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喂养研究 - 心脏手术后的影响

2018年5月23日 更新者:Alejandro Floh、The Hospital for Sick Children

小儿心脏手术后早期营养输送对血糖控制、胰岛素抵抗和全身炎症的随机研究

这项随机试验的目的是通过研究心脏手术后两种不同喂养策略对婴儿的影响,阐明肠内营养 (EN) 在体外循环引起的炎症和胰岛素抵抗之间的关系中的作用。 该研究的主要目的是确定早期和更高容量的喂养是否会改变术后全身炎症的严重程度与胰岛素抵抗之间的关系。

研究概览

详细说明

良好的营养对手术后的患者很重要。 给予食物的患者往往感染更少,伤口愈合更好,并且可能更快地从重症监护病房和医院出院。 然而,开始进食的最佳时间和增加进食的速度尚不清楚。 对于使用心肺旁路机(旁路手术)进行过心脏手术的幼儿来说尤其如此。 搭桥手术会引起炎症,从而改变身体使用能量和营养的方式。 具体来说,在旁路手术后,身体会对胰岛素变得不敏感(胰岛素抵抗),这意味着体内的细胞不会像它们应该的那样从血液中吸收糖分,这可能会导致手术并发症。 在最近的一项研究中,我们发现炎症和胰岛素抵抗与接受喂养的儿童的许多并发症无关。 我们不确定喂养是否改变了手术后身体的反应方式,或者医生是否选择只喂养已经恢复良好的患者。 一般来说,医生常常在手术后犹豫是否要立即给病人喂食,因为他们担心身体可能还没有准备好进食,尽管没有太多信息证明这种担心是正确的。 在心脏手术后的恢复过程中,使用结构化喂养计划尽早开始喂养可能会有好处,即使对于我们最脆弱的患者也是如此。 因此,我们设计了这项研究,以了解在旁路手术后尽早开始喂食并比我们通常的做法更快地增加喂养是否会减少炎症和胰岛素抵抗。 我们只会研究 6 个月以下的儿童,因为他们因搭桥手术而出现并发症的风险更高。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

86

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1分钟 至 6个月 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 小于 6 个月大
  • 重量 > 2.5kg
  • 使用心肺旁路手术
  • 预计通气时间 > 6 小时

排除标准:

  • 心脏移植
  • 早产(<37 周妊娠和 28 天以下)
  • 宫内生长受限
  • 日本电气公司
  • 结构性胃肠异常
  • 已知的术前喂养不耐受
  • 糖尿病或已知的代谢紊乱
  • 术前肝或肾功能不全
  • 临床团队确定的肠内喂养术后禁忌症
  • 先前在较早的操作中注册
  • 根据临床或研究团队的意见,患者身体状况良好,无法参与,因此缓慢升级为进食会导致饥饿,因此被认为是不合适的。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:饲料的快速发展
术后喂养在术后第一天开始,并在 27 小时内迅速推进。
术后第一天开始喂食。 推注开始时每三小时 1 mL/kg,每次喂食(Q 3 小时)增加 1 mL/kg,达到 10 mL/kg/喂食的目标(相当于大约 50 kcal/kg/天)。 方案启动后 6 小时喂养量将超过 20 mL/kg/天,方案启动后 27 小时达到目标喂养量。
实验性的:平均喂养方案
术后喂养在术后第一天开始,并采用最能反映当前喂养实践的标准化方案。 60 小时时达到最大进料量。
术后第一天开始喂食。 24 小时内每三小时 3 mL 开始推注。 然后在 24 小时内每隔一次喂食(每 6 小时)以 1 mL/kg 的速度向上滴定。 然后每次进食增加 1mL/kg 的剂量,以达到 10mL/kg/进食的目标(相当于大约 50 kcal/kg/天)。 方案启动后 60-63 小时,饲喂量将达到目标饲喂量。
无干预:饲料不受影响
不符合随机化条件的患者的术后喂养由治疗临床团队发起,并根据临床团队的偏好增加。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胰岛素抵抗
大体时间:96小时
血浆胰岛素浓度和葡萄糖胰岛素比 (GIR) - GIR 将在每个时间点计算并用于反映胰岛素抵抗,较低的值表示抵抗增加
96小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后全身炎症
大体时间:96小时
术后细胞因子(IL-1beta、IL-6、IL-8、IL-10 和 TNFalpha)浓度的系列测量
96小时
心输出量
大体时间:96小时
呼吸质谱法和 Fick 方程测量术后心输出量
96小时
发病率评分
大体时间:96小时
通过综合发病率评分评估的术后发病率,包括死亡、心脏骤停、使用体外膜氧合、心源性休克、急性肾损伤、肝损伤或医院获得性感染。
96小时
实现目标饲料的受试者数量
大体时间:96小时
96小时
患有 NEC/喂养不耐受/违反方案的受试者数量
大体时间:96小时
96小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Steve Schwartz, MD、The Hospital for Sick Children

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年10月1日

初级完成 (实际的)

2017年3月1日

研究完成 (实际的)

2017年4月1日

研究注册日期

首次提交

2014年10月20日

首先提交符合 QC 标准的

2014年10月22日

首次发布 (估计)

2014年10月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月23日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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