Biotilgjengelighet av Dipyridamol av Asasantin p.o. i tre eksperimentelle formuleringer i forhold til standardformuleringen i friske mannlige forsøkspersoner
23. oktober 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Biotilgjengelighet av Dipyridamol av Asasantin p.o. (Extended Release 200 mg Dipyridamol/25 mg ASA) i tre eksperimentelle formuleringer (gitt BID over 3 dager hver) i forhold til standardformuleringen etter en innkjøringsfase (Persantine ER BID i 2 dager hver: 25 mg, 50 mg, 100 mg; 150 mg [Persantine®]; 200 mg Persantine/25 mg ASA [Asasantin ER] hos friske mannlige forsøkspersoner. Fireveis, omstilling, randomisert, åpen
Målet med denne studien var å sammenligne farmakokinetikken til dipyridamol i tre forskjellige Asasantin ER-batcher (test) som inneholder forskjellige mengder retarderende lakk med det eksisterende kommersielle produktet ved steady state med BID-behandling
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige forsøkspersoner som bestemt av resultatene av screening
- Signert skriftlig informert samtykke i samsvar med Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning
- Alder >=50 år
- BMI >=18,5 og <=29,9 kg/m2
- Kunne kommunisere godt med etterforskeren og overholde studiekrav
- Laboratorieverdier innenfor et klinisk definert referanseområde
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert funn av den medisinske undersøkelsen (inkludert blodtrykk, puls og elektrokardiogram) som avviker fra det normale og av klinisk relevans
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Kirurgi av mage-tarmkanalen (unntatt blindtarmsoperasjon)
- Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
- Anamnese med ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
- Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
- Anamnese med allergi/overfølsomhet (inkludert medikamentallergi) som anses som relevant for forsøket, vurdert av etterforskeren
- Inntak av legemidler med lang halveringstid (> 24 timer) (< 1 måned før administrering eller under forsøket)
- Bruk av medikamenter som kan påvirke resultatene av forsøket (< 10 dager før administrering eller under forsøket)
- Deltakelse i en annen studie med et undersøkelseslegemiddel (< 3 måneder før administrering (minst 10 ganger den relevante eliminasjonshalveringstid) eller under forsøket)
- Å ha fått reseptbelagte medisiner 2 uker før studielegemiddeladministrering eller reseptfrie legemidler 1 uke før studielegemiddeladministrering (minst 10 ganger relevant eliminasjonshalveringstid)
- Røyker (> 10 sigaretter eller 3 sigarer eller 3 piper/dag)
- Alkoholmisbruk (> 60 g/dag)
- Narkotikamisbruk
- Bloddonasjon eller tap > 400 ml (< 1 måned før administrering eller under forsøket)
- Overdreven fysisk aktivitet (< 5 dager før administrering eller under forsøket)
- Enhver EKG-verdi utenfor referanseområdet for klinisk relevans inkludert, men ikke begrenset til QTcB > 480 ms eller QRS-intervall > 110 ms
- Historie om noen familiær blødningsforstyrrelse
- Manglende evne til å overholde kostholdsregimet til studiesenteret
- Manglende evne til å følge etterforskerens instruksjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Asasantin ER (ny formulering I - lav)
|
|
|
Eksperimentell: Asasantin ER (ny formulering III - medium)
|
|
|
Eksperimentell: Asasantin ER (ny formulering II - høy)
|
|
|
Aktiv komparator: Asasantin ER (nåværende kommersiell formulering)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinutskillelse av dipyridamol
Tidsramme: dag 2, dag 3
|
representert ved summen av prosentandelen av mengden som skilles ut fra tid 0 til 10 timer (%Ae 0-10 timer), %Ae 10-24 timer
|
dag 2, dag 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax urin (maksimal målt konsentrasjon av analytten)
Tidsramme: 0 til 3 timer etter legemiddelinntak
|
Urinsamlet fraksjon fra 0 -3 timer som surrogat for Cmax
|
0 til 3 timer etter legemiddelinntak
|
|
Cmin urin (minimum målt konsentrasjon av analytten)
Tidsramme: 8-10 timer etter legemiddelinntak
|
Urinsamlet fraksjon fra 8 - 10 timer som surrogat for Cmin
|
8-10 timer etter legemiddelinntak
|
|
%PTF-urin (topp bunnfluktuasjon)
Tidsramme: Inntil 10 timer etter legemiddelinntak
|
Estimert fra forskjellen mellom prosentvis mengde utskilt fra 1 - 3 timer (%Ae (1-3 timer) og %Ae (8-10 timer) delt på gjennomsnittlig utskillelseshastighet over det totale doseringsintervallet
|
Inntil 10 timer etter legemiddelinntak
|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 23 dager
|
opptil 23 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2003
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2003
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
24. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9.163
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .