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摂食研究 - 心臓手術後の影響

2018年5月23日 更新者:Alejandro Floh、The Hospital for Sick Children

小児心臓手術後の血糖コントロール、インスリン抵抗性、全身性炎症に対する早期栄養補給のランダム化研究

このランダム化試験の目的は、心臓手術後の乳児における 2 つの異なる栄養戦略の影響を調査することにより、心肺バイパス誘発炎症とインスリン抵抗性の関係における経腸栄養 (EN) の役割を明らかにすることです。 この研究の主な目的は、早期かつ多量の授乳が術後の全身性炎症の重症度とインスリン抵抗性の関係を変えるかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

手術後の患者にとって良好な栄養補給は重要です。 食事を与えられた患者は感染症が減り、傷の治りが良くなる傾向があり、集中治療室や病院からより早く退院できる可能性があります。 ただし、給餌を開始する最適な時期と、給餌を増やす速度は不明です。 これは、人工心肺バイパス装置を使用した心臓手術(バイパス手術)を受けた幼い子供に特に当てはまります。 バイパス手術は炎症を引き起こす可能性があり、体のエネルギーと栄養素の使用方法が変化する可能性があります。 具体的には、バイパス術後は体がインスリンに対して鈍感になる(インスリン抵抗性)可能性があり、これは体内の細胞が本来のように血液から糖を取り込まないことを意味し、これが手術による合併症を引き起こす可能性があります。 最近の研究では、炎症とインスリン抵抗性は、栄養を与えられている小児ではそれほど多くの合併症と関連していないことがわかりました。 食事によって手術後の身体の反応が変わったのか、それとも医師がすでに順調に回復している患者にのみ食事を与えることを選択したのかはわかりません。 一般に、医師は体が食事の準備ができていないのではないかと心配するため、手術直後に患者に食事を与えることを躊躇することがよくありますが、この心配が正しいことを証明する情報はあまりありません。 構造化された栄養計画を使用して早期に栄養を開始することは、最も脆弱な患者であっても、心臓手術からの回復中に良い影響を与える可能性があります。 そこで我々は、バイパス手術後早期に授乳を開始し、通常のルーチンよりも早く授乳を増やすことで、炎症とインスリン抵抗性が軽減されるかどうかを確認するためにこの研究を計画しました。 バイパス手術による合併症のリスクが高いため、生後6か月未満の小児のみを研究します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

86

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1分~6ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 生後6か月未満
  • 体重 > 2.5kg
  • 心肺バイパスを使用した手術
  • 予想される換気時間 > 6 時間

除外基準:

  • 心臓移植
  • 早産(在胎37週未満かつ生後28日未満)
  • 子宮内発育制限
  • NEC
  • 胃腸の構造的異常
  • 既知の術前摂食不耐症
  • 糖尿病または既知の代謝障害
  • 術前の肝機能障害または腎機能障害
  • 臨床チームによって決定された経腸栄養に対する術後の禁忌
  • 以前の手術での以前の登録
  • 臨床チームまたは研究チームの意見では、患者は参加するには健康すぎるため、食事へのゆっくりとしたエスカレーションは空腹感を引き起こす可能性があり、したがって不適切であると考えられます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:フィードの急速な進歩
術後栄養は術後最初の日に開始され、27 時間かけて急速に進められます。
授乳は術後最初の日に開始されます。 ボーラス給餌は 3 時間ごとに 1 mL/kg で開始し、10 mL/kg/給餌 (約 50 kcal/kg/日に相当) の目標まで、給餌ごと (3 時間おき) に 1 mL/kg ずつ増量します。 給与量はプロトコル開始後 6 時間までに 20 mL/kg/日を超え、プロトコル開始 27 時間までに目標給与量に達します。
実験的:平均的な給餌プロトコル
術後栄養は術後最初の日に開始され、現在の栄養習慣を最もよく反映した標準化されたプロトコルを使用して進められます。 最大給餌量は 60 時間で到達します。
授乳は術後最初の日に開始されます。 ボーラス供給は、24 時間にわたって 3 時間ごとに 3 mL で開始されます。 次いで、ボーラス給餌を、24 時間、給餌ごとに 1 mL/kg で増量しました (6 時間ごと)。 次いで、ボーラス飼料を、飼料当たり 10 mL/kg/飼料 (約 50 kcal/kg/日に相当) の目標まで、飼料ごとに 1 mL/kg ずつ増量しました。 給餌量はプロトコル開始後 60 ~ 63 時間までに目標給餌量に達します。
介入なし:フィードは影響を受けません
ランダム化の対象にならない患者に対する術後の栄養補給は、治療する臨床チームによって開始され、臨床チームの希望に応じて増加します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン抵抗性
時間枠:96時間
血漿インスリン濃度とグルコース-インスリン比 (GIR) - GIR は各時点で計算され、インスリン抵抗性を反映するために使用されます。低い値は抵抗性の増加を表します。
96時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の全身炎症
時間枠:96時間
術後サイトカイン(IL-1β、IL-6、IL-8、IL-10、TNFα)濃度の連続測定
96時間
心拍出量
時間枠:96時間
呼吸質量分析とフィック方程式によって測定された術後の心拍出量
96時間
罹患率スコア
時間枠:96時間
術後の罹患率は、死亡、心停止、体外膜型酸素供給の使用、心原性ショック、急性腎損傷、肝損傷、または院内感染を含む複合罹患率スコアによって評価されます。
96時間
目標フィードを達成した被験者の数
時間枠:96時間
96時間
NEC/摂食不耐症/プロトコル違反のある被験者の数
時間枠:96時間
96時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Steve Schwartz, MD、The Hospital for Sick Children

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年10月1日

一次修了 (実際)

2017年3月1日

研究の完了 (実際)

2017年4月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月22日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月23日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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