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중증 신장애 및 말기 신질환 혈액투석이 에볼로쿠맙의 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위한 추정 연구

2022년 11월 3일 업데이트: Amgen

정상 신기능 또는 중증 신장애 또는 혈액투석을 받고 있는 말기 신장 질환을 가진 피험자에게 피하 투여된 Evolocumab(AMG 145)의 1상, 공개 라벨, 단일 용량 연구

이 연구의 일차 목적은 혈액 투석을 받는 정상 신기능 또는 중증 신장애 또는 말기 신질환(ESRD)이 있는 성인에서 140mg 단회 피하(SC) 투여 후 에볼로쿠맙의 약동학을 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80230
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) ≥ 18 및 ≤ 35kg/m².
  • 피험자는 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)이 70-190 mg/dL(포함)이고 스타틴 요법을 받을 것입니다.
  • 다른 포함 기준이 적용될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 스타틴 불내성의 현재 또는 이전 병력이 있는 피험자
  • 피험자는 이전에 Evolocumab(AMG 145) 또는 PCSK9에 대한 기타 조사 요법을 받은 적이 있습니다.
  • -1일로부터 12개월 이내에 알려진 약물 남용(예: 알코올, 합법 또는 불법 약물)
  • 스크리닝, 제-1일 또는 제1일(알코올만 해당)에서 알코올 및/또는 남용 약물에 대해 양성인 테스트
  • 포유류 유래 약물 제제에 대한 과민성 또는 알레르기 반응의 병력
  • 카르복시메틸셀룰로오즈와 같이 투약 중에 투여되는 활성 물질 또는 부형제에 대한 알려진 민감성
  • 다른 제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에볼로쿠맙
참가자들은 1일차에 단회 140mg 용량의 에볼로쿠맙을 피하 투여 받았습니다.
생물학적: 에볼로쿠맙
피하 주사로 투여
다른 이름들:
  • 레파타
  • AMG 145

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Evolocumab의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 4시간, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50 및 57일
에볼로쿠맙의 혈청 농도는 검증된 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 측정했습니다. 분석의 정량 하한(LLOQ)은 800ng/mL였습니다.
투여 전 및 투여 후 4시간, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50 및 57일
Evolocumab에 대한 시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도(AUC0-last)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 4시간, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50 및 57일
투여 전 및 투여 후 4시간, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50 및 57일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 57일까지

각 부작용의 심각도는 CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4를 사용하여 등급을 매겼습니다. 심각한 부작용은 다음 심각한 기준 중 적어도 하나를 충족하는 부작용으로 정의됩니다.

  • 치명적인;
  • 생명을 위협하는 경우(참가자를 즉각적인 사망 위험에 처하게 함);
  • 환자의 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요합니다.
  • 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다.
  • 선천적 기형/출생 결함;
  • 기타 의학적으로 중요한 중대한 사건.

연구자는 각 부작용이 연구 약물과 관련이 있을 가능성이 있는지 여부를 평가했습니다.
연구 약물의 첫 번째 용량부터 57일까지
임상적으로 관련된 활력 징후 또는 임상 실험실 변화가 있는 참가자 수
기간: 57일
조사관은 활력 징후 및 실험실 테스트 결과를 검토하고 개별 참가자의 비정상 값이 참가자의 기본 값에서 임상적으로 유의미한 변화를 나타내는지 여부를 결정했습니다.
57일
Anti-evolocumab 항체를 가진 참가자 수
기간: 57일
에볼로쿠맙에 결합할 수 있는 항체를 검출하기 위해 전기화학발광 기반 가교 면역측정법을 사용하여 혈액 샘플을 테스트했습니다.
57일
저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)에 대한 기준선에서 57일(AUECday1-57)까지의 효과 곡선 아래 면적
기간: 투여 후 4시간, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50 및 57일
파생된 직접 LDL-C에 대한 로그 변환된 AUECday1-57은 분산 모델의 혼합 효과 분석을 사용하여 분석되었습니다. 로그 변환된 기준선 LDL-C가 공변량이었습니다.
투여 후 4시간, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50 및 57일
Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9(PCSK9)의 기준선 대비 평균 백분율 변화
기간: 기준선 및 투약 후 4시간, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50 및 57일

적격 ELISA를 사용하여 혈청 PCSK9 농도를 결정했습니다. 분석의 LLOQ는 15ng/mL였습니다.

로그 변환된 베이스라인 PCSK9는 공변량으로 모델에 포함되었고 무작위 효과로 참가자로 포함되었습니다.
기준선 및 투약 후 4시간, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50 및 57일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 8월 19일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 19일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 23일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20140213

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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