Estudo de Alimentação - Efeitos Pós-Cirurgia Cardíaca
23 de maio de 2018 atualizado por: Alejandro Floh, The Hospital for Sick Children
Estudo randomizado de administração nutricional precoce no controle da glicose, resistência à insulina e inflamação sistêmica após cirurgia cardíaca pediátrica
O objetivo deste estudo randomizado é esclarecer o papel da nutrição enteral (NE) na relação entre inflamação induzida por circulação extracorpórea e resistência à insulina, investigando os efeitos de duas estratégias diferentes de alimentação em lactentes após cirurgia cardíaca.
O objetivo principal do estudo é determinar se a alimentação precoce e de maior volume modifica a relação entre a gravidade da inflamação sistêmica pós-operatória e a resistência à insulina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma boa nutrição é importante para os pacientes após a cirurgia.
Os pacientes que recebem alimentos tendem a ter menos infecções, melhor cicatrização de feridas e possivelmente recebem alta mais rapidamente da unidade de terapia intensiva e do hospital.
No entanto, o melhor momento para iniciar as mamadas e a velocidade com que podem ser aumentadas não está claro.
Isso pode ser particularmente verdadeiro para crianças pequenas que foram submetidas a cirurgia cardíaca usando uma máquina de bypass coração-pulmão (cirurgia de bypass).
A cirurgia de bypass pode causar inflamação que pode alterar a forma como o corpo usa energia e nutrientes.
Especificamente, após o bypass, o corpo pode se tornar insensível à insulina (resistente à insulina), o que significa que as células do corpo não absorvem o açúcar do sangue como deveriam, e isso pode levar a complicações da cirurgia.
Em um estudo recente, descobrimos que a inflamação e a resistência à insulina não estavam associadas a tantas complicações em crianças que estavam sendo alimentadas.
Não temos certeza se a alimentação mudou a maneira como o corpo respondeu após a cirurgia ou se os médicos optaram por alimentar apenas pacientes que já estavam se recuperando bem.
Em geral, os médicos muitas vezes hesitam em alimentar os pacientes imediatamente após a cirurgia porque temem que o corpo não esteja pronto para a alimentação, embora não haja muita informação para provar que essa preocupação está correta.
Iniciar a alimentação precocemente usando um plano de alimentação estruturado pode ser bom durante a recuperação de uma cirurgia cardíaca, mesmo em nossos pacientes mais vulneráveis.
Portanto, projetamos este estudo para verificar se iniciar a alimentação logo após a cirurgia de bypass e aumentá-la mais rapidamente do que nossa rotina habitual diminuiria a inflamação e a resistência à insulina.
Estudaremos apenas crianças com menos de 6 meses de idade porque elas correm maior risco de complicações decorrentes da cirurgia de bypass.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
86
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 minuto a 6 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- menos de 6 meses de idade
- peso > 2,5kg
- cirurgia com circulação extracorpórea
- duração esperada da ventilação > 6 horas
Critério de exclusão:
- transplante cardíaco
- prematuridade (<37 semanas de gestação E menos de 28 dias de vida)
- restrição de crescimento intrauterino
- NEC
- anomalias gastrointestinais estruturais
- conhecida intolerância alimentar pré-operatória
- diabetes ou distúrbio metabólico conhecido
- disfunção hepática ou renal pré-operatória
- contraindicação pós-operatória para alimentação enteral conforme determinado pela equipe clínica
- inscrição anterior numa operação anterior
- na opinião da equipe clínica ou de pesquisa, o paciente está muito bem para participar, de modo que o escalonamento lento para a alimentação levaria à fome e, portanto, seria considerado inapropriado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Avanço rápido de feeds
As alimentações pós-operatórias são iniciadas no primeiro dia de pós-operatório e avançam rapidamente ao longo de 27 horas.
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A alimentação é iniciada no primeiro dia de pós-operatório.
As alimentações em bolus são iniciadas em 1 mL/kg a cada três horas e aumentadas em 1 mL/kg a cada alimentação (Q 3 horas) para uma meta de 10 mL/kg/ração (equivalente a aproximadamente 50 kcal/kg/dia).
O volume de alimentação excederá 20 mL/kg/dia em 6 horas após o início do protocolo e atingirá a meta de alimentação em 27 horas após o início do protocolo.
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Experimental: Protocolo de alimentação médio
As alimentações pós-operatórias são iniciadas no primeiro dia pós-operatório e avançadas usando um protocolo padronizado que reflete melhor a prática atual de alimentação.
O volume máximo de alimentação é alcançado em 60 horas.
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A alimentação é iniciada no primeiro dia de pós-operatório.
As alimentações em bolus são iniciadas em 3 mL a cada três horas por 24 horas.
Alimentações em bolus então tituladas em 1 mL/kg a cada alimentação (Q 6 horas) por 24 horas.
As alimentações em bolus são tituladas em 1mL/kg a cada alimentação para uma meta de 10 mL/kg/ração (equivalente a aproximadamente 50 kcal/kg/dia).
O volume de alimentação atingirá a meta de alimentação em 60-63 horas após o início do protocolo.
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Sem intervenção: Feeds não afetados
A alimentação pós-operatória para pacientes não elegíveis para randomização é iniciada pela equipe clínica de tratamento e aumentada de acordo com a preferência da equipe clínica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resistência a insulina
Prazo: 96 horas
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As concentrações plasmáticas de insulina e a relação glicose-insulina (GIR) - GIR serão calculadas em cada ponto de tempo e usadas para refletir a resistência à insulina, com valores mais baixos representando maior resistência
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96 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inflamação sistêmica pós-operatória
Prazo: 96 horas
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Medições seriadas das concentrações pós-operatórias de citocinas (IL-1beta, IL-6, IL-8, IL-10 e TNFalfa)
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96 horas
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Débito cardíaco
Prazo: 96 horas
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Débito cardíaco pós-operatório medido por espectrometria de massa respiratória e equação de Fick
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96 horas
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Pontuação de morbidade
Prazo: 96 horas
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Morbidade pós-operatória avaliada por um escore composto de morbidade que inclui morte, parada cardíaca, uso de oxigenação por membrana extracorpórea, choque cardiogênico, lesão renal aguda, lesão hepática ou infecção hospitalar.
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96 horas
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Número de assuntos que atingem feeds de meta
Prazo: 96 horas
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96 horas
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Número de indivíduos com ECN/intolerância alimentar/violações de protocolo
Prazo: 96 horas
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96 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steve Schwartz, MD, The Hospital for Sick Children
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
24 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1000046036
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .