- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02274220
Ernährungsstudie – Auswirkungen nach Herzoperationen
23. Mai 2018 aktualisiert von: Alejandro Floh, The Hospital for Sick Children
Randomisierte Studie zur frühen Nahrungszufuhr zur Glukosekontrolle, Insulinresistenz und systemischen Entzündung nach einer pädiatrischen Herzoperation
Der Zweck dieser randomisierten Studie besteht darin, die Rolle der enteralen Ernährung (EN) auf den Zusammenhang zwischen kardiopulmonaler Bypass-induzierter Entzündung und Insulinresistenz zu klären, indem die Auswirkungen zweier unterschiedlicher Ernährungsstrategien bei Säuglingen nach einer Herzoperation untersucht werden.
Das Hauptziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob eine frühe und höhere Fütterungsmenge den Zusammenhang zwischen der Schwere der postoperativen systemischen Entzündung und der Insulinresistenz verändert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine gute Ernährung ist für Patienten nach einer Operation wichtig.
Patienten, die Nahrung erhalten, haben tendenziell weniger Infektionen, eine bessere Wundheilung und werden möglicherweise schneller von der Intensivstation und dem Krankenhaus entlassen.
Der beste Zeitpunkt für den Beginn der Fütterung und die Geschwindigkeit, mit der sie gesteigert werden können, ist jedoch unklar.
Dies gilt insbesondere für kleine Kinder, die sich einer Herzoperation mit einer Herz-Lungen-Bypass-Maschine (Bypass-Operation) unterzogen haben.
Eine Bypass-Operation kann zu Entzündungen führen, die die Art und Weise verändern können, wie der Körper Energie und Nährstoffe nutzt.
Insbesondere kann der Körper nach einer Bypass-Operation unempfindlich gegenüber Insulin werden (Insulinresistenz), was bedeutet, dass die Zellen im Körper nicht wie vorgesehen Zucker aus dem Blut aufnehmen, was zu Komplikationen durch die Operation führen kann.
In einer kürzlich durchgeführten Studie haben wir herausgefunden, dass Entzündungen und Insulinresistenz bei gefütterten Kindern nicht mit so vielen Komplikationen verbunden waren.
Wir sind uns nicht sicher, ob die Ernährung die Reaktion des Körpers nach der Operation verändert hat oder ob die Ärzte beschlossen haben, nur Patienten zu ernähren, die sich bereits gut erholt hatten.
Im Allgemeinen zögern Ärzte häufig, Patienten unmittelbar nach der Operation zu ernähren, weil sie befürchten, dass der Körper möglicherweise nicht für die Nahrungsaufnahme bereit ist, obwohl es nicht viele Informationen gibt, die belegen, dass diese Sorge berechtigt ist.
Ein frühzeitiger Beginn der Fütterung mithilfe eines strukturierten Ernährungsplans kann während der Genesung nach einer Herzoperation hilfreich sein, selbst bei unseren am stärksten gefährdeten Patienten.
Daher haben wir diese Studie entwickelt, um herauszufinden, ob ein frühzeitiger Beginn der Nahrungsaufnahme nach einer Bypass-Operation und deren schnellere Steigerung als üblich Entzündungen und Insulinresistenz verringern würden.
Wir werden nur Kinder unter 6 Monaten untersuchen, da bei ihnen ein höheres Risiko für Komplikationen durch eine Bypass-Operation besteht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
86
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Minute bis 6 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- jünger als 6 Monate
- Gewicht > 2,5 kg
- Operation mittels Herz-Lungen-Bypass
- voraussichtliche Beatmungsdauer > 6 Stunden
Ausschlusskriterien:
- Herztransplantation
- Frühgeburt (<37 Schwangerschaftswochen UND unter 28 Lebenstage)
- intrauterine Wachstumsbeschränkung
- NEC
- strukturelle gastrointestinale Anomalien
- bekannte präoperative Fütterungsunverträglichkeit
- Diabetes oder bekannte Stoffwechselstörung
- präoperative Leber- oder Nierenfunktionsstörung
- postoperative Kontraindikation für die enterale Ernährung, wie vom klinischen Team festgelegt
- vorherige Anmeldung bei einem früheren Betrieb
- Nach Ansicht des Klinik- oder Forschungsteams geht es dem Patienten zu gut, um daran teilzunehmen, so dass eine langsame Steigerung der Nahrungsaufnahme zu Hungergefühlen führen würde und daher als unangemessen angesehen wird.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Schnelle Weiterentwicklung von Futtermitteln
Postoperative Fütterungen werden am ersten postoperativen Tag eingeleitet und über 27 Stunden hinweg rasch gesteigert.
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Die Fütterung beginnt am ersten postoperativen Tag.
Die Bolusfütterung beginnt mit 1 ml/kg alle drei Stunden und wird bei jeder Fütterung (alle 3 Stunden) um 1 ml/kg erhöht, bis ein Ziel von 10 ml/kg/Futter (entspricht etwa 50 kcal/kg/Tag) erreicht ist.
Das Futtervolumen wird 6 Stunden nach Beginn des Protokolls 20 ml/kg/Tag überschreiten und 27 Stunden nach Beginn des Protokolls die Zielfuttermenge erreichen.
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Experimental: Durchschnittliches Fütterungsprotokoll
Postoperative Fütterungen werden am ersten postoperativen Tag eingeleitet und anhand eines standardisierten Protokolls, das die aktuelle Fütterungspraxis am besten widerspiegelt, weiterentwickelt.
Das maximale Futtervolumen wird nach 60 Stunden erreicht.
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Die Fütterung beginnt am ersten postoperativen Tag.
Die Boluszufuhr beginnt 24 Stunden lang alle drei Stunden mit 3 ml.
Bolusfütterungen werden dann 24 Stunden lang bei jeder zweiten Fütterung (alle 6 Stunden) um 1 ml/kg erhöht.
Bolusfutter wird dann bei jedem Futter um 1 ml/kg erhöht, bis ein Ziel von 10 ml/kg/Futter erreicht ist (entspricht etwa 50 kcal/kg/Tag).
Das Futtervolumen wird 60–63 Stunden nach Beginn des Protokolls die Zielfuttermenge erreichen.
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Kein Eingriff: Feeds nicht betroffen
Postoperative Fütterungen für Patienten, die nicht für eine Randomisierung in Frage kommen, werden vom behandelnden klinischen Team initiiert und je nach Präferenz des klinischen Teams erhöht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Insulinresistenz
Zeitfenster: 96 Stunden
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Plasmainsulinkonzentrationen und Glukose-Insulin-Verhältnis (GIR) – GIR wird zu jedem Zeitpunkt berechnet und zur Darstellung der Insulinresistenz verwendet, wobei niedrigere Werte eine erhöhte Resistenz darstellen
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96 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative systemische Entzündung
Zeitfenster: 96 Stunden
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Serielle Messungen der postoperativen Zytokinkonzentrationen (IL-1beta, IL-6, IL-8, IL-10 und TNFalpha).
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96 Stunden
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Herzleistung
Zeitfenster: 96 Stunden
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Postoperatives Herzzeitvolumen gemessen mittels respiratorischer Massenspektrometrie und Fick-Gleichung
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96 Stunden
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Morbiditätsscore
Zeitfenster: 96 Stunden
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Die postoperative Morbidität wird anhand eines zusammengesetzten Morbiditätsscores bewertet, der Tod, Herzstillstand, Anwendung der extrakorporalen Membranoxygenierung, kardiogenen Schock, akute Nierenschädigung, Leberschädigung oder im Krankenhaus erworbene Infektion umfasst.
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96 Stunden
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Anzahl der Probanden, die Ziel-Feeds erreichen
Zeitfenster: 96 Stunden
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96 Stunden
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Anzahl der Probanden mit NEC/Fütterunverträglichkeit/Protokollverstößen
Zeitfenster: 96 Stunden
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96 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Steve Schwartz, MD, The Hospital for Sick Children
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1000046036
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