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수유 연구 - 심장 수술 후 효과

2018년 5월 23일 업데이트: Alejandro Floh, The Hospital for Sick Children

소아 심장 수술 후 포도당 조절, 인슐린 저항성 및 전신 염증에 대한 조기 영양 공급에 대한 무작위 연구

이 무작위 시험의 목적은 심장 수술 후 영아에서 두 가지 다른 수유 전략의 효과를 조사하여 심폐 우회로 유발 염증과 인슐린 저항성 사이의 관계에 대한 경장 영양(EN)의 역할을 명확히 하는 것입니다. 이 연구의 주요 목적은 조기 및 대량 수유가 수술 후 전신 염증의 중증도와 인슐린 저항성 사이의 관계를 수정하는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

좋은 영양은 수술 후 환자에게 중요합니다. 음식을 제공받은 환자는 감염이 적고, 상처 치유가 더 잘 되며, 중환자실과 병원에서 더 빨리 퇴원할 가능성이 있습니다. 그러나 피드를 시작하기에 가장 좋은 시기와 피드를 높일 수 있는 속도는 불분명합니다. 이는 인공심폐우회술을 사용하여 심장 수술(우회로 수술)을 받은 어린 소아에게 특히 해당될 수 있습니다. 우회 수술은 신체가 에너지와 영양분을 사용하는 방식을 바꿀 수 있는 염증을 유발할 수 있습니다. 특히, 우회 후 신체는 인슐린에 둔감해질 수 있습니다(인슐린 저항성). 즉, 신체의 세포가 예상대로 혈액에서 설탕을 흡수하지 않아 수술로 인한 합병증을 유발할 수 있습니다. 최근 연구에서 우리는 염증과 인슐린 저항성이 음식을 먹고 있는 아이들의 많은 합병증과 관련이 없다는 것을 발견했습니다. 수유로 인해 수술 후 신체 반응 방식이 바뀌었는지 또는 의사가 이미 잘 회복되고 있는 환자에게만 수유를 했는지는 확실하지 않습니다. 일반적으로 의사들은 이러한 걱정이 옳다는 것을 증명할 정보가 많지 않음에도 불구하고 몸이 음식을 먹을 준비가 되지 않을 수 있다는 걱정 때문에 수술 직후 환자에게 먹이를 주는 것을 주저하는 경우가 많습니다. 구조화된 영양 공급 계획을 사용하여 조기에 영양 공급을 시작하는 것은 가장 취약한 환자의 경우에도 심장 수술에서 회복하는 동안 좋을 수 있습니다. 따라서 우리는 우회로 수술 후 조기에 급식을 시작하고 평소보다 더 빨리 급식을 늘리면 염증과 인슐린 저항성이 감소하는지 확인하기 위해 이 연구를 설계했습니다. 생후 6개월 미만의 어린이만 연구할 것입니다. 우회로 수술로 인한 합병증 위험이 더 높기 때문입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

86

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1분 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 생후 6개월 미만
  • 무게 > 2.5kg
  • 심폐 바이패스를 이용한 수술
  • 예상 환기 시간 > 6시간

제외 기준:

  • 심장 이식
  • 미숙아(임신 37주 미만 및 생후 28일 미만)
  • 자궁 내 성장 제한
  • NEC
  • 구조적 위장 이상
  • 알려진 수술 전 수유 편협
  • 당뇨병 또는 알려진 대사 장애
  • 수술 전 간 또는 신장 기능 장애
  • 임상 팀이 결정한 경장 영양에 대한 수술 후 금기
  • 이전 작업에서 이전 등록
  • 임상 또는 연구 팀의 의견으로는 환자가 참여하기에 너무 건강하여 사료를 천천히 증량하면 배고픔으로 이어져 부적절하다고 간주됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 피드의 급속한 발전
수술 후 급식은 수술 후 첫 날에 시작되며 27시간에 걸쳐 빠르게 진행됩니다.
수유는 수술 후 첫 날부터 시작됩니다. 볼루스 공급은 매 3시간마다 1mL/kg에서 시작하고 매 공급(Q 3시간)마다 1mL/kg씩 10mL/kg/사료(약 50kcal/kg/일에 해당)의 목표까지 상향 조정됩니다. 수유량은 프로토콜 시작 후 6시간까지 20mL/kg/일을 초과하고 프로토콜 시작 27시간까지 목표 수유량에 도달합니다.
실험적: 평균 수유 프로토콜
수술 후 급식은 수술 후 첫 날에 시작되며 현재 급식 방식을 가장 잘 반영하는 표준화된 프로토콜을 사용하여 진행됩니다. 최대 수유량은 60시간에 도달합니다.
수유는 수술 후 첫 날부터 시작됩니다. 볼루스 공급은 24시간 동안 3시간마다 3mL에서 시작됩니다. 그런 다음 Bolus 사료는 24시간 동안 사료를 걸러마다(Q 6시간) 1mL/kg씩 상향 적정됩니다. Bolus 사료는 10mL/kg/사료(약 50kcal/kg/일에 해당)의 목표를 위해 매 사료마다 1mL/kg씩 상향 적정됩니다. 수유량은 프로토콜 시작 후 60-63시간이 지나면 목표 수유량에 도달합니다.
간섭 없음: 영향을 받지 않는 피드
무작위 배정에 적합하지 않은 환자를 위한 수술 후 사료는 치료 임상 팀이 시작하고 임상 팀의 선호도에 따라 증가합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인슐린 저항성
기간: 96시간
혈장 인슐린 농도 및 포도당-인슐린 비율(GIR) - GIR은 각 시점에서 계산되며 인슐린 저항성을 반영하는 데 사용되며 낮은 값은 증가된 저항성을 나타냅니다.
96시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 전신 염증
기간: 96시간
수술 후 사이토카인(IL-1beta, IL-6, IL-8, IL-10 및 TNFalpha) 농도의 연속 측정
96시간
심 박출량
기간: 96시간
호흡 질량 분석법 및 Fick 방정식으로 측정한 수술 후 심박출량
96시간
이환율 점수
기간: 96시간
사망, 심정지, 체외 막 산소화 사용, 심인성 쇼크, 급성 신장 손상, 간 손상 또는 병원 획득 감염을 포함하는 복합 이환율 점수로 평가된 수술 후 이환율.
96시간
목표 피드를 달성한 과목 수
기간: 96시간
96시간
NEC/급식 편협/프로토콜 위반이 있는 피험자 수
기간: 96시간
96시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Steve Schwartz, MD, The Hospital for Sick Children

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 22일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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