Effekt, sikkerhet og tolerabilitet av andrografolider versus placebo hos pasienter med progressive former for MS

1. Evaluer den kliniske effekten av andrographolide 140 mg administrert oralt to ganger daglig kontra placebo i:

   • Forsinkelse i utviklingen av funksjonshemmingskapasitet gjennom Expanded Disability Status Scale (EDSS) og Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) ved 24 måneder sammenlignet med baseline.
   • Forsinkelse i kognitiv svikt ved hjelp av Paced Auditory Serial Addisjonstest (PASAT), Symbol Digit Modalities Test (SDMT) og depresjon (Beck) ved 24 måneder sammenlignet med baseline.
   • Livskvalitet Multippel sklerose Impact Scale (MSIS 29) og fatigue (Krupp) gjennom parametere rapportert av pasientene ved 24 måneder sammenlignet med baseline.
   • Tolerabilitet av andrografolid målt ved Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) ved 24 måneder.
   • Forsinkelse i reduksjonen i hjernevolum målt ved magnetisk resonans (MR) ved 24 måneder sammenlignet med baseline.
   • Antall og volum av nye lesjoner eller større størrelse i T2 ved MR etter 24 måneder sammenlignet med baseline.
   • Antall nye hipointense-lesjoner i T1 eller (fanget gadolinium) ved MR etter 24 måneder sammenlignet med baseline.
   • Forsinkelse i retinealtynning målt ved optisk koherenstomografi (OCT) og synsfelt ved 24 måneder sammenlignet med baseline.
   • Sikkerhet for andrografolid ved 24 måneder gjennom registrering av bivirkninger i symptommeieri og programmerte intervjuer.

2. Utforsk farmakokinetikken til andrografolid 140 mg administrert oralt to ganger daglig i:

   • biotilgjengelighet og konsentrasjon av andrografolid hos pasientene med behandling.
   • halveringstid, maksimal konsentrasjon, clearance av andrografolid i likevektstilstand.

3. Bestem de immunmodulerende effektene av andrografolid 140 mg administrert to ganger daglig oralt på lymfocyttpopulasjoner hos pasienter gjennom:

   • Bestemmelse av Th1, Th2, Th17 og Treg lymfocytt subpopulasjoner.
   • Bestemmelse av cytokiner IFNgama, TNFalpha, IL2, IL17alpha og TGFbeta.

Populasjon: voksne pasienter, menn og kvinner med progressive former for MS. Antallet pasienter som skal velges vil være 68, for å tilfeldig tildele 34 pasienter til hver gruppe.