Biologische beschikbaarheid van dipyridamol van Asasantin p.o. in drie experimentele formuleringen ten opzichte van de standaardformulering bij gezonde mannelijke proefpersonen
23 oktober 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Biologische beschikbaarheid van dipyridamol van Asasantin p.o. (verlengde afgifte 200 mg dipyridamol/25 mg ASA) in drie experimentele formuleringen (BID toegediend gedurende 3 dagen elk) ten opzichte van de standaardformulering na een inloopfase (Persantine ER BID gedurende 2 dagen elk: 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg [Persantine®], 200 mg Persantine/25 mg ASA [Asasantin ER] bij gezonde mannelijke proefpersonen Vierweg, omschakeling, gerandomiseerd, open
Het doel van deze studie was om de farmacokinetiek van dipyridamol in drie verschillende Asasantin ER-batches (test) met verschillende hoeveelheden vertragende lakken te vergelijken met het bestaande commerciële product in stabiele toestand met BID-behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke proefpersonen zoals bepaald door resultaten van screening
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP) en lokale wetgeving
- Leeftijd >=50 jaar
- BMI >=18,5 en <=29,9 kg/m2
- Goed kunnen communiceren met de onderzoeker en kunnen voldoen aan studie-eisen
- Laboratoriumwaarden binnen een klinisch gedefinieerd referentiebereik
Uitsluitingscriteria:
- Elke bevinding van het medisch onderzoek (inclusief bloeddruk, polsslag en elektrocardiogram) die afwijkt van normaal en klinisch relevant is
- Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
- Chirurgie van het maagdarmkanaal (behalve appendectomie)
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen of neurologische stoornissen
- Geschiedenis van orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
- Chronische of relevante acute infecties
- Voorgeschiedenis van allergie/overgevoeligheid (inclusief geneesmiddelallergie) die door de onderzoeker als relevant wordt beschouwd voor het onderzoek
- Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (> 24 uur) (< 1 maand voorafgaand aan toediening of tijdens de studie)
- Gebruik van medicijnen die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden (< 10 dagen vóór toediening of tijdens het onderzoek)
- Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel (< 3 maanden voorafgaand aan toediening (minstens 10 keer de relevante eliminatiehalfwaardetijd) of tijdens onderzoek)
- Medicatie op recept hebben gehad 2 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of vrij verkrijgbare medicatie 1 week voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (minstens 10 keer de relevante eliminatiehalfwaardetijd)
- Roker (> 10 sigaretten of 3 sigaren of 3 pijpen/dag)
- Alcoholmisbruik (> 60 g/dag)
- Drugsmisbruik
- Bloeddonatie of -verlies > 400 ml (< 1 maand voorafgaand aan toediening of tijdens de proef)
- Overmatige fysieke activiteiten (< 5 dagen voorafgaand aan toediening of tijdens de proef)
- Elke ECG-waarde buiten het referentiebereik van klinisch belang, inclusief maar niet beperkt tot QTcB > 480 ms of QRS-interval > 110 ms
- Geschiedenis van een familiale bloedingsstoornis
- Onvermogen om te voldoen aan het voedingsregime van het studiecentrum
- Onvermogen om de instructies van de onderzoeker op te volgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Asasantin ER (nieuwe formulering I - laag)
|
|
|
Experimenteel: Asasantin ER (nieuwe formulering III - medium)
|
|
|
Experimenteel: Asasantin ER (nieuwe formulering II - hoog)
|
|
|
Actieve vergelijker: Asasantin ER (huidige commerciële formulering)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urine-uitscheiding van dipyridamol
Tijdsspanne: dag 2, dag 3
|
vertegenwoordigd door de som van het percentage van de uitgescheiden hoeveelheid van tijd zer0 tot 10 uur (%Ae 0-10 uur), %Ae 10-24 uur
|
dag 2, dag 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax urine (maximaal gemeten concentratie van de analyt)
Tijdsspanne: 0 tot 3 uur na inname van het geneesmiddel
|
Urine opgevangen fractie van 0 -3 uur als surrogaat voor Cmax
|
0 tot 3 uur na inname van het geneesmiddel
|
|
Cmin urine (minimaal gemeten concentratie van de analyt)
Tijdsspanne: 8-10 uur na inname van het geneesmiddel
|
Urine opgevangen fractie van 8 - 10 uur als surrogaat voor Cmin
|
8-10 uur na inname van het geneesmiddel
|
|
%PTF-urine (piekdalfluctuatie)
Tijdsspanne: Tot 10 uur na inname van het geneesmiddel
|
Geschat door het verschil in procentuele hoeveelheid uitgescheiden van 1 - 3 uur (%Ae (1-3 uur) en %Ae (8-10 uur) gedeeld door de gemiddelde uitscheidingssnelheid over het totale doseringsinterval
|
Tot 10 uur na inname van het geneesmiddel
|
|
Aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 23 dagen
|
tot 23 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2003
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2003
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
24 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 oktober 2014
Laatst geverifieerd
1 oktober 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9.163
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .