- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02274220
Studie krmení - Účinky po kardiochirurgii
23. května 2018 aktualizováno: Alejandro Floh, The Hospital for Sick Children
Randomizovaná studie časného podávání výživy na kontrolu glukózy, inzulínové rezistence a systémového zánětu po dětské kardiochirurgii
Účelem této randomizované studie je objasnit roli enterální výživy (EV) ve vztahu mezi zánětem vyvolaným kardiopulmonálním bypassem a inzulinovou rezistencí zkoumáním účinků dvou různých strategií výživy u kojenců po kardiochirurgickém výkonu.
Primárním cílem studie je zjistit, zda časné a vyšší objemové krmení modifikuje vztah mezi závažností pooperačního systémového zánětu a inzulinovou rezistencí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro pacienty po operaci je důležitá správná výživa.
Pacienti, kteří dostávají jídlo, mívají méně infekcí, lepší hojení ran a jsou možná rychleji propouštěni z jednotky intenzivní péče a nemocnice.
Nejlepší čas pro zahájení podávání a rychlost, s jakou je lze zvýšit, však nejsou jasné.
To může platit zejména pro malé děti, které podstoupily operaci srdce pomocí bypassu srdce a plic (bypass).
Operace bypassu může způsobit zánět, který může změnit způsob, jakým tělo využívá energii a živiny.
Konkrétně po bypassu se tělo může stát necitlivým na inzulín (inzulinově rezistentní), což znamená, že buňky v těle nepřijímají cukr z krve tak, jak by měly, a to může vést ke komplikacím operace.
V nedávné studii jsme zjistili, že zánět a inzulínová rezistence nebyly spojeny s tolika komplikacemi u dětí, které byly krmeny.
Nejsme si jisti, zda krmení změnilo způsob, jakým tělo reagovalo po operaci, nebo zda se lékaři rozhodli krmit pouze pacienty, kteří se již dobře zotavovali.
Obecně platí, že lékaři často váhají nakrmit pacienty bezprostředně po operaci, protože se obávají, že tělo nemusí být připraveno na jídlo, ačkoli není mnoho informací, které by prokázaly, že tato obava je správná.
Včasné zahájení výživy pomocí strukturovaného plánu výživy může být dobré během zotavování po operaci srdce, a to i u našich nejzranitelnějších pacientů.
Navrhli jsme proto tuto studii, abychom zjistili, zda zahájení krmení brzy po operaci bypassu a jeho rychlejší zvýšení než naše obvyklá rutina sníží zánět a inzulínovou rezistenci.
Budeme studovat pouze děti mladší 6 měsíců, protože jsou vystaveny vyššímu riziku komplikací z operace bypassu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
86
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 minuta až 6 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- méně než 6 měsíců věku
- hmotnost > 2,5 kg
- operace s použitím kardiopulmonálního bypassu
- předpokládaná délka ventilace > 6 hodin
Kritéria vyloučení:
- transplantaci srdce
- nedonošenost (<37 týdnů těhotenství a méně než 28 dnů života)
- omezení intrauterinního růstu
- NEC
- strukturální gastrointestinální anomálie
- známá předoperační intolerance výživy
- diabetes nebo známá metabolická porucha
- předoperační dysfunkce jater nebo ledvin
- pooperační kontraindikace enterální výživy, jak stanoví klinický tým
- předchozí registrace v dřívější operaci
- podle názoru klinického nebo výzkumného týmu je pacient příliš dobře na to, aby se mohl zúčastnit, takže pomalá eskalace na jídlo by vedla k hladu, a proto by byla považována za nevhodnou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rychlý posun zdrojů
Pooperační příkrmy se zahajují první pooperační den a rychle postupují během 27 hodin.
|
S krmením se zahajuje první pooperační den.
Bolusové podávání začíná na 1 ml/kg každé tři hodiny a zvyšuje se o 1 ml/kg každé podávání (Q 3 hodiny) na cíl 10 ml/kg/krmení (ekvivalent přibližně 50 kcal/kg/den).
Objem krmení překročí 20 ml/kg/den do 6 hodin po zahájení protokolu a cílového krmení dosáhne do 27 hodin od zahájení protokolu.
|
|
Experimentální: Průměrný protokol krmení
Pooperační krmení se zahajuje první pooperační den a postupuje se pomocí standardizovaného protokolu, který nejlépe odráží současnou praxi krmení.
Maximální objem krmení je dosažen po 60 hodinách.
|
S krmením se zahajuje první pooperační den.
Bolusová krmení se zahajují 3 ml každé tři hodiny po dobu 24 hodin.
Bolusové příkrmy se poté titrují o 1 ml/kg každé další podávání (Q 6 hodin) po dobu 24 hodin.
Bolusová krmení se poté titrují o 1 ml/kg při každém krmení na cílovou hodnotu 10 ml/kg/krmení (ekvivalent přibližně 50 kcal/kg/den).
Objem krmení dosáhne cílového krmení za 60–63 hodin po zahájení protokolu.
|
|
Žádný zásah: Zdroje nejsou ovlivněny
Pooperační krmení u pacientů, kteří nejsou způsobilí k randomizaci, zahajuje ošetřující klinický tým a zvyšuje se podle preferencí klinického týmu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rezistence na inzulín
Časové okno: 96 hodin
|
Plazmatické koncentrace inzulínu a poměr glukóza-inzulín (GIR) - GIR budou vypočteny v každém časovém bodě a použity k vyjádření inzulínové rezistence, přičemž nižší hodnoty představují zvýšenou rezistenci
|
96 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační systémový zánět
Časové okno: 96 hodin
|
Sériová měření pooperačních koncentrací cytokinů (IL-1beta, IL-6, IL-8, IL-10 a TNFalfa)
|
96 hodin
|
|
Srdeční výdej
Časové okno: 96 hodin
|
Pooperační srdeční výdej měřený respirační hmotnostní spektrometrií a Fickovou rovnicí
|
96 hodin
|
|
Skóre nemocnosti
Časové okno: 96 hodin
|
Pooperační morbidita hodnocená složeným skóre morbidity, které zahrnuje smrt, zástavu srdce, použití mimotělní membránové oxygenace, kardiogenní šok, akutní poškození ledvin, poškození jater nebo infekci získanou v nemocnici.
|
96 hodin
|
|
Počet subjektů, které dosáhly cílového zdroje
Časové okno: 96 hodin
|
96 hodin
|
|
|
Počet subjektů s NEC/nesnášenlivostí krmení/porušením protokolu
Časové okno: 96 hodin
|
96 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steve Schwartz, MD, The Hospital for Sick Children
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
24. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1000046036
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .