- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02274220
Ruokintatutkimus – Sydänkirurgian vaikutukset
keskiviikko 23. toukokuuta 2018 päivittänyt: Alejandro Floh, The Hospital for Sick Children
Satunnaistettu tutkimus varhaisesta ravinnonsyötöstä glukoosin hallinnassa, insuliiniresistenssissä ja systeemisessä tulehduksessa lasten sydänleikkauksen jälkeen
Tämän satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on selvittää enteraalisen ravitsemuksen (EN) roolia kardiopulmonaalisen ohituksen aiheuttaman tulehduksen ja insuliiniresistenssin välisessä suhteessa tutkimalla kahden eri ruokintastrategian vaikutuksia pikkulapsilla sydänleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, muuttaako varhainen ja suurempi määrä ruokintaa postoperatiivisen systeemisen tulehduksen vaikeusasteen ja insuliiniresistenssin välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hyvä ravinto on tärkeää potilaille leikkauksen jälkeen.
Potilailla, joille annetaan ruokaa, on yleensä vähemmän infektioita, haavat paranevat paremmin ja heidät mahdollisesti kotiutetaan nopeammin tehohoidosta ja sairaalasta.
Paras aika ruokinnan aloittamiselle ja nopeus, jolla niitä voidaan lisätä, on kuitenkin epäselvä.
Tämä voi olla erityisen totta pienten lasten kohdalla, joille on tehty sydänleikkaus sydän-keuhkojen ohituskoneella (ohitusleikkaus).
Ohitusleikkaus voi aiheuttaa tulehduksen, joka voi muuttaa tapaa, jolla keho käyttää energiaa ja ravintoaineita.
Erityisesti ohituksen jälkeen kehosta voi tulla epäherkkä insuliinille (insuliiniresistentti), mikä tarkoittaa, että kehon solut eivät ota verestä sokeria, kuten niiden pitäisi, ja tämä voi johtaa leikkauksen aiheuttamiin komplikaatioihin.
Äskettäisessä tutkimuksessa havaitsimme, että tulehdus ja insuliiniresistenssi eivät liittyneet niin moniin komplikaatioihin lapsilla, joita ruokittiin.
Emme ole varmoja, muuttiko ruokinta tapaa, jolla keho reagoi leikkauksen jälkeen, vai päättivätkö lääkärit ruokkia vain potilaita, jotka olivat jo toipumassa hyvin.
Yleensä lääkärit epäröivät ruokkia potilaita heti leikkauksen jälkeen, koska he pelkäävät, että elimistö ei ehkä ole valmis ruokaan, vaikka ei ole paljon tietoa, joka todistaisi, että tämä huoli on oikea.
Ruokinnan varhainen aloittaminen strukturoidulla ruokintasuunnitelmalla voi olla hyvä sydänleikkauksesta toipumisen aikana, jopa kaikkein haavoittuvimmilla potilaillamme.
Siksi suunnittelimme tämän tutkimuksen nähdäksemme, vähentäisikö ruokinnan aloittaminen aikaisin ohitusleikkauksen jälkeen ja ruokien lisääminen tavallista rutiinia nopeammin tulehdusta ja insuliiniresistenssiä.
Tutkimme vain alle 6 kuukauden ikäisiä lapsia, koska heillä on suurempi riski saada komplikaatioita ohitusleikkauksista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
86
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 minuutti - 6 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- alle 6 kuukauden iässä
- paino > 2,5 kg
- leikkaus, jossa käytetään kardiopulmonaalista ohitusta
- tuuletuksen arvioitu kesto > 6 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- sydämensiirto
- keskos (alle 37 raskausviikkoa JA alle 28 päivää)
- kohdunsisäisen kasvun rajoitus
- NEC
- ruuansulatuskanavan rakenteelliset poikkeavuudet
- tunnettu preoperatiivinen ruokinta-intoleranssi
- diabetes tai tunnettu aineenvaihduntahäiriö
- ennen leikkausta maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- leikkauksen jälkeinen vasta-aihe enteraaliselle ruokitukselle kliinisen ryhmän määrittämänä
- aikaisempi ilmoittautuminen aikaisempaan toimintaan
- kliinisen tai tutkimusryhmän näkemyksen mukaan potilas on liian hyvä osallistumaan, joten hidas siirtyminen ruokiin johtaisi nälänhätään ja olisi siksi sopimatonta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Syötteiden nopea eteneminen
Leikkauksen jälkeinen ruokinta aloitetaan ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä ja etenee nopeasti 27 tunnin kuluessa.
|
Ruokinta aloitetaan ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Bolussyötteet aloitetaan annoksella 1 ml/kg joka kolmas tunti ja titrataan 1 ml/kg jokaisella syötyksellä (Q 3 tuntia) tavoitteeksi 10 ml/kg/rehu (vastaa noin 50 kcal/kg/päivä).
Ruokintamäärä ylittää 20 ml/kg/vrk 6 tuntia protokollan aloittamisen jälkeen ja saavuttaa tavoitesyötteet 27 tunnin kuluttua protokollan aloittamisesta.
|
|
Kokeellinen: Keskimääräinen ruokintaprotokolla
Leikkauksen jälkeinen ruokinta aloitetaan ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä ja jatketaan standardoidulla protokollalla, joka heijastaa parhaiten nykyistä ruokintakäytäntöä.
Suurin ruokintamäärä saavutetaan 60 tunnin kohdalla.
|
Ruokinta aloitetaan ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Bolussyöttö aloitetaan 3 ml:sta kolmen tunnin välein 24 tunnin ajan.
Bolussyötteet titrattiin sitten 1 ml/kg joka toinen syöttö (Q 6 tuntia) 24 tunnin ajan.
Bolussyötteet titrattiin sitten 1 ml/kg jokaista ruokintaa kohti tavoitteeksi 10 ml/kg/rehu (vastaa noin 50 kcal/kg/päivä).
Ruokintamäärä saavuttaa tavoitesyötteet 60-63 tunnin kuluttua protokollan aloittamisesta.
|
|
Ei väliintuloa: Ei vaikuta syötteisiin
Hoitava kliininen ryhmä aloittaa leikkauksen jälkeisen ruokinnan potilaille, jotka eivät ole kelvollisia satunnaistukseen, ja niitä lisätään kliinisen ryhmän mieltymysten mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: 96 tuntia
|
Plasman insuliinipitoisuudet ja glukoosi-insuliinisuhde (GIR) – GIR lasketaan joka ajankohtana ja sitä käytetään heijastamaan insuliiniresistenssiä, pienemmät arvot edustavat lisääntynyttä resistenssiä
|
96 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen systeeminen tulehdus
Aikaikkuna: 96 tuntia
|
Leikkauksen jälkeisten sytokiinipitoisuuksien (IL-1beta, IL-6, IL-8, IL-10 ja TNFalpha) sarjamittaukset
|
96 tuntia
|
|
Sydämen minuuttitilavuus
Aikaikkuna: 96 tuntia
|
Leikkauksen jälkeinen sydämen minuuttitilavuus mitattuna hengitysmassaspektrometrialla ja Fick-yhtälöllä
|
96 tuntia
|
|
Sairastavuuspisteet
Aikaikkuna: 96 tuntia
|
Leikkauksen jälkeinen sairastuvuus arvioituna yhdistelmällä sairastuvuuspisteet, jotka sisältävät kuoleman, sydämenpysähdyksen, kehonulkoisen kalvohapetuksen käytön, kardiogeenisen shokin, akuutin munuaisvaurion, maksavaurion tai sairaalassa saadun infektion.
|
96 tuntia
|
|
Tavoitteen syötteiden saavuttaneiden aiheiden lukumäärä
Aikaikkuna: 96 tuntia
|
96 tuntia
|
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on NEC/ruokinta-intoleranssi/protokollarikkomus
Aikaikkuna: 96 tuntia
|
96 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Steve Schwartz, MD, The Hospital for Sick Children
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 24. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1000046036
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .