이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

IBD에서 휴식 에너지 ​​소비 및 영양 상태 (CEDERN-1)

2014년 10월 22일 업데이트: Dr. med. Hauke Heinzow, University Hospital Muenster

염증성 장질환의 질병 활성도가 휴식기 에너지 소비량과 영양상태에 미치는 영향

영양소 결핍은 IBD 환자에서 자주 발생합니다. IBD의 영양소 흡수율은 종종 만성 염증에 의해 제한되지만 이전 수술로 인해 장 부분이 누락되어 일반적으로 감소합니다. 환자는 주로 체중 감소, 철분 결핍, 비타민 B12 결핍, 엽산 결핍, 비타민 D 결핍 및 아연 고갈과 같은 특정 미량영양소 결핍과 유사한 영양실조의 영향을 받습니다. 영양 문제의 원인은 다인성이며 질병의 활성 단계에만 국한되지 않습니다. 영양실조의 원인은 부적절한 음식 섭취, 소화 불량, 흡수 장애 또는 영양 요구량 증가일 수 있습니다. 영양실조 자체는 손상된 상처 치유의 지연된 회복, 삶의 질 저하 및 장기 입원과 관련이 있습니다. 따라서 영양 상태의 관찰과 수정은 IBD 환자의 치료에서 필수적인 부분이어야 합니다.

우리 연구의 주요 목적은 급성 염증 및 질병의 임상 완화 동안 휴식 에너지 ​​소비 및 영양 상태에 대한 질병의 영향을 조사하는 것입니다. 이차 목표는 가능한 영양 결핍을 평가하는 것입니다. 반면에 IBD 환자는 관상 동맥 심장 질환의 위험이 증가한다는 것은 잘 알려져 있습니다. 따라서 관찰 연구의 또 다른 두 번째 초점은 HDL 단백질의 구성이 죽상경화성 HDL 단백질로 변경되는지 여부와 임상적 완화 또는 활성 질환 환자에서 가능한 변화가 발생하는지 여부입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 만성 염증성 장 질환(IBD) 환자의 휴식 에너지 ​​소비 및 영양 상태에 대한 질병 활동의 영향을 조사하는 것입니다. IBD가 영양 상태와 휴식 에너지 ​​소비에 미치는 영향은 현재 완전히 이해되지 않았습니다. IBD에는 크론병과 궤양성 대장염이라는 두 가지 다른 질병이 포함됩니다. 둘 다 설사, 체중 감소, 직장 출혈 및 복부 불편감(복통, 고창)을 특징으로 합니다. IBD 흡수 장애 환자의 경우 일방적인 영양 행동, 음식 포기, 영양 실조, 영양 결핍 및 체중 감소가 일반적인 문제입니다. 영양실조는 회복 지연, 상처 치유 장애, 삶의 질 저하, 입원 기간 연장과 관련이 있습니다. 영양실조는 활동성 질병 상태에만 국한되지 않습니다. 크론병 환자의 영양실조 비율은 20~85%입니다. 따라서 영양 상태의 평가는 IBD 환자의 치료에 중요합니다. 질병 활동이 영양 상태에 미치는 영향을 평가하기 위해 다양한 방법이 사용됩니다. 휴식 에너지 ​​소비를 조사하기 위해 잘 평가된 간접 열량계가 사용됩니다. 측정 원리는 흡기 중 산소 흡수 측정과 호기 중 이산화탄소 방출 동시 측정을 기반으로 합니다. 생체 전기 임피던스 분석(BIA)의 사용은 신체 구성을 평가하기 위한 광범위한 측정입니다. BIA를 통해 제지방량, 체수분, 체세포량, 체지방량, 세포외량을 측정할 수 있습니다.

두 측정 모두 비침습적이며 재현 가능합니다. 또한 HDL 하위 그룹, 비타민 b12, 엽산, 비타민 K, 비타민 D, 25-하이드록시-비타민 D3, 아연, 페리틴, 알부민, 시트룰린 및 일반 실험실(혈액 수, 혈청 화학, 응고)과 같은 다양한 혈액 매개변수가 결정됩니다. . 또한 적절한 설문지(위장관 삶의 질 지수)와 영양 상태를 추정하기 위한 주관적 종합 평가를 통해 삶의 질을 측정합니다.

또한, 이 연구의 두 번째 목표는 HDL 하위 그룹과 IBD 활동의 심각도의 상관관계를 조사하는 것입니다. 고밀도 지단백질은 항동맥경화 및 다중 항염증 특성을 모두 지닌 이질적인 지단백질 그룹입니다. 최근 연구에 따르면 HDL 입자의 품질은 양보다 훨씬 더 중요합니다. HDL 구성의 변화가 염증 상태를 유발하여 만성 염증성 질환의 활동에 영향을 줄 수 있음을 보여줄 수 있습니다. 따라서, 죽상경화촉진성 HDL-단백질에 대한 HDL-단백질의 조성 변화가 존재하는지 여부를 조사하는 것이 연구의 목적이다.

이번 연구는 독일 뮌스터 대학병원에서 진행될 예정이다. 연구 참여에 적합한 환자는 정기적인 외래 방문 중에 측정 및 상담을 받게 됩니다. 각 환자는 질병의 활성 상태와 차도 중에 시술을 받아야 합니다. 2년 동안 200명의 환자를 포함할 것으로 예상됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Muenster, 독일, 48149
        • 모병
        • University Hospital Muenster
        • 수석 연구원:
          • Frank Lenze, Dr.
        • 수석 연구원:
          • Hauke Heinzow, Dr.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

독일 뮌스터 의료 3차 의뢰 센터의 활성 또는 비활성 염증성 장 질환 환자

설명

포함 기준:

  • 염증성 장 질환
  • 18-80세 사이의 남녀
  • 연구 개념을 완전히 이해하고 서면 동의를 할 수 있는 환자

제외 기준:

  • 기저 악성 질환
  • 당뇨병, 유형 I 또는 II
  • 임신
  • 수유
  • 만성 알코올 또는 약물 남용
  • 알려진 신경성 식욕 부진 또는 폭식 장애
  • 예를 들어 알려진 대사 장애, 쿠싱병, 갑상선기능저하증
  • 연구 등록 전 마지막 6개월 이내에 다른 중재적 연구에 참여
  • 연구 개념을 완전히 이해하고 서면 동의를 할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
염증성 장 질환
활성 및 비활성 염증성 장질환 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생체 전기 임피던스 분석(BIA)의 변화
기간: 6개월 및 12개월에 BIA 기준치로부터의 변화
예를 들어 체지방량, 체수분, 체세포량
6개월 및 12개월에 BIA 기준치로부터의 변화
휴식 에너지 ​​소비(REE)의 변화
기간: 6개월 및 12개월에 REE의 기준선에서 변경
간접 열량계로 측정한 휴식 에너지 ​​소비량(일당 kcal)
6개월 및 12개월에 REE의 기준선에서 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HDL 하위 그룹 분석의 변화
기간: 1일, 6개월마다 최대 12개월
1일, 6개월마다 최대 12개월
혈장 시트룰린 수치의 변화
기간: 1일, 6개월마다 최대 12개월
1일, 6개월마다 최대 12개월
혈장 비타민 수치와 혈장 아연 수치의 변화
기간: 1일, 6개월마다 최대 12개월
비타민 B12, 비타민 K, 비타민 D
1일, 6개월마다 최대 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대변 ​​칼프로텍틴 수치의 변화
기간: 1일, 6개월마다 최대 12개월
1일, 6개월마다 최대 12개월
실시간 품질 설문지 변경
기간: 1일, 6개월마다 최대 12개월
Eypasch의 위장관 삶의 질 지수
1일, 6개월마다 최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Frank Lenze, Dr., University Hospital Muenster, Germany
  • 수석 연구원: Hauke Heinzow, Dr., University Hospital Muenster, Germany

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 22일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 22일

마지막으로 확인됨

2014년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다