- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02274220
Etetési tanulmány – A szívsebészet utáni hatások
2018. május 23. frissítette: Alejandro Floh, The Hospital for Sick Children
Véletlenszerű vizsgálat a korai táplálékbevitelről a glükóz-szabályozásról, az inzulinrezisztenciáról és a gyermek szívműtétet követő szisztémás gyulladásról
Ennek a randomizált vizsgálatnak a célja az enterális táplálás (EN) szerepének tisztázása a cardiopulmonalis bypass által kiváltott gyulladás és az inzulinrezisztencia közötti összefüggésben, két különböző táplálási stratégia hatásának vizsgálatával szívműtétet követő csecsemőknél.
A vizsgálat elsődleges célja annak meghatározása, hogy a korai és nagyobb mennyiségű táplálás módosítja-e a posztoperatív szisztémás gyulladás súlyossága és az inzulinrezisztencia közötti kapcsolatot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A megfelelő táplálkozás fontos a betegek számára a műtét után.
Azok a betegek, akik táplálékot kapnak, általában kevesebb fertőzést kapnak, jobban gyógyulnak a sebek, és valószínűleg gyorsabban hazaengedik őket az intenzív osztályról és a kórházról.
Az etetések indításának legmegfelelőbb időpontja és a sebesség növelése azonban nem világos.
Ez különösen igaz lehet azokra a kisgyermekekre, akik szívműtéten estek át szív-tüdő bypass géppel (bypass műtét).
A bypass műtét gyulladást okozhat, amely megváltoztathatja a szervezet energia- és tápanyagfelhasználását.
Pontosabban, a bypass után a szervezet érzéketlenné válhat az inzulinra (inzulinrezisztens), ami azt jelenti, hogy a szervezet sejtjei nem veszik fel a cukrot a vérből úgy, ahogyan kellene, és ez a műtét komplikációihoz vezethet.
Egy közelmúltbeli tanulmányban azt találtuk, hogy a gyulladás és az inzulinrezisztencia nem járt annyi szövődménnyel a táplált gyermekeknél.
Nem vagyunk biztosak abban, hogy az etetés megváltoztatta-e a szervezet reakcióját a műtét után, vagy az orvosok csak a már jól gyógyuló betegek táplálását választották.
Általánosságban elmondható, hogy az orvosok gyakran tétováznak a betegek azonnali táplálásától a műtét után, mert attól tartanak, hogy a szervezet esetleg nem áll készen az ételre, bár nincs sok információ annak bizonyítására, hogy ez az aggodalom helytálló.
Az etetés korai megkezdése strukturált takarmányozási terv alkalmazásával jó lehet a szívműtét utáni felépülés során, még a legsebezhetőbb betegeink számára is.
Ezért ezt a vizsgálatot arra terveztük, hogy megvizsgáljuk, hogy az etetés korai megkezdése a bypass műtét után és a szokásosnál gyorsabban növeli-e a gyulladást és az inzulinrezisztenciát.
Csak a 6 hónaposnál fiatalabb gyermekeket vizsgáljuk, mert náluk nagyobb a bypass műtét okozta szövődmények kockázata.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
86
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 perc (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 hónaposnál fiatalabb
- súlya > 2,5 kg
- műtét cardiopulmonalis bypass segítségével
- a szellőztetés várható időtartama > 6 óra
Kizárási kritériumok:
- szívátültetés
- koraszülöttség (<37 terhességi hét ÉS 28 napnál fiatalabb)
- méhen belüli növekedési korlátozás
- NEC
- strukturális gasztrointesztinális rendellenességek
- ismert preoperatív táplálási intolerancia
- cukorbetegség vagy ismert anyagcserezavar
- műtét előtti máj- vagy veseműködési zavar
- posztoperatív kontraindikáció az enterális táplálásra, a klinikai csoport meghatározása szerint
- korábbi beiratkozás egy korábbi műtétre
- a klinikai vagy kutatócsoport véleménye szerint a páciens túl jól áll a részvételhez, így a lassú táplálékkiegészítés éhséghez vezetne, és ezért nem lenne megfelelő.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A takarmányok gyors előrehaladása
A posztoperatív táplálás az első posztoperatív napon kezdődik, és 27 óra alatt gyorsan előrehalad.
|
Az etetés az első posztoperatív napon kezdődik.
A bóluszadagolást háromóránként 1 ml/kg-mal kezdjük, és minden takarmány 1 ml/kg-mal titráljuk (Q 3 óra) a 10 ml/kg/etetés célértékig (ami körülbelül 50 kcal/kg/napnak felel meg).
Az etetési mennyiség a protokoll elindítása után 6 órával meghaladja a 20 ml/kg/nap értéket, és a protokoll megkezdése után 27 órával eléri a célt.
|
Kísérleti: Átlagos etetési protokoll
A posztoperatív táplálás az első posztoperatív napon kezdődik, és egy szabványosított protokoll alkalmazásával haladnak tovább, amely a legjobban tükrözi a jelenlegi táplálási gyakorlatot.
A maximális etetési mennyiséget 60 óra elteltével érjük el.
|
Az etetés az első posztoperatív napon kezdődik.
A bólus adagolást három óránként 3 ml-rel kezdjük 24 órán keresztül.
A bólus adagokat ezután 1 ml/ttkg-mal titrálják minden más adag után (Q 6 óra) 24 órán keresztül.
A bóluszos takarmányokat ezután minden takarmányonként 1 ml/ttkg-mal titrálják, hogy elérjék a 10 ml/ttkg/takarmányt (ez körülbelül 50 kcal/kg/nap).
Az etetési mennyiség a protokoll elindítása után 60-63 órával éri el a célt.
|
Nincs beavatkozás: A hírcsatornákat nem érinti
A randomizációra nem alkalmas betegek posztoperatív táplálását a kezelő klinikai csoport kezdeményezi, és a klinikai csoport preferenciái szerint növeli.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Inzulinrezisztencia
Időkeret: 96 óra
|
A plazma inzulinkoncentrációi és a glükóz-inzulin arány (GIR) – A GIR minden időpontban kiszámításra kerül, és az inzulinrezisztencia tükrözésére szolgál, az alacsonyabb értékek pedig a megnövekedett rezisztenciát jelentik.
|
96 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Posztoperatív szisztémás gyulladás
Időkeret: 96 óra
|
Posztoperatív citokin (IL-1béta, IL-6, IL-8, IL-10 és TNFalpha) koncentrációk sorozatos mérése
|
96 óra
|
Szív leállás
Időkeret: 96 óra
|
Posztoperatív perctérfogat légzési tömegspektrometriával és Fick-egyenlettel mérve
|
96 óra
|
Morbiditási pontszám
Időkeret: 96 óra
|
A posztoperatív morbiditást összetett morbiditási pontszámmal értékelik, amely magában foglalja a halált, a szívmegállást, az extracorporalis membrán oxigénellátását, a kardiogén sokkot, az akut vesekárosodást, a májkárosodást vagy a kórházi fertőzést.
|
96 óra
|
A céltáblázatot elérő alanyok száma
Időkeret: 96 óra
|
96 óra
|
|
NEC/etetési intolerancia/protokollsértő alanyok száma
Időkeret: 96 óra
|
96 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steve Schwartz, MD, The Hospital for Sick Children
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 22.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. május 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 23.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1000046036
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .