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Studio di stima per valutare l'effetto dell'insufficienza renale grave e dell'emodialisi della malattia renale allo stadio terminale sulla farmacocinetica di Evolocumab

3 novembre 2022 aggiornato da: Amgen

Studio di fase 1, in aperto, a dose singola di Evolocumab (AMG 145) somministrato per via sottocutanea a soggetti con funzionalità renale normale o grave compromissione renale o malattia renale allo stadio terminale sottoposti a emodialisi

L'obiettivo primario di questo studio era valutare la farmacocinetica di evolocumab dopo una singola dose sottocutanea di 140 mg (SC) in adulti con funzionalità renale normale o grave compromissione renale o malattia renale allo stadio terminale (ESRD) sottoposti a emodialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18 e ≤ 35 kg/m² allo screening.
  • I soggetti avranno colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) di 70-190 mg/dL (incluso) e in terapia con statine.
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con storia attuale o precedente di intolleranza alle statine
  • Il soggetto ha precedentemente ricevuto Evolocumab (AMG 145) o qualsiasi altra terapia sperimentale diretta contro PCSK9
  • Abuso di sostanze note (p. es., alcol, droghe lecite o illecite) entro 12 mesi dal giorno -1
  • Test positivo per alcol e/o droghe d'abuso allo screening, giorno -1 o giorno 1 (solo alcol)
  • Storia di ipersensibilità o reazione allergica a preparati farmaceutici derivati ​​da mammiferi
  • Sensibilità nota a uno qualsiasi dei principi attivi o dei loro eccipienti da somministrare durante il dosaggio, ad esempio carbossimetilcellulosa
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Evolocumab
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose da 140 mg di evolocumab per via sottocutanea il giorno 1.
Biologico: Evolocumab
Somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Repatha
  • AMG 145

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di Evolocumab
Lasso di tempo: Pre-dose e 4 ore, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50 e 57 giorni post-dose
Le concentrazioni sieriche di evolocumab sono state misurate mediante un saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) convalidato. Il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) del dosaggio era di 800 ng/mL.
Pre-dose e 4 ore, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50 e 57 giorni post-dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-ultima) per Evolocumab
Lasso di tempo: Pre-dose e 4 ore, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50 e 57 giorni post-dose
Pre-dose e 4 ore, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50 e 57 giorni post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino al giorno 57

La gravità di ciascun evento avverso è stata classificata utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4 del National Cancer Institute. Un evento avverso grave è definito come un evento avverso che soddisfa almeno 1 dei seguenti criteri gravi:

  • fatale;
  • pericolo di vita (pone il partecipante a rischio immediato di morte);
  • richiede il ricovero del paziente o il prolungamento del ricovero esistente;
  • risulta in una disabilità/incapacità persistente o significativa;
  • anomalia congenita/difetto alla nascita;
  • altro evento grave clinicamente importante.

Il ricercatore ha valutato se ogni evento avverso fosse possibilmente correlato al farmaco in studio.
Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino al giorno 57
Numero di partecipanti con segni vitali clinicamente rilevanti o alterazioni del laboratorio clinico
Lasso di tempo: 57 giorni
L'investigatore ha esaminato i segni vitali ei risultati dei test di laboratorio e ha determinato se un valore anomalo in un singolo partecipante rappresentava un cambiamento clinicamente significativo rispetto ai valori basali del partecipante.
57 giorni
Numero di partecipanti con anticorpi anti-evolocumab
Lasso di tempo: 57 giorni
I campioni di sangue sono stati testati utilizzando un saggio immunologico a ponte basato sull'elettrochemiluminescenza per rilevare gli anticorpi in grado di legarsi a evolocumab.
57 giorni
Area sotto la curva dell'effetto dal basale al giorno 57 (AUECday1-57) per colesterolo lipoproteico a bassa densità (C-LDL)
Lasso di tempo: 4 ore, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50 e 57 giorni dopo la somministrazione
L'AUECday1-57 log-trasformato derivato per LDL-C diretto è stato analizzato utilizzando un'analisi a effetti misti del modello di varianza. Il C-LDL al basale trasformato in log era la covariata.
4 ore, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50 e 57 giorni dopo la somministrazione
Variazione percentuale media rispetto al basale della proproteina convertasi subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9)
Lasso di tempo: Basale e 4 ore, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50 e 57 giorni post-dose

Le concentrazioni sieriche di PCSK9 sono state determinate utilizzando un ELISA qualificato. Il LLOQ del dosaggio era di 15 ng/mL.

PCSK9 basale trasformato in log è stato incluso nel modello come covariata e partecipante come effetto casuale.
Basale e 4 ore, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50 e 57 giorni post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

19 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

19 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

27 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20140213

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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