進行型MS患者におけるアンドログラフォリドとプラセボの有効性、安全性、忍容性

1. アンドログラフォライド 140 mg を 1 日 2 回経口投与した場合とプラセボを比較した場合の臨床効果を評価します。

   • ベースラインと比較して、24か月での拡張障害ステータススケール（EDSS）および多発性硬化症機能複合（MSFC）による障害能力の進行の遅延。
   • ベースラインと比較した 24 か月のペーシング オーディトリー シリアル アディション テスト (PASAT)、シンボル ディジット モダリティ テスト (SDMT)、およびうつ病 (ベック) による認知障害の遅延。
   • ベースラインと比較した 24 か月の時点で患者から報告されたパラメーターによる生活の質多発性硬化症影響尺度 (MSIS 29) および疲労 (Krupp)。
   • 24か月での投薬に対する治療満足度アンケート（TSQM）によって測定されたアンドログラフォライドの忍容性。
   • ベースラインと比較して、24か月で磁気共鳴（MR）によって測定された脳容積の減少の遅延。
   • ベースラインと比較した 24 か月での MR による T2 の新しい病変またはより大きなサイズの数と量。
   • ベースラインと比較した 24 か月時の MR による T1 または (ガドリニウム キャプティブ) の新しい高強度病変の数。
   • ベースラインと比較した、光コヒーレンストモグラフィー (OCT) および 24 か月での視野によって測定された網膜の菲薄化の遅延。
   • 症状のある乳製品およびプログラムされたインタビューにおける悪影響の記録による、24か月でのアンドログラフォライドの安全性。

2. アンドログラフォライド 140 mg を 1 日 2 回経口投与した場合の薬物動態を調べます。

   • 治療を受けた患者におけるアンドログラフォライドのバイオアベイラビリティと濃度。
   • 半減期、最大濃度、平衡状態でのアンドログラフォライドのクリアランス。

3. アンドログラフォライド 140 mg を 1 日 2 回経口投与した場合の、患者のリンパ球集団に対する免疫調節効果を以下の方法で測定します。

   • Th1、Th2、Th17、および Treg リンパ球亜集団の決定。
   • サイトカイン IFNgama、TNFalpha、IL2、IL17alpha および TGFbeta の測定。

母集団: 成人患者、進行型 MS の男性および女性。 選択する患者数は 68 人で、各グループに 34 人の患者を無作為に割り当てます。