Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Estimeringsstudie for å vurdere effekten av alvorlig nedsatt nyrefunksjon og sluttstadium nyresykdom hemodialyse på farmakokinetikken til Evolocumab

3. november 2022 oppdatert av: Amgen

Fase 1, åpen enkeltdosestudie av Evolocumab (AMG 145) administrert subkutant til personer med normal nyrefunksjon eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller nyresykdom i sluttstadiet som får hemodialyse

Hovedmålet med denne studien var å evaluere farmakokinetikken til evolocumab etter en enkelt 140 mg subkutan (SC) dose hos voksne med normal nyrefunksjon eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller nyresykdom i sluttstadium (ESRD) som får hemodialyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) på ≥ 18 og ≤ 35 kg/m² ved screening.
  • Pasienter vil ha lavdensitet lipoproteinkolesterol (LDL-C) på 70-190 mg/dL (inklusive) og på statinbehandling.
  • Andre inkluderingskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Person med nåværende eller tidligere historie med statinintoleranse
  • Pasienten har tidligere mottatt Evolocumab (AMG 145) eller annen undersøkelsesterapi rettet mot PCSK9
  • Kjent rusmisbruk (f.eks. alkohol, lovlige eller ulovlige stoffer) innen 12 måneder etter dag -1
  • Tester positivt for alkohol og/eller narkotikamisbruk ved screening, dag -1 eller dag 1 (kun alkohol)
  • Anamnese med overfølsomhet eller allergisk reaksjon på preparater fra pattedyr
  • Kjent følsomhet overfor noen av de aktive stoffene eller deres hjelpestoffer som skal administreres under dosering, f.eks. karboksymetylcellulose
  • Andre eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Evolocumab
Deltakerne fikk en enkelt 140 mg dose evolocumab subkutant på dag 1.
Biologisk: Evolocumab
Administreres ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Repatha
  • AMG 145

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av Evolocumab
Tidsramme: Før dose og 4 timer, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50 og 57 dager etter dose
Serumkonsentrasjoner av evolocumab ble målt med en validert enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA). Den nedre grensen for kvantifisering (LLOQ) for analysen var 800 ng/ml.
Før dose og 4 timer, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50 og 57 dager etter dose
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-siste) for Evolocumab
Tidsramme: Før dose og 4 timer, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50 og 57 dager etter dose
Før dose og 4 timer, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50 og 57 dager etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedisinen til dag 57

Alvorlighetsgraden av hver bivirkning ble gradert ved å bruke National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4. En alvorlig bivirkning er definert som en bivirkning som oppfyller minst 1 av følgende alvorlige kriterier:

  • fatal;
  • livstruende (plasserer deltakeren i umiddelbar risiko for død);
  • krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse;
  • resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet;
  • medfødt anomali/fødselsdefekt;
  • annen medisinsk viktig alvorlig hendelse.

Utforskeren vurderte om hver bivirkning muligens var relatert til studiemedikamentet.
Fra den første dosen av studiemedisinen til dag 57
Antall deltakere med klinisk relevante vitale tegn eller kliniske laboratorieendringer
Tidsramme: 57 dager
Utforskeren gjennomgikk vitale tegn og laboratorietestresultater og fastslo om en unormal verdi hos en individuell deltaker representerte en klinisk signifikant endring fra deltakerens grunnlinjeverdier.
57 dager
Antall deltakere med anti-evolocumab antistoffer
Tidsramme: 57 dager
Blodprøver ble testet ved bruk av en elektrokjemiluminescensbasert bro-immunoanalyse for å påvise antistoffer som er i stand til å binde seg til evolocumab.
57 dager
Område under effektkurven fra baseline til dag 57 (AUECday1-57) for lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsramme: 4 timer, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50 og 57 dager etter dose
Den avledede log-transformerte AUECday1-57 for direkte LDL-C ble analysert ved å bruke en variansanalyse med blandet effekt. Log-transformert baseline LDL-C var kovariatet.
4 timer, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50 og 57 dager etter dose
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9 (PCSK9)
Tidsramme: Baseline og 4 timer, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50 og 57 dager etter dose

Serum PCSK9-konsentrasjoner ble bestemt ved bruk av en kvalifisert ELISA. LLOQ for analysen var 15 ng/ml.

Logg-transformert baseline PCSK9 ble inkludert i modellen som en kovariat og deltaker som en tilfeldig effekt.
Baseline og 4 timer, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50 og 57 dager etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

19. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

19. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

27. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20140213

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Høyt kolesterol

Kliniske studier på Evolocumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere