергию), которая, по мнению исследователя, считается значимой для исследования.
- Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (> 24 ч) (< 1 мес до введения или во время исследования)
- Использование любых препаратов, которые могут повлиять на результаты исследования (< 10 дней до введения или во время исследования)
- Участие в другом испытании с исследуемым препаратом (< 3 месяцев до введения (как минимум в 10 раз больше соответствующего периода полувыведения) или во время испытания)
- Прием рецептурных препаратов за 2 недели до приема исследуемого препарата или безрецептурных препаратов за 1 неделю до приема исследуемого препарата (как минимум в 10 раз превышающий соответствующий период полувыведения)
- Курильщик (> 10 сигарет или 3 сигары или 3 трубки в день)
- Злоупотребление алкоголем (> 60 г/день)
- Злоупотребление наркотиками
- Донорство или потеря крови > 400 мл (< 1 месяца до введения или во время исследования)
- Чрезмерная физическая активность (< 5 дней до введения или во время исследования)
- Любое значение ЭКГ за пределами референтного диапазона клинической значимости, включая, помимо прочего, QTcB > 480 мс или интервал QRS > 110 мс.
- Любое семейное нарушение свертываемости крови в анамнезе
- Невозможность соблюдать диетический режим учебного центра
- Неспособность выполнять указания следователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Асасантин ER (новая формула I - низкая)
|
|
|
Экспериментальный: Asasantin ER (новый состав III - средний)
|
|
|
Экспериментальный: Asasantin ER (новая формула II - высокая)
|
|
|
Активный компаратор: Asasantin ER (настоящая коммерческая форма)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экскреция дипиридамола с мочой
Временное ограничение: день 2, день 3
|
представлена суммой процентов от количества, выведенного с 0 до 10 ч (%Ae 0–10 ч), %Ae 10–24 ч
|
день 2, день 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax в моче (Максимальная измеренная концентрация анализируемого вещества)
Временное ограничение: От 0 до 3 часов после приема препарата
|
Фракция мочи, собранная в период от 0 до 3 часов, в качестве заменителя Cmax.
|
От 0 до 3 часов после приема препарата
|
|
Cmin мочи (минимальная измеренная концентрация анализируемого вещества)
Временное ограничение: Через 8-10 часов после приема препарата
|
Фракция мочи, собранная за 8–10 часов, в качестве заменителя Cmin.
|
Через 8-10 часов после приема препарата
|
|
%PTF мочи (пиковое колебание)
Временное ограничение: До 10 часов после приема препарата
|
Оценивается по разнице процентного количества, выведенного за 1-3 часа (%Ae (1-3 часа) и %Ae (8-10 часов), деленное на среднюю скорость выделения за весь интервал дозирования
|
До 10 часов после приема препарата
|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 23 дней
|
до 23 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2003 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9.163
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers