Estudio de alimentación - Efectos poscirugía cardíaca
23 de mayo de 2018 actualizado por: Alejandro Floh, The Hospital for Sick Children
Estudio aleatorizado de entrega nutricional temprana sobre control de glucosa, resistencia a la insulina e inflamación sistémica después de cirugía cardíaca pediátrica
El propósito de este ensayo aleatorizado es aclarar el papel de la nutrición enteral (NE) en la relación entre la inflamación inducida por el bypass cardiopulmonar y la resistencia a la insulina mediante la investigación de los efectos de dos estrategias de alimentación diferentes en lactantes después de una cirugía cardíaca.
El objetivo principal del estudio es determinar si la alimentación temprana y de mayor volumen modifica la relación entre la gravedad de la inflamación sistémica posoperatoria y la resistencia a la insulina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una buena nutrición es importante para los pacientes después de la cirugía.
Los pacientes que reciben alimentos tienden a tener menos infecciones, mejor cicatrización de las heridas y posiblemente sean dados de alta más rápidamente de la unidad de cuidados intensivos y del hospital.
Sin embargo, no está claro cuál es el mejor momento para iniciar las alimentaciones y la velocidad a la que se pueden aumentar.
Esto puede ser particularmente cierto para los niños pequeños que se han sometido a una cirugía cardíaca con una máquina de circulación extracorpórea (cirugía de derivación).
La cirugía de derivación puede causar inflamación que puede cambiar la forma en que el cuerpo utiliza la energía y los nutrientes.
Específicamente, después de la derivación, el cuerpo puede volverse insensible a la insulina (resistente a la insulina), lo que significa que las células del cuerpo no absorben el azúcar de la sangre como se supone que deben hacerlo, y esto puede provocar complicaciones de la cirugía.
En un estudio reciente encontramos que la inflamación y la resistencia a la insulina no estaban asociadas con tantas complicaciones en los niños que estaban siendo alimentados.
No estamos seguros si la alimentación cambió la forma en que el cuerpo respondió después de la cirugía o si los médicos optaron por alimentar solo a los pacientes que ya se estaban recuperando bien.
En general, los médicos a menudo dudan en alimentar a los pacientes inmediatamente después de la cirugía porque les preocupa que el cuerpo no esté listo para la comida, aunque no hay mucha información que demuestre que esta preocupación es correcta.
Comenzar la alimentación temprano usando un plan de alimentación estructurado puede ser bueno durante la recuperación de una cirugía cardíaca, incluso en nuestros pacientes más vulnerables.
Por lo tanto, diseñamos este estudio para ver si comenzar la alimentación temprano después de la cirugía de bypass y aumentarla más rápidamente que nuestra rutina habitual disminuiría la inflamación y la resistencia a la insulina.
Solo estudiaremos niños menores de 6 meses de edad porque tienen un mayor riesgo de complicaciones por la cirugía de derivación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
86
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 minuto a 6 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- menos de 6 meses de edad
- peso > 2,5 kg
- cirugía mediante bypass cardiopulmonar
- duración esperada de la ventilación > 6 horas
Criterio de exclusión:
- trasplante cardiaco
- prematuridad (<37 semanas de gestación Y menos de 28 días de vida)
- restricción del crecimiento intrauterino
- Comité ejecutivo nacional
- anomalías gastrointestinales estructurales
- intolerancia alimentaria preoperatoria conocida
- diabetes o trastorno metabólico conocido
- disfunción hepática o renal preoperatoria
- contraindicación posoperatoria para la alimentación enteral determinada por el equipo clínico
- inscripción previa en una operación anterior
- en opinión del equipo clínico o de investigación, el paciente está demasiado bien para participar, por lo que un aumento lento de la alimentación provocaría hambre y, por lo tanto, se consideraría inapropiado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Avance rápido de los feeds
Las alimentaciones posoperatorias se inician el primer día posoperatorio y avanzan rápidamente durante 27 horas.
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La alimentación se inicia el primer día postoperatorio.
Las alimentaciones en bolo se inician con 1 ml/kg cada tres horas y se aumentan en 1 ml/kg cada alimentación (Q 3 horas) hasta un objetivo de 10 ml/kg/alimentación (equivalente a aproximadamente 50 kcal/kg/día).
El volumen de alimentación superará los 20 ml/kg/día en las 6 horas posteriores al inicio del protocolo y alcanzará las alimentaciones objetivo en las 27 horas posteriores al inicio del protocolo.
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Experimental: Protocolo de alimentación promedio
Las alimentaciones posoperatorias se inician el primer día posoperatorio y avanzan utilizando un protocolo estandarizado que refleja mejor la práctica de alimentación actual.
El volumen máximo de alimentación se alcanza a las 60 horas.
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La alimentación se inicia el primer día postoperatorio.
Las alimentaciones en bolo se inician con 3 ml cada tres horas durante 24 horas.
Las alimentaciones en bolo luego se valoraron en 1 ml/kg cada dos alimentaciones (Q 6 horas) durante 24 horas.
Luego, las alimentaciones en bolo se aumentan en 1 ml/kg cada alimentación hasta un objetivo de 10 ml/kg/alimentación (equivalente a aproximadamente 50 kcal/kg/día).
El volumen de alimentación alcanzará los alimentos objetivo entre 60 y 63 horas después del inicio del protocolo.
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Sin intervención: Feeds no afectados
El equipo clínico tratante inicia la alimentación postoperatoria de los pacientes que no son aptos para la aleatorización y la aumenta según las preferencias del equipo clínico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 96 horas
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Concentraciones de insulina plasmática y relación glucosa-insulina (GIR): la GIR se calculará en cada punto de tiempo y se usará para reflejar la resistencia a la insulina; los valores más bajos representan una mayor resistencia
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96 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inflamación sistémica posoperatoria
Periodo de tiempo: 96 horas
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Mediciones en serie de las concentraciones de citoquinas postoperatorias (IL-1beta, IL-6, IL-8, IL-10 y TNFalfa)
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96 horas
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Salida cardíaca
Periodo de tiempo: 96 horas
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Gasto cardíaco postoperatorio medido por espectrometría de masas respiratoria y ecuación de Fick
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96 horas
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Puntuación de morbilidad
Periodo de tiempo: 96 horas
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Morbilidad posoperatoria evaluada mediante una puntuación de morbilidad compuesta que incluye muerte, paro cardíaco, uso de oxigenación por membrana extracorpórea, shock cardiogénico, lesión renal aguda, lesión hepática o infección adquirida en el hospital.
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96 horas
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Número de sujetos que logran feeds de objetivos
Periodo de tiempo: 96 horas
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96 horas
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Número de sujetos con NEC/intolerancia alimentaria/violaciones de protocolo
Periodo de tiempo: 96 horas
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96 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steve Schwartz, MD, The Hospital for Sick Children
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1000046036
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .