- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02274220
Badanie żywienia — skutki po operacji kardiochirurgicznej
23 maja 2018 zaktualizowane przez: Alejandro Floh, The Hospital for Sick Children
Randomizowane badanie dotyczące wczesnej dostawy żywieniowej kontroli poziomu glukozy, insulinooporności i ogólnoustrojowego stanu zapalnego po operacjach kardiochirurgicznych u dzieci
Celem tego randomizowanego badania jest wyjaśnienie roli żywienia dojelitowego (EN) na związek między stanem zapalnym wywołanym przez krążenie pozaustrojowe a insulinoopornością poprzez zbadanie wpływu dwóch różnych strategii żywieniowych u niemowląt po operacjach kardiochirurgicznych.
Głównym celem badania jest ustalenie, czy wczesne karmienie większą ilością pokarmu modyfikuje zależność między nasileniem pooperacyjnego ogólnoustrojowego stanu zapalnego a insulinoopornością.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dobre odżywianie jest ważne dla pacjentów po operacji.
Pacjenci, którym podaje się jedzenie, mają zwykle mniej infekcji, lepiej goją się rany i prawdopodobnie szybciej są wypisywani z oddziału intensywnej terapii i szpitala.
Jednak najlepszy czas na rozpoczęcie karmienia i szybkość, z jaką można je zwiększyć, jest niejasny.
Może to być szczególnie prawdziwe w przypadku małych dzieci, które przeszły operację serca z użyciem płuco-serca (operacja pomostowania).
Operacja obejścia może spowodować stan zapalny, który może zmienić sposób, w jaki organizm wykorzystuje energię i składniki odżywcze.
W szczególności po wykonaniu bajpasu organizm może stać się niewrażliwy na insulinę (insulinooporność), co oznacza, że komórki w organizmie nie pobierają cukru z krwi tak, jak powinny, co może prowadzić do powikłań po operacji.
W niedawnym badaniu odkryliśmy, że zapalenie i oporność na insulinę nie były związane z tak wieloma powikłaniami u dzieci, które były karmione.
Nie jesteśmy pewni, czy karmienie zmieniło sposób, w jaki organizm reagował po operacji, czy też lekarze zdecydowali się karmić tylko pacjentów, którzy już dobrze wracali do zdrowia.
Ogólnie rzecz biorąc, lekarze często wahają się przed karmieniem pacjentów bezpośrednio po operacji, ponieważ obawiają się, że organizm może nie być gotowy na przyjęcie pokarmu, chociaż nie ma zbyt wielu informacji potwierdzających słuszność tych obaw.
Wczesne rozpoczęcie karmienia przy użyciu ustrukturyzowanego planu żywienia może być dobre podczas rekonwalescencji po operacji serca, nawet w przypadku naszych najbardziej narażonych pacjentów.
Dlatego zaprojektowaliśmy to badanie, aby sprawdzić, czy rozpoczęcie karmienia wcześnie po operacji bajpasów i zwiększenie ich ilości szybciej niż zwykle zmniejszy stan zapalny i insulinooporność.
Będziemy badać tylko dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy, ponieważ są one bardziej narażone na powikłania po operacji bajpasów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
86
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 minuta do 6 miesięcy (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- poniżej 6 miesiąca życia
- waga > 2,5 kg
- operacja z użyciem krążenia pozaustrojowego
- przewidywany czas wentylacji > 6 godzin
Kryteria wyłączenia:
- przeszczep serca
- wcześniactwo (<37 tygodnia ciąży ORAZ poniżej 28 dnia życia)
- Ograniczenie wzrostu wewnątrzmacicznego
- NEC
- anomalie strukturalne przewodu pokarmowego
- znana przedoperacyjna nietolerancja karmienia
- cukrzyca lub znane zaburzenie metaboliczne
- przedoperacyjna dysfunkcja wątroby lub nerek
- pooperacyjne przeciwwskazania do żywienia dojelitowego określone przez zespół kliniczny
- poprzednia rejestracja na wcześniejszą operację
- w opinii zespołu klinicznego lub badawczego pacjent czuje się zbyt dobrze, aby brać w nim udział, tak że powolna eskalacja karmienia doprowadziłaby do głodu i dlatego zostałaby uznana za niewłaściwą.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szybki postęp kanałów
Żywienie pooperacyjne rozpoczyna się pierwszego dnia po operacji i szybko przyspiesza w ciągu 27 godzin.
|
Karmienie rozpoczyna się w pierwszej dobie po operacji.
Karmienie bolusem rozpoczyna się od 1 ml/kg co trzy godziny i zwiększa się o 1 ml/kg przy każdym karmieniu (co 3 godziny) do docelowej dawki 10 ml/kg/karmę (co odpowiada około 50 kcal/kg/dzień).
Objętość karmienia przekroczy 20 ml/kg/dobę w ciągu 6 godzin od rozpoczęcia protokołu i osiągnie docelowe wartości pokarmu w ciągu 27 godzin od rozpoczęcia protokołu.
|
|
Eksperymentalny: Średni protokół karmienia
Żywienie pooperacyjne rozpoczyna się w pierwszym dniu po operacji i rozwija zgodnie ze standardowym protokołem, który najlepiej odzwierciedla obecną praktykę żywieniową.
Maksymalna objętość karmienia jest osiągana po 60 godzinach.
|
Karmienie rozpoczyna się w pierwszej dobie po operacji.
Podawanie bolusa rozpoczyna się od 3 ml co trzy godziny przez 24 godziny.
Karmienie bolusem następnie zwiększane o 1 ml/kg co drugie karmienie (Q 6 godzin) przez 24 godziny.
Karmienie w bolusie jest następnie zwiększane o 1 ml/kg przy każdym karmieniu do celu 10 ml/kg/karmę (co odpowiada około 50 kcal/kg/dzień).
Objętość karmienia osiągnie wartość docelową po 60-63 godzinach od rozpoczęcia protokołu.
|
|
Brak interwencji: Nie ma to wpływu na kanały
Żywienie pooperacyjne dla pacjentów niekwalifikujących się do randomizacji jest inicjowane przez leczący zespół kliniczny i zwiększane zgodnie z preferencjami zespołu klinicznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Insulinooporność
Ramy czasowe: 96 godzin
|
Stężenia insuliny w osoczu i stosunek glukozy do insuliny (GIR) — GIR zostanie obliczony w każdym punkcie czasowym i wykorzystany do odzwierciedlenia oporności na insulinę, przy czym niższe wartości oznaczają zwiększoną oporność
|
96 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjne zapalenie ogólnoustrojowe
Ramy czasowe: 96 godzin
|
Seryjne pomiary pooperacyjnych stężeń cytokin (IL-1beta, IL-6, IL-8, IL-10 i TNFalpha)
|
96 godzin
|
|
Rzut serca
Ramy czasowe: 96 godzin
|
Pooperacyjny rzut serca mierzony za pomocą oddechowej spektrometrii masowej i równania Ficka
|
96 godzin
|
|
Wynik zachorowalności
Ramy czasowe: 96 godzin
|
Zachorowalność pooperacyjna oceniana na podstawie złożonej oceny zachorowalności, która obejmuje zgon, zatrzymanie akcji serca, zastosowanie pozaustrojowej oksygenacji membranowej, wstrząs kardiogenny, ostre uszkodzenie nerek, uszkodzenie wątroby lub zakażenie szpitalne.
|
96 godzin
|
|
Liczba osób, które osiągnęły docelowe kanały
Ramy czasowe: 96 godzin
|
96 godzin
|
|
|
Liczba badanych z NEC/nietolerancją pokarmową/naruszeniami protokołu
Ramy czasowe: 96 godzin
|
96 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Steve Schwartz, MD, The Hospital for Sick Children
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1000046036
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .