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Studio sull'alimentazione - Effetti post cardiochirurgici

23 maggio 2018 aggiornato da: Alejandro Floh, The Hospital for Sick Children

Studio randomizzato sull'erogazione nutrizionale precoce sul controllo del glucosio, sulla resistenza all'insulina e sull'infiammazione sistemica a seguito di cardiochirurgia pediatrica

Lo scopo di questo studio randomizzato è quello di chiarire il ruolo della nutrizione enterale (NE) sulla relazione tra infiammazione indotta da bypass cardiopolmonare e insulino-resistenza, studiando gli effetti di due diverse strategie di alimentazione nei neonati dopo cardiochirurgia. L'obiettivo primario dello studio è determinare se l'alimentazione precoce e ad alto volume modifica la relazione tra la gravità dell'infiammazione sistemica postoperatoria e l'insulino-resistenza.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Una buona alimentazione è importante per i pazienti dopo l'intervento chirurgico. I pazienti che ricevono cibo tendono ad avere meno infezioni, una migliore guarigione delle ferite e possono essere dimessi più rapidamente dall'unità di terapia intensiva e dall'ospedale. Tuttavia, il momento migliore per iniziare i feed e la velocità con cui possono essere aumentati non è chiaro. Ciò può essere particolarmente vero per i bambini che hanno subito un intervento chirurgico al cuore utilizzando una macchina per bypass cuore-polmone (intervento chirurgico di bypass). La chirurgia di bypass può causare infiammazioni che possono modificare il modo in cui il corpo utilizza energia e sostanze nutritive. In particolare, dopo il bypass il corpo può diventare insensibile all'insulina (resistente all'insulina), il che significa che le cellule del corpo non assorbono lo zucchero dal sangue come dovrebbero, e questo può portare a complicazioni dovute all'intervento. In uno studio recente abbiamo scoperto che l'infiammazione e la resistenza all'insulina non erano associate a tante complicazioni nei bambini che venivano nutriti. Non siamo sicuri se l'alimentazione abbia cambiato il modo in cui il corpo ha risposto dopo l'intervento chirurgico o se i medici abbiano scelto di nutrire solo pazienti che si stavano già riprendendo bene. In generale, i medici spesso esitano a nutrire i pazienti subito dopo l'intervento perché temono che il corpo possa non essere pronto per il cibo, anche se non ci sono molte informazioni per dimostrare che questa preoccupazione è corretta. Iniziare presto le poppate utilizzando un piano di alimentazione strutturato può essere utile durante il recupero da un intervento chirurgico al cuore, anche nei nostri pazienti più vulnerabili. Abbiamo quindi progettato questo studio per vedere se iniziare i pasti subito dopo l'intervento chirurgico di bypass e aumentarli più rapidamente rispetto alla nostra solita routine ridurrebbe l'infiammazione e l'insulino-resistenza. Studieremo solo i bambini di età inferiore ai 6 mesi perché sono a maggior rischio di complicanze da intervento di bypass.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 minuto a 6 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • meno di 6 mesi di età
  • peso > 2,5 kg
  • intervento chirurgico con bypass cardiopolmonare
  • durata prevista della ventilazione > 6 ore

Criteri di esclusione:

  • trapianto cardiaco
  • prematurità (<37 settimane di gestazione E meno di 28 giorni di vita)
  • restrizione della crescita intrauterina
  • NEC
  • anomalie gastrointestinali strutturali
  • nota intolleranza alimentare preoperatoria
  • diabete o disturbo metabolico noto
  • disfunzione epatica o renale preoperatoria
  • controindicazione postoperatoria alla nutrizione enterale determinata dal team clinico
  • precedente iscrizione a un'operazione precedente
  • secondo l'opinione del team clinico o di ricerca, il paziente sta troppo bene per partecipare, in modo tale che una lenta escalation ai pasti porterebbe alla fame e quindi sarebbe considerata inappropriata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Avanzamento rapido dei feed
Le poppate postoperatorie iniziano il primo giorno postoperatorio e procedono rapidamente nell'arco di 27 ore.
L'alimentazione viene iniziata il primo giorno postoperatorio. Le poppate in bolo sono iniziate a 1 ml/kg ogni tre ore e titolate di 1 ml/kg per ogni poppata (ogni 3 ore) fino a un obiettivo di 10 ml/kg/dieta (equivalente a circa 50 kcal/kg/giorno). Il volume di alimentazione supererà i 20 ml/kg/giorno entro 6 ore dall'inizio del protocollo e raggiungerà i mangimi target entro 27 ore dall'inizio del protocollo.
Sperimentale: Protocollo di alimentazione media
I pasti postoperatori vengono iniziati il ​​primo giorno postoperatorio e avanzati utilizzando un protocollo standardizzato che riflette al meglio l'attuale pratica alimentare. Il volume massimo di alimentazione viene raggiunto a 60 ore.
L'alimentazione viene iniziata il primo giorno postoperatorio. Le alimentazioni in bolo vengono avviate a 3 ml ogni tre ore per 24 ore. I boli vengono poi titolati di 1 mL/kg a intervalli alterni (ogni 6 ore) per 24 ore. Le somministrazioni in bolo vengono poi aumentate di 1 ml/kg per ogni poppata fino a un obiettivo di 10 ml/kg/dieta (equivalente a circa 50 kcal/kg/die). Il volume di alimentazione raggiungerà i feed target entro 60-63 ore dall'inizio del protocollo.
Nessun intervento: Feed non interessati
I pasti postoperatori per i pazienti non idonei per la randomizzazione vengono avviati dal team clinico curante e aumentati in base alle preferenze del team clinico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: 96 ore
Le concentrazioni plasmatiche di insulina e il rapporto glucosio-insulina (GIR) - GIR saranno calcolati in ogni momento e utilizzati per riflettere la resistenza all'insulina, con valori più bassi che rappresentano una maggiore resistenza
96 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infiammazione sistemica postoperatoria
Lasso di tempo: 96 ore
Misurazioni seriali delle concentrazioni di citochine postoperatorie (IL-1beta, IL-6, IL-8, IL-10 e TNFalfa)
96 ore
Gittata cardiaca
Lasso di tempo: 96 ore
Gittata cardiaca postoperatoria misurata mediante spettrometria di massa respiratoria ed equazione di Fick
96 ore
Punteggio di morbilità
Lasso di tempo: 96 ore
Morbilità postoperatoria valutata da un punteggio di morbilità composito che include morte, arresto cardiaco, uso di ossigenazione extracorporea della membrana, shock cardiogeno, danno renale acuto, danno epatico o infezione acquisita in ospedale.
96 ore
Numero di soggetti che raggiungono l'obiettivo feed
Lasso di tempo: 96 ore
96 ore
Numero di soggetti con NEC/intolleranze alimentari/violazioni del protocollo
Lasso di tempo: 96 ore
96 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Steve Schwartz, MD, The Hospital for Sick Children

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

24 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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