Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæringsundersøgelse - Effekter Post-hjertekirurgi

23. maj 2018 opdateret af: Alejandro Floh, The Hospital for Sick Children

Randomiseret undersøgelse af tidlig ernæringsmæssig levering af glukosekontrol, insulinresistens og systemisk inflammation efter pædiatrisk hjertekirurgi

Formålet med dette randomiserede forsøg er at klarlægge den rolle, enteral ernæring (EN) spiller på forholdet mellem kardiopulmonal bypass-induceret inflammation og insulinresistens ved at undersøge virkningerne af to forskellige ernæringsstrategier hos spædbørn efter hjertekirurgi. Undersøgelsens primære mål er at bestemme, om tidlig og større volumen fodring ændrer forholdet mellem sværhedsgraden af ​​postoperativ systemisk inflammation og insulinresistens.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

God ernæring er vigtig for patienterne efter operationen. Patienter, der får mad, har en tendens til at have færre infektioner, bedre sårheling og udskrives muligvis hurtigere fra intensivafdelingen og hospitalet. Det bedste tidspunkt at starte feeds på og den hastighed, hvormed de kan øges, er dog uklart. Dette kan især være tilfældet for små børn, der har gennemgået en hjerteoperation ved hjælp af en hjerte-lunge-bypass-maskine (bypass-operation). Bypass-operation kan forårsage betændelse, der kan ændre den måde, kroppen bruger energi og næringsstoffer på. Helt konkret kan kroppen efter bypass blive ufølsom over for insulin (insulinresistent), hvilket betyder, at cellerne i kroppen ikke optager sukker fra blodet, som de skal, og det kan føre til komplikationer fra operationen. I en nylig undersøgelse fandt vi ud af, at inflammation og insulinresistens ikke var forbundet med så mange komplikationer hos børn, der blev fodret. Vi er ikke sikre på, om fodring ændrede den måde, kroppen reagerede på efter operationen, eller om lægerne valgte kun at fodre patienter, der allerede var i bedring. Generelt tøver læger ofte med at fodre patienter umiddelbart efter operationen, fordi de bekymrer sig om, at kroppen måske ikke er klar til mad, selvom der ikke er meget information, der beviser, at denne bekymring er korrekt. At starte fodring tidligt ved hjælp af en struktureret fodringsplan kan være godt under genopretningen fra hjerteoperationer, selv hos vores mest sårbare patienter. Vi designede derfor denne undersøgelse for at se, om at starte fodring tidligt efter bypass-operation og øge dem hurtigere end vores sædvanlige rutine ville mindske inflammation og insulinresistens. Vi vil kun undersøge børn under 6 måneder, fordi de har større risiko for komplikationer fra bypass-operationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 minut til 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • under 6 måneders alderen
  • vægt > 2,5 kg
  • operation ved hjælp af kardiopulmonal bypass
  • forventet varighed af ventilation > 6 timer

Ekskluderingskriterier:

  • hjertetransplantation
  • præmaturitet (<37 ugers graviditet OG under 28 dage af livet)
  • intrauterin vækstbegrænsning
  • NEC
  • strukturelle gastrointestinale anomalier
  • kendt præoperativ fødeintolerance
  • diabetes eller kendt stofskiftesygdom
  • præoperativ lever- eller nyredysfunktion
  • postoperativ kontraindikation til enteral ernæring som bestemt af det kliniske team
  • tidligere tilmelding ved en tidligere operation
  • efter det kliniske eller forskerholds opfattelse er patienten for godt til at deltage, således at langsom optrapning til foder vil føre til sult og derfor anses for upassende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hurtig fremrykning af foder
Postoperativ fodring påbegyndes på den første postoperative dag og udvikles hurtigt over 27 timer.
Fodring påbegyndes den første postoperative dag. Bolusfoder påbegyndes med 1 ml/kg hver tredje time og optitreres med 1 ml/kg hver fodring (Q 3 timer) til et mål på 10 ml/kg/foder (svarende til ca. 50 kcal/kg/dag). Fodervolumen vil overstige 20 ml/kg/dag 6 timer efter protokolinitiering og nå målfoder med 27 timers protokolinitiering.
Eksperimentel: Gennemsnitlig fodringsprotokol
Postoperativ fodring påbegyndes den første postoperative dag og avanceret ved at bruge en standardiseret protokol, der bedst afspejler den nuværende fodringspraksis. Maksimal fodringsvolumen nås efter 60 timer.
Fodring påbegyndes den første postoperative dag. Bolustilførsel startes med 3 ml hver tredje time i 24 timer. Bolusfoder blev derefter optitreret med 1 ml/kg hver anden fodring (Q 6 timer) i 24 timer. Bolusfoder blev derefter optitreret med 1 ml/kg for hvert foder til et mål på 10 ml/kg/foder (svarende til ca. 50 kcal/kg/dag). Fodervolumen vil nå målfodringerne 60-63 timer efter protokolinitiering.
Ingen indgriben: Foder ikke påvirket
Postoperativ fodring til patienter, der ikke er kvalificerede til randomisering, initieres af det behandlende kliniske team og øges efter det kliniske teams præferencer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulin resistens
Tidsramme: 96 timer
Plasma insulinkoncentrationer og glucose-insulin ratio (GIR) - GIR vil blive beregnet på hvert tidspunkt og brugt til at afspejle insulinresistens, med lavere værdier repræsenterer øget resistens
96 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ systemisk inflammation
Tidsramme: 96 timer
Seriemålinger af postoperative cytokinkoncentrationer (IL-1beta, IL-6, IL-8, IL-10 og TNFalpha)
96 timer
Hjertevolumen
Tidsramme: 96 timer
Postoperativt hjertevolumen målt ved respiratorisk massespektrometri og Fick-ligning
96 timer
Sygelighedsscore
Tidsramme: 96 timer
Postoperativ morbiditet vurderet ved en sammensat morbiditetsscore, der inkluderer død, hjertestop, brug af ekstrakorporal membraniltning, kardiogent shock, akut nyreskade, leverskade eller hospitalserhvervet infektion.
96 timer
Antal forsøgspersoner, der opnår målfeeds
Tidsramme: 96 timer
96 timer
Antal forsøgspersoner med NEC/fødeintolerance/protokolbrud
Tidsramme: 96 timer
96 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steve Schwartz, MD, The Hospital for Sick Children

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

24. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulin resistens

Kliniske forsøg med Hurtig fremføring af feeds

3
Abonner