Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Etetési tanulmány – A szívsebészet utáni hatások

2018. május 23. frissítette: Alejandro Floh, The Hospital for Sick Children

Véletlenszerű vizsgálat a korai táplálékbevitelről a glükóz-szabályozásról, az inzulinrezisztenciáról és a gyermek szívműtétet követő szisztémás gyulladásról

Ennek a randomizált vizsgálatnak a célja az enterális táplálás (EN) szerepének tisztázása a cardiopulmonalis bypass által kiváltott gyulladás és az inzulinrezisztencia közötti összefüggésben, két különböző táplálási stratégia hatásának vizsgálatával szívműtétet követő csecsemőknél. A vizsgálat elsődleges célja annak meghatározása, hogy a korai és nagyobb mennyiségű táplálás módosítja-e a posztoperatív szisztémás gyulladás súlyossága és az inzulinrezisztencia közötti kapcsolatot.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A megfelelő táplálkozás fontos a betegek számára a műtét után. Azok a betegek, akik táplálékot kapnak, általában kevesebb fertőzést kapnak, jobban gyógyulnak a sebek, és valószínűleg gyorsabban hazaengedik őket az intenzív osztályról és a kórházról. Az etetések indításának legmegfelelőbb időpontja és a sebesség növelése azonban nem világos. Ez különösen igaz lehet azokra a kisgyermekekre, akik szívműtéten estek át szív-tüdő bypass géppel (bypass műtét). A bypass műtét gyulladást okozhat, amely megváltoztathatja a szervezet energia- és tápanyagfelhasználását. Pontosabban, a bypass után a szervezet érzéketlenné válhat az inzulinra (inzulinrezisztens), ami azt jelenti, hogy a szervezet sejtjei nem veszik fel a cukrot a vérből úgy, ahogyan kellene, és ez a műtét komplikációihoz vezethet. Egy közelmúltbeli tanulmányban azt találtuk, hogy a gyulladás és az inzulinrezisztencia nem járt annyi szövődménnyel a táplált gyermekeknél. Nem vagyunk biztosak abban, hogy az etetés megváltoztatta-e a szervezet reakcióját a műtét után, vagy az orvosok csak a már jól gyógyuló betegek táplálását választották. Általánosságban elmondható, hogy az orvosok gyakran tétováznak a betegek azonnali táplálásától a műtét után, mert attól tartanak, hogy a szervezet esetleg nem áll készen az ételre, bár nincs sok információ annak bizonyítására, hogy ez az aggodalom helytálló. Az etetés korai megkezdése strukturált takarmányozási terv alkalmazásával jó lehet a szívműtét utáni felépülés során, még a legsebezhetőbb betegeink számára is. Ezért ezt a vizsgálatot arra terveztük, hogy megvizsgáljuk, hogy az etetés korai megkezdése a bypass műtét után és a szokásosnál gyorsabban növeli-e a gyulladást és az inzulinrezisztenciát. Csak a 6 hónaposnál fiatalabb gyermekeket vizsgáljuk, mert náluk nagyobb a bypass műtét okozta szövődmények kockázata.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

86

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 perc (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6 hónaposnál fiatalabb
  • súlya > 2,5 kg
  • műtét cardiopulmonalis bypass segítségével
  • a szellőztetés várható időtartama > 6 óra

Kizárási kritériumok:

  • szívátültetés
  • koraszülöttség (<37 terhességi hét ÉS 28 napnál fiatalabb)
  • méhen belüli növekedési korlátozás
  • NEC
  • strukturális gasztrointesztinális rendellenességek
  • ismert preoperatív táplálási intolerancia
  • cukorbetegség vagy ismert anyagcserezavar
  • műtét előtti máj- vagy veseműködési zavar
  • posztoperatív kontraindikáció az enterális táplálásra, a klinikai csoport meghatározása szerint
  • korábbi beiratkozás egy korábbi műtétre
  • a klinikai vagy kutatócsoport véleménye szerint a páciens túl jól áll a részvételhez, így a lassú táplálékkiegészítés éhséghez vezetne, és ezért nem lenne megfelelő.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A takarmányok gyors előrehaladása
A posztoperatív táplálás az első posztoperatív napon kezdődik, és 27 óra alatt gyorsan előrehalad.
Az etetés az első posztoperatív napon kezdődik. A bóluszadagolást háromóránként 1 ml/kg-mal kezdjük, és minden takarmány 1 ml/kg-mal titráljuk (Q 3 óra) a 10 ml/kg/etetés célértékig (ami körülbelül 50 kcal/kg/napnak felel meg). Az etetési mennyiség a protokoll elindítása után 6 órával meghaladja a 20 ml/kg/nap értéket, és a protokoll megkezdése után 27 órával eléri a célt.
Kísérleti: Átlagos etetési protokoll
A posztoperatív táplálás az első posztoperatív napon kezdődik, és egy szabványosított protokoll alkalmazásával haladnak tovább, amely a legjobban tükrözi a jelenlegi táplálási gyakorlatot. A maximális etetési mennyiséget 60 óra elteltével érjük el.
Az etetés az első posztoperatív napon kezdődik. A bólus adagolást három óránként 3 ml-rel kezdjük 24 órán keresztül. A bólus adagokat ezután 1 ml/ttkg-mal titrálják minden más adag után (Q 6 óra) 24 órán keresztül. A bóluszos takarmányokat ezután minden takarmányonként 1 ml/ttkg-mal titrálják, hogy elérjék a 10 ml/ttkg/takarmányt (ez körülbelül 50 kcal/kg/nap). Az etetési mennyiség a protokoll elindítása után 60-63 órával éri el a célt.
Nincs beavatkozás: A hírcsatornákat nem érinti
A randomizációra nem alkalmas betegek posztoperatív táplálását a kezelő klinikai csoport kezdeményezi, és a klinikai csoport preferenciái szerint növeli.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Inzulinrezisztencia
Időkeret: 96 óra
A plazma inzulinkoncentrációi és a glükóz-inzulin arány (GIR) – A GIR minden időpontban kiszámításra kerül, és az inzulinrezisztencia tükrözésére szolgál, az alacsonyabb értékek pedig a megnövekedett rezisztenciát jelentik.
96 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív szisztémás gyulladás
Időkeret: 96 óra
Posztoperatív citokin (IL-1béta, IL-6, IL-8, IL-10 és TNFalpha) koncentrációk sorozatos mérése
96 óra
Szív leállás
Időkeret: 96 óra
Posztoperatív perctérfogat légzési tömegspektrometriával és Fick-egyenlettel mérve
96 óra
Morbiditási pontszám
Időkeret: 96 óra
A posztoperatív morbiditást összetett morbiditási pontszámmal értékelik, amely magában foglalja a halált, a szívmegállást, az extracorporalis membrán oxigénellátását, a kardiogén sokkot, az akut vesekárosodást, a májkárosodást vagy a kórházi fertőzést.
96 óra
A céltáblázatot elérő alanyok száma
Időkeret: 96 óra
96 óra
NEC/etetési intolerancia/protokollsértő alanyok száma
Időkeret: 96 óra
96 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Steve Schwartz, MD, The Hospital for Sick Children

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 22.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 23.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel