Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uppskattningsstudie för att bedöma effekten av gravt nedsatt njurfunktion och hemodialys i slutstadiet av njursjukdom på farmakokinetiken för Evolocumab

3 november 2022 uppdaterad av: Amgen

Fas 1, öppen, singeldosstudie av Evolocumab (AMG 145) administrerat subkutant till patienter med normal njurfunktion eller gravt nedsatt njurfunktion eller njursjukdom i slutstadiet som får hemodialys

Det primära syftet med denna studie var att utvärdera farmakokinetiken för evolocumab efter en engångsdos på 140 mg subkutan (SC) hos vuxna med normal njurfunktion eller gravt nedsatt njurfunktion eller njursjukdom i slutstadiet (ESRD) som får hemodialys.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) på ≥ 18 och ≤ 35 kg/m² vid screening.
  • Försökspersoner kommer att ha lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) på 70-190 mg/dL (inklusive) och på statinbehandling.
  • Andra inklusionskriterier kan gälla.

Exklusions kriterier:

  • Person med aktuell eller tidigare historia av statinintolerans
  • Personen har tidigare fått Evolocumab (AMG 145) eller någon annan undersökningsterapi riktad mot PCSK9
  • Känt drogmissbruk (t.ex. alkohol, lagliga eller olagliga droger) inom 12 månader från dag -1
  • Testade positivt för alkohol och/eller droger vid screening, dag -1 eller dag 1 (endast alkohol)
  • Anamnes med överkänslighet eller allergisk reaktion mot läkemedelsberedningar som härrör från däggdjur
  • Känd känslighet för någon av de aktiva substanserna eller deras hjälpämnen som ska administreras under dosering, t.ex. karboximetylcellulosa
  • Andra uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Evolocumab
Deltagarna fick en engångsdos på 140 mg evolocumab subkutant på dag 1.
Biologisk: Evolocumab
Administreras genom subkutan injektion
Andra namn:
  • Repatha
  • AMG 145

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax) av Evolocumab
Tidsram: Fördos och 4 timmar, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50 och 57 dagar efter dos
Serumkoncentrationer av evolocumab mättes med en validerad enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA). Den nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ) för analysen var 800 ng/ml.
Fördos och 4 timmar, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50 och 57 dagar efter dos
Area under koncentrationstidskurvan från tid 0 till tidpunkt för senaste kvantifierbara koncentration (AUC0-sista) för Evolocumab
Tidsram: Fördos och 4 timmar, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50 och 57 dagar efter dos
Fördos och 4 timmar, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50 och 57 dagar efter dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet fram till dag 57

Allvaret av varje biverkning graderades med hjälp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4. En allvarlig biverkning definieras som en biverkning som uppfyller minst ett av följande allvarliga kriterier:

  • dödlig;
  • livshotande (ställer deltagaren i omedelbar risk att dö);
  • kräver inläggning av patienten eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse;
  • resulterar i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga;
  • medfödd anomali/födelsedefekt;
  • annan medicinskt viktig allvarlig händelse.

Utredaren bedömde om varje biverkning möjligen var relaterad till studieläkemedlet.
Från den första dosen av studieläkemedlet fram till dag 57
Antal deltagare med kliniskt relevanta vitala tecken eller kliniska laboratorieförändringar
Tidsram: 57 dagar
Utredaren granskade vitala tecken och laboratorietestresultat och fastställde om ett onormalt värde hos en enskild deltagare representerade en kliniskt signifikant förändring från deltagarens baslinjevärden.
57 dagar
Antal deltagare med anti-evolocumab-antikroppar
Tidsram: 57 dagar
Blodprover testades med en elektrokemiluminescensbaserad överbryggande immunanalys för att detektera antikroppar som kan binda till evolocumab.
57 dagar
Område under effektkurvan från baslinje till dag 57 (AUECday1-57) för lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsram: 4 timmar, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50 och 57 dagar efter dosering
Den härledda log-transformerade AUECday1-57 för direkt LDL-C analyserades med hjälp av en variansanalys med blandad effekt. Log-transformerad baslinje LDL-C var kovariaten.
4 timmar, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50 och 57 dagar efter dosering
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen i proproteinkonvertas subtilisin/kexin typ 9 (PCSK9)
Tidsram: Baslinje och 4 timmar, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50 och 57 dagar efter dosering

Serum-PCSK9-koncentrationer bestämdes med användning av en kvalificerad ELISA. LLOQ för analysen var 15 ng/ml.

Log-transformerad baslinje PCSK9 inkluderades i modellen som en kovariat och deltagare som en slumpmässig effekt.
Baslinje och 4 timmar, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50 och 57 dagar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

19 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

19 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

27 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20140213

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hyperlipidemi

Kliniska prövningar på Evolocumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera