- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02274220
Matningsstudie - effekter efter hjärtkirurgi
23 maj 2018 uppdaterad av: Alejandro Floh, The Hospital for Sick Children
Randomiserad studie av tidig näringstillförsel på glukoskontroll, insulinresistens och systemisk inflammation efter pediatrisk hjärtkirurgi
Syftet med denna randomiserade studie är att klargöra rollen av enteral nutrition (EN) på sambandet mellan kardiopulmonell bypass-inducerad inflammation och insulinresistens genom att undersöka effekterna av två olika matningsstrategier hos spädbarn efter hjärtkirurgi.
Studiens primära mål är att fastställa om tidig och högre volymmatning ändrar sambandet mellan svårighetsgraden av postoperativ systemisk inflammation och insulinresistens.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
God näring är viktigt för patienter efter operation.
Patienter som får mat tenderar att ha färre infektioner, bättre sårläkning och skrivs möjligen ut snabbare från intensivvårdsavdelning och sjukhus.
Den bästa tiden att starta matningar och hastigheten med vilken de kan ökas är dock oklart.
Detta kan vara särskilt sant för små barn som har genomgått hjärtoperationer med en hjärt-lung-bypass-maskin (bypass-operation).
Bypasskirurgi kan orsaka inflammation som kan förändra hur kroppen använder energi och näringsämnen.
Närmare bestämt kan kroppen efter bypass bli okänslig för insulin (insulinresistent), vilket innebär att cellerna i kroppen inte tar upp socker från blodet som de ska, och detta kan leda till komplikationer från operationen.
I en nyligen genomförd studie fann vi att inflammation och insulinresistens inte var förknippad med så många komplikationer hos barn som fick mat.
Vi är inte säkra på om matningen förändrade det sätt på vilket kroppen svarade efter operationen eller om läkarna valde att bara mata patienter som redan hade återhämtat sig väl.
I allmänhet tvekar läkarna ofta att mata patienter direkt efter operationen eftersom de oroar sig för att kroppen kanske inte är redo för mat även om det inte finns mycket information som bevisar att denna oro är korrekt.
Att börja mata tidigt med hjälp av en strukturerad matningsplan kan vara bra under återhämtningen från hjärtoperationer, även hos våra mest utsatta patienter.
Vi utformade därför den här studien för att se om att börja äta tidigt efter bypassoperation och öka dem snabbare än vår vanliga rutin skulle minska inflammation och insulinresistens.
Vi kommer endast att studera barn yngre än 6 månader eftersom de löper högre risk för komplikationer från bypassoperationer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
86
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 minut till 6 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mindre än 6 månaders ålder
- vikt > 2,5 kg
- operation med kardiopulmonell bypass
- förväntad ventilationstid > 6 timmar
Exklusions kriterier:
- hjärttransplantation
- prematuritet (<37 veckors graviditet OCH under 28 dagar i livet)
- intrauterin tillväxtbegränsning
- NEC
- strukturella gastrointestinala anomalier
- känd preoperativ matintolerans
- diabetes eller känd metabol störning
- preoperativ lever- eller njurfunktion
- postoperativ kontraindikation för enteral matning som bestämts av kliniskt team
- tidigare inskrivning vid en tidigare operation
- enligt det kliniska eller forskarteamet är patienten för bra för att delta, så att långsam upptrappning till foder skulle leda till hunger och därför anses olämplig.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Snabb avancemang av flöden
Postoperativ matning påbörjas den första postoperativa dagen och avanceras snabbt under 27 timmar.
|
Matning påbörjas första dagen efter operationen.
Bolusmatningar påbörjas med 1 ml/kg var tredje timme och upptitreras med 1 ml/kg varje foder (Q 3 timmar) till ett mål på 10 ml/kg/foder (motsvarande cirka 50 kcal/kg/dag).
Utfodringsvolymen kommer att överstiga 20 ml/kg/dag 6 timmar efter initiering av protokollet och nå målinmatning efter 27 timmar efter protokollstart.
|
Experimentell: Genomsnittligt utfodringsprotokoll
Postoperativa matningar initieras på första postoperativa dagen och avancerade med att använda ett standardiserat protokoll som bäst återspeglar nuvarande matningspraxis.
Maximal matningsvolym uppnås vid 60 timmar.
|
Matning påbörjas första dagen efter operationen.
Bolusmatningar påbörjas med 3 ml var tredje timme i 24 timmar.
Bolusfoder titrerades sedan upp med 1 ml/kg varannan matning (Q 6 timmar) under 24 timmar.
Bolusfoder titrerades sedan upp med 1 ml/kg varje foder till ett mål på 10 ml/kg/foder (motsvarande cirka 50 kcal/kg/dag).
Utfodringsvolymen når målmatningen 60-63 timmar efter protokollstart.
|
Inget ingripande: Flöden påverkas inte
Postoperativa flöden för patienter som inte är kvalificerade för randomisering initieras av det behandlande kliniska teamet och ökas enligt det kliniska teamets preferenser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Insulinresistens
Tidsram: 96 timmar
|
Plasmainsulinkoncentrationer och glukos-insulinkvot (GIR) - GIR kommer att beräknas vid varje tidpunkt och användas för att återspegla insulinresistens, med lägre värden som representerar ökad resistens
|
96 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativ systemisk inflammation
Tidsram: 96 timmar
|
Seriemätningar av postoperativa cytokinkoncentrationer (IL-1beta, IL-6, IL-8, IL-10 och TNFalpha)
|
96 timmar
|
Hjärtvolym
Tidsram: 96 timmar
|
Postoperativ hjärtminutvolym mätt med respiratorisk masspektrometri och Fick-ekvation
|
96 timmar
|
Sjuklighetspoäng
Tidsram: 96 timmar
|
Postoperativ sjuklighet bedömd av en sammansatt sjuklighetspoäng som inkluderar död, hjärtstillestånd, användning av extrakorporeal membransyresättning, kardiogen chock, akut njurskada, leverskada eller sjukhusförvärvad infektion.
|
96 timmar
|
Antal försökspersoner som uppnår målflöden
Tidsram: 96 timmar
|
96 timmar
|
|
Antal försökspersoner med NEC/matintolerans/protokollöverträdelser
Tidsram: 96 timmar
|
96 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Steve Schwartz, MD, The Hospital for Sick Children
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
24 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1000046036
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Insulinresistens
-
Maastricht University Medical CenterNederlandse Zuivel OrganisatieAvslutadInsulin | GlukosmetabolismNederländerna
-
Pennington Biomedical Research CenterNutrition Obesity Research CenterAvslutadInsulinFörenta staterna
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAvslutadMänskligt minne | Intranasalt insulin
-
PepsiCo Global R&DAvslutadBlodsocker; Subjektiv hunger, insulinKanada
-
Children's Hospital of Eastern OntarioUniversity of OttawaAvslutadGenomförbarhet | Insulin | Äter | Glukos | LipiderKanada
-
Michigan State UniversityAvslutadTräning | InsulinFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamAvslutadBentäthet | Fördelning av kroppsfett | Insulin homeostasFörenta staterna
-
Stephanie B. Seminara, MDRekryteringUtvärdering av Kisspeptin Glukos-stimulerad insulinsekretion med fysiologisk blandad måltidstoleransGraviditet | Friska volontärer | Insulin | Glukos | KvinnorFörenta staterna
-
Transdermal Delivery Solutions CorpLangford Research Institute, Inc.AvslutadFarmakodynamisk respons på små doser insulinFörenta staterna
Kliniska prövningar på Snabb avancemang av flöden
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteRekryteringRektal cancerFörenta staterna
-
Kirby InstituteRekryteringHIV-infektioner | Hepatit B | Hepatit CAustralien
-
Hellenic Institute for the Study of SepsisRekrytering
-
National Institute of Medical Sciences and Nutrition...Rekrytering
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrytering