진행형 다발성 경화증 환자에서 안드로그라폴라이드 대 위약의 효능, 안전성 및 내약성
2014년 10월 24일 업데이트: Innobioscience SpA
진행성 형태의 다발성 경화증 환자에서 안드로그라폴라이드 대 위약의 효능, 안전성 및 내약성을 비교하기 위한 24개월 동안의 통제, 무작위, 이중 맹검 임상 시험
이 연구의 목적은 진행성 형태의 다발성 경화증(MS) 환자에서 안드로그라폴라이드 140mg 1일 2회 경구 투여와 위약의 효능 및 안전성을 질병의 변형 치료법으로 비교하는 것입니다.
주요 결과는 MS의 진행성 형태를 가진 환자에서 뇌 위축의 진행을 지연시키는 안드로그라폴라이드의 효능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
위약과 비교하여 1일 2회 경구 투여된 안드로그라폴라이드 140mg의 임상적 효능을 다음에서 평가합니다.
- EDSS(Expanded Disability Status Scale) 및 MSFC(Multiple Sclerosis Functional Composite)를 통한 장애 능력 진행이 기준선과 비교하여 24개월 지연되었습니다.
- PASAT(Paced Auditory Serial Addition Test), SDMT(Symbol Digit Modalities Test) 및 우울증(Beck)을 통한 인지 장애가 기준선과 비교하여 24개월에 지연됩니다.
- 삶의 질 다발성 경화증 영향 척도(MSIS 29) 및 기준선과 비교하여 24개월에 환자가 보고한 매개변수를 통한 피로도(Krupp).
- 24개월에 의약품에 대한 치료 만족도 설문지(TSQM)로 측정한 안드로그라폴라이드의 내약성.
- 기준선과 비교하여 24개월에 자기 공명(MR)으로 측정한 뇌 용적의 감소 지연.
- 기준선과 비교하여 24개월에 MR에 의한 T2의 새로운 병변 또는 더 큰 크기의 수 및 부피.
- 기준선과 비교하여 24개월에 MR에 의한 T1 또는 (가돌리늄 포로)의 새로운 고점도 병변의 수.
- OCT(Optical Coherence Tomography) 및 시야에 의해 기준선과 비교하여 24개월에 측정된 망막 얇아짐의 지연.
- 증상이 있는 유제품 및 프로그램 인터뷰에서 부작용 기록을 통한 24개월 안드로그라폴라이드의 안전성.
1일 2회 경구 투여된 안드로그라폴라이드 140mg의 약동학을 조사하십시오.
- 치료 환자의 생체 이용 가능성 및 안드로그라폴라이드 농도.
- 반감기, 최대 농도, 평형 상태에서 안드로그라폴라이드의 청소율.
다음을 통해 환자의 림프구 집단에 경구로 1일 2회 투여된 안드로그라폴라이드 140mg의 면역조절 효과를 결정합니다.
- Th1, Th2, Th17 및 Treg 림프구 하위 집단의 결정.
- 사이토카인 IFNgama, TNFalpha, IL2, IL17alpha 및 TGFbeta의 결정.
모집단: 성인 환자, MS의 진행성 형태를 앓는 남성 및 여성. 선택될 환자의 수는 68명이며 각 그룹에 34명의 환자를 무작위로 할당합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
68
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, 칠레, 8330033
- 모병
- Multiple Sclerosis Centre, Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
연락하다:
- Claudia A Carcamo, MD, PhD.
- 전화번호: 56 2 3546885
- 이메일: ccarcamo@med.puc.cl
-
연락하다:
- Ana C Reyes, Nurse
- 전화번호: 56 2 3546885
- 이메일: acreyes@med.puc.cl
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 평가 전 연구가 시작되기 전에 사전 동의서에 서명했습니다.
- 남성 및 여성 > 18세, Minimental > 24.
- 재발이 없는 이차 진행성 MS 또는 McDonald 2010 기준에 따른 원발성 진행성 MS 진단을 받은 환자.
제외 기준:
- 재발 완화 MS
- 현재 면역조절 또는 면역억제 요법
- 면역 요법으로 조절되지 않거나 치료되지 않는 조절되지 않는 전신 질환(예: 류마티스 관절염, 홍반성 루푸스).
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 안드로그라폴라이드
안드로그라폴라이드 140mg을 1일 2회 24개월 동안 경구 투여하는 코팅된 정제.
|
140 mg andrographolides 코팅된 정제를 하루에 두 번 24개월 동안 경구 투여했습니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 설탕 정제
부형제 140mg을 포함하는 코팅된 정제로 하루에 두 번 24개월 동안 경구 투여됩니다.
|
부형제 코팅정 140mg 1일 2회 24개월간 경구 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
진행성 MS 환자의 뇌 위축
기간: 24개월
|
SIENA를 사용하여 부피 크기의 변화 백분율로 정량화된 MR로 측정한 뇌 위축의 진행을 지연시킵니다.
|
24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
확장 장애 상태 척도(EDSS)
기간: 24개월
|
확장 장애 상태 척도(EDSS)를 통한 장애 능력 진행의 지연은 기준선과 비교하여 24개월입니다.
|
24개월
|
|
PASAT(페이스드 청각 연속 추가 테스트)
기간: 24개월
|
PASAT(Paced Auditory Serial Addition Test)를 통해 기준선과 비교하여 24개월에 인지 장애 지연.
|
24개월
|
|
삶의 질 다발성 경화증 영향 척도(MSIS 29)
기간: 24개월
|
기준선과 비교하여 24개월에 환자가 보고한 매개변수를 통한 삶의 질 다발성 경화증 영향 척도(MSIS 29).
|
24개월
|
|
약물에 대한 치료 만족도 설문지(TSQM)
기간: 24개월
|
24개월에 의약품에 대한 치료 만족도 설문지(TSQM)로 측정한 안드로그라폴라이드의 내약성.
|
24개월
|
|
새로운 T2 병변의 수
기간: 24개월
|
기준선과 비교하여 24개월에 MR에 의한 새로운 병변 T2의 수.
|
24개월
|
|
T1의 새로운 저혈압 병변
기간: 24개월
|
기준선과 비교하여 24개월에 MR에 의한 T1의 새로운 저혈압 병변의 수.
|
24개월
|
|
OCT(광간섭단층촬영)
기간: 24개월
|
기준선과 비교하여 24개월에 OCT(Optical Coherence Tomography)로 측정한 망막 얇아짐의 지연.
|
24개월
|
|
일일 증상 및 프로그래밍된 인터뷰에서의 부작용 기록.
기간: 24개월
|
일일 증상 및 프로그램 인터뷰에서 부작용 기록을 통한 24개월 안드로그라폴라이드의 안전성.
|
24개월
|
|
다발성 경화증 기능성 복합물(MSFC)
기간: 24개월
|
기준선과 비교하여 24개월에서 MSFC(다발성 경화증 기능 복합)를 통한 장애 능력 진행 지연.
|
24개월
|
|
SDMT(Symbol Digit Modality Test)
기간: 24개월
|
SDMT(Symbol Digit Modalities Test)를 통한 인지 장애 지연은 기준선과 비교하여 24개월입니다.
|
24개월
|
|
벡 척도에 의한 우울증
기간: 24개월
|
기준선과 비교하여 24개월에 Beck 척도로 기분 장애를 평가합니다.
|
24개월
|
|
Krupp 척도에 따른 피로도
기간: 24개월
|
기준선과 비교하여 24개월에 환자가 보고한 Krupp 척도로 피로를 평가합니다.
|
24개월
|
|
MR에 의한 T1의 새로운 가돌리늄 증강 병변의 수
기간: 24개월
|
기준선과 비교하여 24개월에 MR에 의한 T1의 새로운 가돌리늄 증강 병변의 수.
|
24개월
|
|
시야
기간: 24개월
|
기준선과 비교하여 24개월에 시야의 변화.
|
24개월
|
|
새로운 T2 병변의 부피
기간: 24개월
|
기준선과 비교하여 24개월에 MR에 의한 T2 크기의 부피.
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Juan L Hancke, DVM, PhD, Universidad Austral de Chile
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Iruretagoyena MI, Tobar JA, Gonzalez PA, Sepulveda SE, Figueroa CA, Burgos RA, Hancke JL, Kalergis AM. Andrographolide interferes with T cell activation and reduces experimental autoimmune encephalomyelitis in the mouse. J Pharmacol Exp Ther. 2005 Jan;312(1):366-72. doi: 10.1124/jpet.104.072512. Epub 2004 Aug 26.
- Hidalgo MA, Romero A, Figueroa J, Cortes P, Concha II, Hancke JL, Burgos RA. Andrographolide interferes with binding of nuclear factor-kappaB to DNA in HL-60-derived neutrophilic cells. Br J Pharmacol. 2005 Mar;144(5):680-6. doi: 10.1038/sj.bjp.0706105.
- Burgos RA, Seguel K, Perez M, Meneses A, Ortega M, Guarda MI, Loaiza A, Hancke JL. Andrographolide inhibits IFN-gamma and IL-2 cytokine production and protects against cell apoptosis. Planta Med. 2005 May;71(5):429-34. doi: 10.1055/s-2005-864138.
- Cabrera D, Gutierrez J, Cabello-Verrugio C, Morales MG, Mezzano S, Fadic R, Casar JC, Hancke JL, Brandan E. Andrographolide attenuates skeletal muscle dystrophy in mdx mice and increases efficiency of cell therapy by reducing fibrosis. Skelet Muscle. 2014 Mar 21;4:6. doi: 10.1186/2044-5040-4-6. eCollection 2014.
- Burgos RA, Hancke JL, Bertoglio JC, Aguirre V, Arriagada S, Calvo M, Caceres DD. Efficacy of an Andrographis paniculata composition for the relief of rheumatoid arthritis symptoms: a prospective randomized placebo-controlled trial. Clin Rheumatol. 2009 Aug;28(8):931-46. doi: 10.1007/s10067-009-1180-5. Epub 2009 Apr 29.
- Iruretagoyena MI, Sepulveda SE, Lezana JP, Hermoso M, Bronfman M, Gutierrez MA, Jacobelli SH, Kalergis AM. Inhibition of nuclear factor-kappa B enhances the capacity of immature dendritic cells to induce antigen-specific tolerance in experimental autoimmune encephalomyelitis. J Pharmacol Exp Ther. 2006 Jul;318(1):59-67. doi: 10.1124/jpet.106.103259. Epub 2006 Apr 5.
- Carretta MD, Alarcon P, Jara E, Solis L, Hancke JL, Concha II, Hidalgo MA, Burgos RA. Andrographolide reduces IL-2 production in T-cells by interfering with NFAT and MAPK activation. Eur J Pharmacol. 2009 Jan 14;602(2-3):413-21. doi: 10.1016/j.ejphar.2008.11.011. Epub 2008 Nov 13.
- Sandborn WJ, Targan SR, Byers VS, Rutty DA, Mu H, Zhang X, Tang T. Andrographis paniculata extract (HMPL-004) for active ulcerative colitis. Am J Gastroenterol. 2013 Jan;108(1):90-8. doi: 10.1038/ajg.2012.340. Epub 2012 Oct 9.
- Tang T, Targan SR, Li ZS, Xu C, Byers VS, Sandborn WJ. Randomised clinical trial: herbal extract HMPL-004 in active ulcerative colitis - a double-blind comparison with sustained release mesalazine. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Jan;33(2):194-202. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04515.x. Epub 2010 Nov 30.
- Ciampi E, Uribe-San-Martin R, Carcamo C, Cruz JP, Reyes A, Reyes D, Pinto C, Vasquez M, Burgos RA, Hancke J. Efficacy of andrographolide in not active progressive multiple sclerosis: a prospective exploratory double-blind, parallel-group, randomized, placebo-controlled trial. BMC Neurol. 2020 May 7;20(1):173. doi: 10.1186/s12883-020-01745-w.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 23일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14PIE-26946CORFO
- 14-391 (기타 식별자: Comite Etico Cientifico - CEC MED UC)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .