- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02274220
Fôringsstudie - Effekter etter hjertekirurgi
23. mai 2018 oppdatert av: Alejandro Floh, The Hospital for Sick Children
Randomisert studie av tidlig ernæringsmessig levering på glukosekontroll, insulinresistens og systemisk betennelse etter barnehjertekirurgi
Hensikten med denne randomiserte studien er å klargjøre rollen til enteral ernæring (EN) på forholdet mellom kardiopulmonal bypass-indusert betennelse og insulinresistens ved å undersøke effekten av to ulike fôringsstrategier hos spedbarn etter hjertekirurgi.
Studiens primære mål er å finne ut om tidlig og høyere volummating endrer forholdet mellom alvorlighetsgraden av postoperativ systemisk betennelse og insulinresistens.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
God ernæring er viktig for pasienter etter operasjon.
Pasienter som får mat har en tendens til å ha færre infeksjoner, bedre sårtilheling, og skrives muligens ut raskere fra intensivavdelingen og sykehuset.
Det beste tidspunktet for å starte feeder og hastigheten de kan økes med er imidlertid uklart.
Dette kan spesielt gjelde for små barn som har gjennomgått hjerteoperasjoner med en hjerte-lunge-bypass-maskin (bypass-operasjon).
Bypasskirurgi kan forårsake betennelse som kan endre måten kroppen bruker energi og næringsstoffer på.
Nærmere bestemt, etter bypass kan kroppen bli ufølsom for insulin (insulinresistent), noe som betyr at cellene i kroppen ikke tar opp sukker fra blodet som de skal, og dette kan føre til komplikasjoner fra operasjonen.
I en fersk studie fant vi at betennelse og insulinresistens ikke var assosiert med så mange komplikasjoner hos barn som ble matet.
Vi er ikke sikre på om fôring endret måten kroppen reagerte på etter operasjonen, eller om legene valgte å mate bare pasienter som allerede var i god bedring.
Generelt nøler leger ofte med å mate pasienter umiddelbart etter operasjonen fordi de er bekymret for at kroppen kanskje ikke er klar for mat, selv om det ikke er mye informasjon som beviser at denne bekymringen er riktig.
Å starte mat tidlig ved å bruke en strukturert fôringsplan kan være bra under restitusjonen etter hjerteoperasjoner, selv hos våre mest sårbare pasienter.
Vi utformet derfor denne studien for å se om å starte mat tidlig etter bypass-operasjon og øke dem raskere enn vår vanlige rutine ville redusere betennelse og insulinresistens.
Vi vil kun studere barn yngre enn 6 måneder fordi de har høyere risiko for komplikasjoner fra bypass-operasjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
86
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 minutt til 6 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- under 6 måneders alder
- vekt > 2,5 kg
- operasjon ved bruk av kardiopulmonal bypass
- forventet varighet av ventilasjon > 6 timer
Ekskluderingskriterier:
- hjertetransplantasjon
- prematuritet (<37 ukers svangerskap OG under 28 dager av livet)
- intrauterin vekstbegrensning
- NEC
- strukturelle gastrointestinale anomalier
- kjent preoperativ matintoleranse
- diabetes eller kjent metabolsk forstyrrelse
- preoperativ lever- eller nyresvikt
- postoperativ kontraindikasjon for enteral ernæring som bestemt av klinisk team
- tidligere påmelding ved en tidligere operasjon
- etter det kliniske eller forskerteamets oppfatning er pasienten for frisk til å delta, slik at langsom opptrapping til mat vil føre til sult og derfor anses som upassende.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Rask fremgang av feeder
Postoperativ mating startes på første postoperative dag og avanseres raskt over 27 timer.
|
Fôring startes første postoperative dag.
Bolusmating startes med 1 mL/kg hver tredje time og opptitreres med 1 mL/kg hver fôr (Q 3 timer) til et mål på 10 mL/kg/fôr (tilsvarer ca. 50 kcal/kg/dag).
Fôringsvolumet vil overstige 20 ml/kg/dag innen 6 timer etter protokollinitiering og nå målfôring innen 27 timer etter protokollinitiering.
|
Eksperimentell: Gjennomsnittlig fôringsprotokoll
Postoperative fôringer initieres på første postoperative dag og avansert i bruk av en standardisert protokoll som best reflekterer gjeldende fôringspraksis.
Maksimalt fôringsvolum nås ved 60 timer.
|
Fôring startes første postoperative dag.
Bolusmating startes med 3 ml hver tredje time i 24 timer.
Bolusmatingene ble deretter opptitrert med 1 ml/kg annenhver mating (Q 6 timer) i 24 timer.
Bolusfôringer ble deretter titrert med 1 ml/kg for hvert fôr til et mål på 10 ml/kg/fôr (tilsvarer ca. 50 kcal/kg/dag).
Fôringsvolumet vil nå målmatingene innen 60-63 timer etter protokollinitiering.
|
Ingen inngripen: Innmatinger påvirkes ikke
Postoperativ feed for pasienter som ikke er kvalifisert for randomisering, initieres av det behandlende kliniske teamet og økes i henhold til det kliniske teamets preferanse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Insulinresistens
Tidsramme: 96 timer
|
Plasmainsulinkonsentrasjoner og glukose-insulinforhold (GIR) - GIR vil bli beregnet på hvert tidspunkt og brukt for å reflektere insulinresistens, med lavere verdier som representerer økt resistens
|
96 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ systemisk betennelse
Tidsramme: 96 timer
|
Seriemålinger av postoperative cytokinkonsentrasjoner (IL-1beta, IL-6, IL-8, IL-10 og TNFalpha)
|
96 timer
|
Hjertevolum
Tidsramme: 96 timer
|
Postoperativt hjertevolum målt ved respiratorisk massespektrometri og Fick-ligning
|
96 timer
|
Sykelighetspoeng
Tidsramme: 96 timer
|
Postoperativ sykelighet vurdert ved en sammensatt sykelighetsskåre som inkluderer død, hjertestans, bruk av ekstrakorporal membranoksygenering, kardiogent sjokk, akutt nyreskade, leverskade eller sykehuservervet infeksjon.
|
96 timer
|
Antall emner som oppnår målstrømmer
Tidsramme: 96 timer
|
96 timer
|
|
Antall forsøkspersoner med NEC/fôringsintoleranse/protokollbrudd
Tidsramme: 96 timer
|
96 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steve Schwartz, MD, The Hospital for Sick Children
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
24. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1000046036
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Insulinresistens
-
Maastricht University Medical CenterNederlandse Zuivel OrganisatieFullførtInsulin | GlukosemetabolismeNederland
-
Pennington Biomedical Research CenterNutrition Obesity Research CenterFullførtInsulinForente stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityFullførtMenneskelig minne | Intranasal insulin
-
PepsiCo Global R&DFullførtBlodsukker; Subjektiv sult, insulinCanada
-
Children's Hospital of Eastern OntarioUniversity of OttawaFullførtGjennomførbarhet | Insulin | Spiser | Glukose | LipiderCanada
-
Michigan State UniversityFullførtTrening | InsulinForente stater
-
University of Alabama at BirminghamFullførtBenmineraltetthet | Fordeling av kroppsfett | Insulin homeostaseForente stater
-
Stephanie B. Seminara, MDRekrutteringSvangerskap | Friske Frivillige | Insulin | Glukose | KvinnerForente stater
-
Transdermal Delivery Solutions CorpLangford Research Institute, Inc.FullførtFarmakodynamisk respons på små doser insulinForente stater
Kliniske studier på Rask fremføring av feeds
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteRekrutteringEndetarmskreftForente stater
-
Kirby InstituteRekrutteringHIV-infeksjoner | Hepatitt B | Hepatitt CAustralia
-
Istanbul Medeniyet UniversityFullførtFedme, Visceral | Osteoporose SenilTyrkia
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering