- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02275676
Gasto energético en reposo y estado nutricional en la EII (CEDERN-1)
Influencia de la actividad de la enfermedad inflamatoria intestinal sobre el gasto energético en reposo y el estado nutricional
Las deficiencias de nutrientes ocurren con frecuencia en pacientes con EII. La tasa de absorción de nutrientes en la EII a menudo está limitada por la inflamación crónica, pero también suele verse reducida por la falta de segmentos intestinales debido a operaciones previas. Los pacientes se ven afectados predominantemente por desnutrición, que a menudo se asemeja a la pérdida de peso, déficits específicos de micronutrientes como deficiencia de hierro, deficiencia de vitamina B12, deficiencia de ácido fólico, deficiencia de vitamina D y agotamiento de zinc. La etiología de los problemas nutricionales es multifactorial y no se limita exclusivamente a las fases activas de la enfermedad. Las causas de la desnutrición pueden ser la ingesta inadecuada de alimentos, la mala digestión, la malabsorción o el aumento de los requisitos nutricionales. La desnutrición en sí está asociada con una recuperación tardía de la cicatrización deficiente de heridas, una calidad de vida reducida y estadías hospitalarias más prolongadas. Por lo tanto, la observación y modificación del estado nutricional debe ser una parte integral de la terapia en pacientes con EII.
El objetivo principal de nuestro estudio es investigar la influencia de la enfermedad sobre el gasto energético en reposo y el estado nutricional durante la inflamación aguda y la remisión clínica de la enfermedad. Los objetivos secundarios son evaluar las posibles deficiencias nutricionales. Por otro lado, es bien sabido que los pacientes con EII tienen un mayor riesgo de enfermedad coronaria. Por lo tanto, otro enfoque secundario de nuestro estudio observacional es si la composición de las proteínas HDL cambia hacia proteínas HDL proaterogénicas y si los posibles cambios ocurren en pacientes en remisión clínica o con enfermedad activa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es investigar la influencia de la actividad de la enfermedad sobre el gasto energético en reposo y el estado nutricional en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal crónica (EII). El impacto de la EII en el estado nutricional y el gasto energético en reposo actualmente no se comprende completamente. La EII incluye dos entidades patológicas diferentes, la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa. Ambos se caracterizan por diarrea, pérdida de peso, rectorragia y molestias abdominales (dolor abdominal, flatulencia). En pacientes con malabsorción de EII, el comportamiento nutricional unilateral, el abandono de alimentos, la desnutrición, la deficiencia de nutrientes y la pérdida de peso son problemas comunes. La desnutrición se asocia con una recuperación tardía, cicatrización de heridas deteriorada, calidad de vida reducida y estancia hospitalaria prolongada. La desnutrición no se limita al estado de enfermedad activa. Las tasas de desnutrición en pacientes con enfermedad de Crohn oscilan entre el 20 y el 85 %. Por lo tanto, la evaluación del estado nutricional es importante en el tratamiento de pacientes con EII. Se utilizan diferentes métodos para evaluar el impacto de la actividad de la enfermedad en el estado nutricional. Para investigar el gasto de energía en reposo se utiliza la calorimetría indirecta bien evaluada. El principio de la medición se basa en la determinación de la absorción de oxígeno durante la inspiración y la determinación simultánea de la liberación de dióxido de carbono durante la espiración. El uso del análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) es una medida generalizada para evaluar la composición del cuerpo. BIA permite la determinación de la masa magra, el agua corporal total, la masa celular corporal, la masa grasa y la masa extracelular.
Ambas mediciones son no invasivas y reproducibles. Además se determinan diferentes parámetros sanguíneos como subgrupos HDL, vitamina b12, ácido fólico, vitamina K, vitamina D, 25-hidroxi-vitamina D3, zinc, ferritina, albúmina, citrulina y laboratorio de rutina (hemograma, química sérica, coagulación) . Además se mide la calidad de vida a través de un cuestionario adecuado (Índice de Calidad de Vida Gastrointestinal) así como la valoración global subjetiva para estimar el estado nutricional.
Además, un objetivo secundario del estudio es investigar la correlación de los subgrupos de HDL y la gravedad de la actividad de la EII. Las lipoproteínas de alta densidad son un grupo heterogéneo de lipoproteínas con propiedades tanto antiaterogénicas como antiinflamatorias múltiples. Investigaciones recientes mostraron que la calidad de las partículas HDL es incluso más importante que la cantidad. Se pudo demostrar que cambios en la composición de las HDL podrían causar un estado inflamatorio y por lo tanto afectar la actividad de la enfermedad inflamatoria crónica. Por lo tanto, el objetivo del estudio es investigar si existen cambios en la composición de las proteínas HDL hacia proteínas HDL proaterogénicas.
El estudio se llevará a cabo en el Hospital Universitario de Muenster, Alemania. Los pacientes que sean aptos para participar en el estudio serán evaluados y asesorados durante sus visitas regulares al consultorio. Cada paciente debe someterse al procedimiento mientras se encuentra en un estado activo de la enfermedad y durante la remisión. Se espera incluir 200 pacientes durante 2 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Muenster, Alemania, 48149
- Reclutamiento
- University Hospital Muenster
-
Investigador principal:
- Frank Lenze, Dr.
-
Investigador principal:
- Hauke Heinzow, Dr.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- hombre y mujer entre 18-80 años
- paciente completamente capaz de comprender el concepto del estudio y de dar su consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- enfermedad maligna subyacente
- Diabetes mellitus tipo I o II
- El embarazo
- lactantes
- abuso crónico de alcohol o drogas
- anorexia nerviosa conocida o trastorno por atracón
- trastornos metabólicos conocidos, como p. enfermedad de Cushing, hipotiroidismo
- Participación en otros estudios de intervención en los últimos 6 meses antes de la inscripción en el estudio
- el paciente no es capaz de comprender completamente el concepto del estudio y de dar su consentimiento por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Enfermedad inflamatoria intestinal
Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal activa e inactiva
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cambio en el análisis de impedancia bioeléctrica (BIA)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en BIA a los 6 meses y a los 12 meses
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p.ej.
masa libre de grasa, agua corporal total, masa celular corporal
|
cambio desde el inicio en BIA a los 6 meses y a los 12 meses
|
Cambio en el gasto energético en reposo (REE)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en REE a los 6 meses y a los 12 meses
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Gasto energético en reposo medido por calorimetría indirecta (kcal por día)
|
cambio desde el inicio en REE a los 6 meses y a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cambio en el análisis de subgrupos de HDL
Periodo de tiempo: día 1, cada 6 meses hasta 12 meses
|
día 1, cada 6 meses hasta 12 meses
|
|
cambio en el nivel de citrulina en plasma
Periodo de tiempo: día 1, cada 6 meses hasta 12 meses
|
día 1, cada 6 meses hasta 12 meses
|
|
cambio en los niveles de vitamina en plasma y el nivel de zinc en plasma
Periodo de tiempo: día 1, cada 6 meses hasta 12 meses
|
Vitamina B12, Vitamina K, Vitamina D
|
día 1, cada 6 meses hasta 12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cambio en el nivel de calprotectina fecal
Periodo de tiempo: día 1, cada 6 meses hasta 12 meses
|
día 1, cada 6 meses hasta 12 meses
|
|
cambio en el cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: día 1, cada 6 meses hasta 12 meses
|
Índice de Calidad de Vida Gastrointestinal de Eypasch
|
día 1, cada 6 meses hasta 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frank Lenze, Dr., University Hospital Muenster, Germany
- Investigador principal: Hauke Heinzow, Dr., University Hospital Muenster, Germany
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEDERN1
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