Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Becslési tanulmány a súlyos vesekárosodás és a végstádiumú vesebetegség hemodialízisének az evolocumab farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának felmérésére

2022. november 3. frissítette: Amgen

1. fázis, nyílt elrendezésű, egyszeri dózisú evolokumab (AMG 145) vizsgálata normál veseműködésű, súlyos vesekárosodásban vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő, hemodialízisben részesülő alanyoknak szubkután adva

E vizsgálat elsődleges célja az volt, hogy értékelje az evolokumab farmakokinetikáját egyszeri 140 mg-os szubkután (SC) adag után normál vesefunkciójú, súlyos vesekárosodásban vagy végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő, hemodialízisben részesülő felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Testtömegindex (BMI) ≥ 18 és ≤ 35 kg/m² a szűréskor.
  • Az alanyok alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterinszintje (LDL-C) 70-190 mg/dl (beleértve), és sztatinterápiában részesül.
  • Más felvételi kritériumok is vonatkozhatnak.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany, akinek jelenlegi vagy korábbi sztatin intoleranciája van
  • Az alany korábban evolokumabot (AMG 145) vagy bármilyen más, PCSK9 elleni vizsgálati terápiát kapott
  • Ismert kábítószerrel való visszaélés (pl. alkohol, legális vagy tiltott drogok) az -1. naptól számított 12 hónapon belül
  • Pozitív alkohol- és/vagy kábítószer-használati teszt a szűréskor, az -1. vagy az 1. napon (csak alkohol)
  • Emlősökből származó gyógyszerkészítményekkel szembeni túlérzékenység vagy allergiás reakció anamnézisében
  • Ismert érzékenység az adagolás során beadandó hatóanyagokkal vagy segédanyagaikkal szemben, pl. karboxi-metil-cellulóz
  • Más kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Evolocumab
A résztvevők egyetlen 140 mg-os adag evolokumabot kaptak szubkután az 1. napon.
Biológiai: Evolocumab
Subcutan injekcióban adják be
Más nevek:
  • Repatha
  • AMG 145

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az evolokumab maximális megfigyelt szérumkoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Az adagolás előtt és 4 óra, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50 és 57 nappal az adagolás után
Az evolokumab szérumkoncentrációit validált enzim-linked immunosorbent assay (ELISA) segítségével mérték. A vizsgálat alsó kvantitatív határa (LLOQ) 800 ng/ml volt.
Az adagolás előtt és 4 óra, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50 és 57 nappal az adagolás után
A koncentráció-idő görbe alatti terület a 0-tól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUC0-last) az evolokumab esetében
Időkeret: Az adagolás előtt és 4 óra, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50 és 57 nappal az adagolás után
Az adagolás előtt és 4 óra, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50 és 57 nappal az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától az 57. napig

Az egyes nemkívánatos események súlyosságát a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4-es verziója alapján osztályozták. Súlyos nemkívánatos eseménynek minősül az a nemkívánatos esemény, amely megfelel az alábbi súlyos kritériumok közül legalább egynek:

  • halálos;
  • életveszélyes (közvetlen halálveszélynek teszi ki a résztvevőt);
  • szükségessé teszi a beteg kórházi kezelését vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását;
  • tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez;
  • veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség;
  • egyéb egészségügyi szempontból fontos súlyos esemény.

A vizsgáló felmérte, hogy az egyes nemkívánatos események összefügghetnek-e a vizsgált gyógyszerrel.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától az 57. napig
Klinikailag releváns vitális vagy klinikai laboratóriumi változásokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 57 nap
A vizsgáló áttekintette az életjeleket és a laboratóriumi vizsgálati eredményeket, és megállapította, hogy egy adott résztvevőnél észlelt kóros érték klinikailag szignifikáns változást jelent-e a résztvevő alapértékeihez képest.
57 nap
Az evolokumab elleni antitestekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 57 nap
A vérmintákat elektrokemilumineszcencia alapú áthidaló immunoassay segítségével tesztelték az evolokumabhoz kötődni képes antitestek kimutatására.
57 nap
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) hatásgörbe alatti területe az alapvonaltól az 57. napig (AUECday1-57)
Időkeret: 4 óra, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50 és 57 nappal az adagolás után
A direkt LDL-C-re származtatott log-transzformált AUECday1-57-et vegyes hatású varianciaanalízissel elemeztük. A log-transzformált kiindulási LDL-C volt a kovariáns.
4 óra, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50 és 57 nappal az adagolás után
Átlagos százalékos változás az alapvonalhoz képest a Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9 (PCSK9) esetében
Időkeret: Kiindulási és 4 óra, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50 és 57 nappal az adagolás után

A szérum PCSK9 koncentrációját minősített ELISA-val határoztuk meg. A vizsgálat LLOQ értéke 15 ng/ml volt.

A log-transzformált alapvonal PCSK9 kovariánsként, a résztvevő pedig véletlenszerű hatásként szerepelt a modellben.
Kiindulási és 4 óra, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50 és 57 nappal az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amgen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. augusztus 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 23.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20140213

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Evolocumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel