- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02274220
Studio sull'alimentazione - Effetti post cardiochirurgici
23 maggio 2018 aggiornato da: Alejandro Floh, The Hospital for Sick Children
Studio randomizzato sull'erogazione nutrizionale precoce sul controllo del glucosio, sulla resistenza all'insulina e sull'infiammazione sistemica a seguito di cardiochirurgia pediatrica
Lo scopo di questo studio randomizzato è quello di chiarire il ruolo della nutrizione enterale (NE) sulla relazione tra infiammazione indotta da bypass cardiopolmonare e insulino-resistenza, studiando gli effetti di due diverse strategie di alimentazione nei neonati dopo cardiochirurgia.
L'obiettivo primario dello studio è determinare se l'alimentazione precoce e ad alto volume modifica la relazione tra la gravità dell'infiammazione sistemica postoperatoria e l'insulino-resistenza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una buona alimentazione è importante per i pazienti dopo l'intervento chirurgico.
I pazienti che ricevono cibo tendono ad avere meno infezioni, una migliore guarigione delle ferite e possono essere dimessi più rapidamente dall'unità di terapia intensiva e dall'ospedale.
Tuttavia, il momento migliore per iniziare i feed e la velocità con cui possono essere aumentati non è chiaro.
Ciò può essere particolarmente vero per i bambini che hanno subito un intervento chirurgico al cuore utilizzando una macchina per bypass cuore-polmone (intervento chirurgico di bypass).
La chirurgia di bypass può causare infiammazioni che possono modificare il modo in cui il corpo utilizza energia e sostanze nutritive.
In particolare, dopo il bypass il corpo può diventare insensibile all'insulina (resistente all'insulina), il che significa che le cellule del corpo non assorbono lo zucchero dal sangue come dovrebbero, e questo può portare a complicazioni dovute all'intervento.
In uno studio recente abbiamo scoperto che l'infiammazione e la resistenza all'insulina non erano associate a tante complicazioni nei bambini che venivano nutriti.
Non siamo sicuri se l'alimentazione abbia cambiato il modo in cui il corpo ha risposto dopo l'intervento chirurgico o se i medici abbiano scelto di nutrire solo pazienti che si stavano già riprendendo bene.
In generale, i medici spesso esitano a nutrire i pazienti subito dopo l'intervento perché temono che il corpo possa non essere pronto per il cibo, anche se non ci sono molte informazioni per dimostrare che questa preoccupazione è corretta.
Iniziare presto le poppate utilizzando un piano di alimentazione strutturato può essere utile durante il recupero da un intervento chirurgico al cuore, anche nei nostri pazienti più vulnerabili.
Abbiamo quindi progettato questo studio per vedere se iniziare i pasti subito dopo l'intervento chirurgico di bypass e aumentarli più rapidamente rispetto alla nostra solita routine ridurrebbe l'infiammazione e l'insulino-resistenza.
Studieremo solo i bambini di età inferiore ai 6 mesi perché sono a maggior rischio di complicanze da intervento di bypass.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
86
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 minuto a 6 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- meno di 6 mesi di età
- peso > 2,5 kg
- intervento chirurgico con bypass cardiopolmonare
- durata prevista della ventilazione > 6 ore
Criteri di esclusione:
- trapianto cardiaco
- prematurità (<37 settimane di gestazione E meno di 28 giorni di vita)
- restrizione della crescita intrauterina
- NEC
- anomalie gastrointestinali strutturali
- nota intolleranza alimentare preoperatoria
- diabete o disturbo metabolico noto
- disfunzione epatica o renale preoperatoria
- controindicazione postoperatoria alla nutrizione enterale determinata dal team clinico
- precedente iscrizione a un'operazione precedente
- secondo l'opinione del team clinico o di ricerca, il paziente sta troppo bene per partecipare, in modo tale che una lenta escalation ai pasti porterebbe alla fame e quindi sarebbe considerata inappropriata.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Avanzamento rapido dei feed
Le poppate postoperatorie iniziano il primo giorno postoperatorio e procedono rapidamente nell'arco di 27 ore.
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L'alimentazione viene iniziata il primo giorno postoperatorio.
Le poppate in bolo sono iniziate a 1 ml/kg ogni tre ore e titolate di 1 ml/kg per ogni poppata (ogni 3 ore) fino a un obiettivo di 10 ml/kg/dieta (equivalente a circa 50 kcal/kg/giorno).
Il volume di alimentazione supererà i 20 ml/kg/giorno entro 6 ore dall'inizio del protocollo e raggiungerà i mangimi target entro 27 ore dall'inizio del protocollo.
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Sperimentale: Protocollo di alimentazione media
I pasti postoperatori vengono iniziati il primo giorno postoperatorio e avanzati utilizzando un protocollo standardizzato che riflette al meglio l'attuale pratica alimentare.
Il volume massimo di alimentazione viene raggiunto a 60 ore.
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L'alimentazione viene iniziata il primo giorno postoperatorio.
Le alimentazioni in bolo vengono avviate a 3 ml ogni tre ore per 24 ore.
I boli vengono poi titolati di 1 mL/kg a intervalli alterni (ogni 6 ore) per 24 ore.
Le somministrazioni in bolo vengono poi aumentate di 1 ml/kg per ogni poppata fino a un obiettivo di 10 ml/kg/dieta (equivalente a circa 50 kcal/kg/die).
Il volume di alimentazione raggiungerà i feed target entro 60-63 ore dall'inizio del protocollo.
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Nessun intervento: Feed non interessati
I pasti postoperatori per i pazienti non idonei per la randomizzazione vengono avviati dal team clinico curante e aumentati in base alle preferenze del team clinico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: 96 ore
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Le concentrazioni plasmatiche di insulina e il rapporto glucosio-insulina (GIR) - GIR saranno calcolati in ogni momento e utilizzati per riflettere la resistenza all'insulina, con valori più bassi che rappresentano una maggiore resistenza
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96 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Infiammazione sistemica postoperatoria
Lasso di tempo: 96 ore
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Misurazioni seriali delle concentrazioni di citochine postoperatorie (IL-1beta, IL-6, IL-8, IL-10 e TNFalfa)
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96 ore
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Gittata cardiaca
Lasso di tempo: 96 ore
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Gittata cardiaca postoperatoria misurata mediante spettrometria di massa respiratoria ed equazione di Fick
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96 ore
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Punteggio di morbilità
Lasso di tempo: 96 ore
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Morbilità postoperatoria valutata da un punteggio di morbilità composito che include morte, arresto cardiaco, uso di ossigenazione extracorporea della membrana, shock cardiogeno, danno renale acuto, danno epatico o infezione acquisita in ospedale.
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96 ore
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Numero di soggetti che raggiungono l'obiettivo feed
Lasso di tempo: 96 ore
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96 ore
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Numero di soggetti con NEC/intolleranze alimentari/violazioni del protocollo
Lasso di tempo: 96 ore
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96 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Steve Schwartz, MD, The Hospital for Sick Children
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
24 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1000046036
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .