Étude sur l'alimentation - Effets post-chirurgie cardiaque
23 mai 2018 mis à jour par: Alejandro Floh, The Hospital for Sick Children
Étude randomisée de l'apport nutritionnel précoce sur le contrôle de la glycémie, la résistance à l'insuline et l'inflammation systémique après une chirurgie cardiaque pédiatrique
Le but de cet essai randomisé est de clarifier le rôle de la nutrition entérale (EN) sur la relation entre l'inflammation induite par le pontage cardiopulmonaire et la résistance à l'insuline en étudiant les effets de deux stratégies d'alimentation différentes chez les nourrissons après une chirurgie cardiaque.
L'objectif principal de l'étude est de déterminer si une alimentation précoce et plus volumineuse modifie la relation entre la sévérité de l'inflammation systémique postopératoire et la résistance à l'insuline.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une bonne nutrition est importante pour les patients après la chirurgie.
Les patients qui reçoivent de la nourriture ont tendance à avoir moins d'infections, une meilleure cicatrisation des plaies et peuvent sortir plus rapidement de l'unité de soins intensifs et de l'hôpital.
Cependant, le meilleur moment pour commencer les flux et la vitesse à laquelle ils peuvent être augmentés ne sont pas clairs.
Cela peut être particulièrement vrai pour les jeunes enfants qui ont subi une chirurgie cardiaque à l'aide d'un pontage coronarien (chirurgie de pontage).
La chirurgie de pontage peut provoquer une inflammation qui peut modifier la façon dont le corps utilise l'énergie et les nutriments.
Plus précisément, après un pontage, le corps peut devenir insensible à l'insuline (résistant à l'insuline), ce qui signifie que les cellules du corps n'absorbent pas le sucre du sang comme elles le devraient, ce qui peut entraîner des complications de la chirurgie.
Dans une étude récente, nous avons constaté que l'inflammation et la résistance à l'insuline n'étaient pas associées à autant de complications chez les enfants nourris.
Nous ne savons pas si l'alimentation a changé la façon dont le corps a réagi après la chirurgie ou si les médecins ont choisi de ne nourrir que les patients qui se remettaient déjà bien.
En général, les médecins hésitent souvent à nourrir les patients immédiatement après la chirurgie parce qu'ils craignent que le corps ne soit pas prêt à manger, bien qu'il n'y ait pas beaucoup d'informations pour prouver que cette inquiétude est correcte.
Commencer les tétées tôt à l'aide d'un plan d'alimentation structuré peut être bénéfique pendant la convalescence après une chirurgie cardiaque, même chez nos patients les plus vulnérables.
Nous avons donc conçu cette étude pour voir si le fait de commencer les tétées tôt après un pontage et de les augmenter plus rapidement que notre routine habituelle réduirait l'inflammation et la résistance à l'insuline.
Nous n'étudierons que les enfants de moins de 6 mois car ils présentent un risque plus élevé de complications suite à un pontage.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
86
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 minute à 6 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- moins de 6 mois
- poids > 2,5 kg
- chirurgie par circulation extracorporelle
- durée prévue de ventilation > 6 heures
Critère d'exclusion:
- transplantation cardiaque
- prématurité (<37 semaines de gestation ET moins de 28 jours de vie)
- restriction de croissance intra-utérine
- NCA
- anomalies gastro-intestinales structurelles
- intolérance alimentaire préopératoire connue
- diabète ou trouble métabolique connu
- dysfonctionnement hépatique ou rénal préopératoire
- contre-indication postopératoire à l'alimentation entérale telle que déterminée par l'équipe clinique
- inscription précédente à une opération antérieure
- de l'avis de l'équipe clinique ou de recherche, le patient est trop bien pour participer, de sorte qu'une lente escalade vers les aliments entraînerait la faim et serait donc considérée comme inappropriée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Avancement rapide des flux
Les alimentations postopératoires sont initiées le premier jour postopératoire et rapidement avancées sur 27 heures.
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L'alimentation est initiée le premier jour postopératoire.
Les bolus sont commencés à 1 ml/kg toutes les trois heures et augmentés de 1 ml/kg à chaque repas (toutes les 3 heures) jusqu'à un objectif de 10 ml/kg/repas (équivalent à environ 50 kcal/kg/jour).
Le volume d'alimentation dépassera 20 mL/kg/jour 6 heures après le début du protocole et atteindra les aliments ciblés 27 heures après le début du protocole.
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Expérimental: Protocole d'alimentation moyen
Les alimentations postopératoires sont initiées le premier jour postopératoire et avancées en utilisant un protocole standardisé qui reflète le mieux les pratiques d'alimentation actuelles.
Le volume maximal d'alimentation est atteint à 60 heures.
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L'alimentation est initiée le premier jour postopératoire.
Les bolus sont démarrés à 3 ml toutes les trois heures pendant 24 heures.
Les bolus sont ensuite augmentés de 1 mL/kg tous les deux repas (toutes les 6 heures) pendant 24 heures.
Les bolus sont ensuite augmentés de 1 ml/kg à chaque repas jusqu'à un objectif de 10 ml/kg/repas (équivalent à environ 50 kcal/kg/jour).
Le volume d'alimentation atteindra les aliments cibles 60 à 63 heures après le début du protocole.
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Aucune intervention: Les flux ne sont pas concernés
Les alimentations postopératoires pour les patients non éligibles à la randomisation sont initiées par l'équipe clinique traitante et augmentées selon la préférence de l'équipe clinique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résistance à l'insuline
Délai: 96 heures
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Concentrations plasmatiques d'insuline et rapport glucose-insuline (GIR) - Le GIR sera calculé à chaque instant et utilisé pour refléter la résistance à l'insuline, les valeurs inférieures représentant une résistance accrue
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96 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inflammation systémique postopératoire
Délai: 96 heures
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Mesures en série des concentrations postopératoires de cytokines (IL-1beta, IL-6, IL-8, IL-10 et TNFalpha)
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96 heures
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Débit cardiaque
Délai: 96 heures
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Débit cardiaque postopératoire mesuré par spectrométrie de masse respiratoire et équation de Fick
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96 heures
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Score de morbidité
Délai: 96 heures
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Morbidité postopératoire évaluée par un score de morbidité composite qui comprend le décès, l'arrêt cardiaque, l'utilisation de l'oxygénation par membrane extracorporelle, le choc cardiogénique, l'insuffisance rénale aiguë, l'atteinte hépatique ou l'infection nosocomiale.
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96 heures
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Nombre de sujets atteignant l'objectif
Délai: 96 heures
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96 heures
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Nombre de sujets avec NEC/intolérance alimentaire/violations du protocole
Délai: 96 heures
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96 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steve Schwartz, MD, The Hospital for Sick Children
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2014
Première publication (Estimation)
24 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1000046036
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .