- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02275676
Dispendio energetico a riposo e stato nutrizionale nell'IBD (CEDERN-1)
Influenza dell'attività della malattia della malattia infiammatoria intestinale sul dispendio energetico a riposo e sullo stato nutrizionale
Le carenze nutrizionali si verificano frequentemente nei pazienti con IBD. Il tasso di assorbimento dei nutrienti nell'IBD è spesso limitato dall'infiammazione cronica, ma è anche comunemente ridotto dalla mancanza di segmenti intestinali a causa di operazioni precedenti. I pazienti sono prevalentemente affetti da malnutrizione, che è spesso simile a perdita di peso, deficit di micronutrienti specifici come carenza di ferro, carenza di vitamina B12, carenza di acido folico, carenza di vitamina D e deplezione di zinco. L'eziologia dei problemi nutrizionali è multifattoriale e non limitata esclusivamente alle fasi attive della malattia. Le cause della malnutrizione possono essere l'insufficiente assunzione di cibo, la cattiva digestione, il malassorbimento o l'aumentato fabbisogno nutrizionale. La malnutrizione stessa è associata a un recupero ritardato della cicatrizzazione compromessa, a una ridotta qualità della vita e a degenze ospedaliere più lunghe. Pertanto, l'osservazione e la modifica dello stato nutrizionale dovrebbero essere parte integrante della terapia nei pazienti con IBD.
L'obiettivo primario del nostro studio è quello di indagare l'influenza della malattia sul dispendio energetico a riposo e sullo stato nutrizionale durante l'infiammazione acuta e la remissione clinica della malattia. Obiettivi secondari sono valutare eventuali carenze nutrizionali. D'altra parte è ben noto che i pazienti con IBD sono a maggior rischio di malattia coronarica. Pertanto, un altro obiettivo secondario del nostro studio osservazionale è se la composizione delle proteine HDL è cambiata verso proteine HDL pro-aterogeniche e se si verificano possibili cambiamenti nei pazienti in remissione clinica o con malattia attiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario dello studio è indagare l'influenza dell'attività della malattia sul dispendio energetico a riposo e sullo stato nutrizionale in pazienti con malattia infiammatoria cronica intestinale (IBD). L'impatto dell'IBD sullo stato nutrizionale e sul dispendio energetico a riposo non è attualmente del tutto compreso. L'IBD comprende due diverse entità patologiche, il morbo di Crohn e la colite ulcerosa. Entrambi sono caratterizzati da diarrea, perdita di peso, sanguinamento rettale e disturbi addominali (dolore addominale, flatulenza). Nei pazienti con malassorbimento IBD, il comportamento nutrizionale unilaterale, l'abbandono del cibo, la malnutrizione, la carenza di nutrienti e la perdita di peso sono problemi comuni. La malnutrizione è associata a un recupero ritardato, una cicatrizzazione compromessa delle ferite, una ridotta qualità della vita e una degenza ospedaliera prolungata. La malnutrizione non è limitata allo stato di malattia attiva. I tassi di malnutrizione nei pazienti con malattia di Crohn variano dal 20 all'85%. Pertanto, la valutazione dello stato nutrizionale è importante nel trattamento dei pazienti con IBD. Diversi metodi sono utilizzati per valutare l'impatto dell'attività della malattia sullo stato nutrizionale. Per studiare il dispendio energetico a riposo viene utilizzata la calorimetria indiretta ben valutata. Il principio della misurazione si basa sulla determinazione dell'assorbimento di ossigeno durante l'inspirazione e sulla contemporanea determinazione del rilascio di anidride carbonica durante l'espirazione. L'uso dell'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) è una misura diffusa per valutare la composizione del corpo. La BIA consente la determinazione della massa magra, dell'acqua corporea totale, della massa cellulare corporea, della massa grassa e della massa extracellulare.
Entrambe le misurazioni sono non invasive e riproducibili. Inoltre vengono determinati diversi parametri del sangue come sottogruppi HDL, vitamina b12, acido folico, vitamina K, vitamina D, 25-idrossi-vitamina D3, zinco, ferritina, albumina, citrullina e laboratorio di routine (emocromo, chimica del siero, coagulazione) . Inoltre la qualità della vita viene misurata attraverso un apposito questionario (Gastrointestinal Life Quality Index) e la valutazione globale soggettiva per stimare lo stato nutrizionale.
Inoltre, un obiettivo secondario dello studio è quello di indagare la correlazione dei sottogruppi HDL e la gravità dell'attività IBD. Le lipoproteine ad alta densità sono un gruppo eterogeneo di lipoproteine con proprietà sia anti-aterogeniche che antinfiammatorie multiple. Ricerche recenti hanno dimostrato che la qualità delle particelle HDL è ancora più importante della quantità. Si potrebbe dimostrare che i cambiamenti nella composizione delle HDL potrebbero causare uno stato infiammatorio e quindi influenzare l'attività della malattia infiammatoria cronica. Pertanto, è lo scopo dello studio indagare se esistono cambiamenti nella composizione delle proteine HDL verso proteine HDL pro-aterogeniche.
Lo studio si svolgerà presso l'ospedale universitario di Muenster, in Germania. I pazienti che sono idonei a partecipare allo studio saranno misurati e consigliati durante le loro regolari visite ambulatoriali. Ogni paziente deve sottoporsi alla procedura mentre si trova in uno stato attivo della malattia e durante la remissione. Si prevede di includere 200 pazienti in 2 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Muenster, Germania, 48149
- Reclutamento
- University Hospital Muenster
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Investigatore principale:
- Frank Lenze, Dr.
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Investigatore principale:
- Hauke Heinzow, Dr.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- malattia infiammatoria intestinale
- maschio e femmina tra i 18-80 anni
- paziente pienamente in grado di comprendere il concetto dello studio e di dare il proprio consenso scritto
Criteri di esclusione:
- malattia maligna sottostante
- Diabete mellito, tipo I o II
- Gravidanza
- Allattamento
- abuso cronico di alcol o droghe
- nota anoressia nervosa o disturbo da alimentazione incontrollata
- disordini metabolici noti, come ad es. Malattia di Cushing, ipotiroidismo
- - Partecipazione ad altri studi interventistici negli ultimi 6 mesi prima dell'iscrizione allo studio
- paziente non completamente in grado di comprendere il concetto dello studio e di dare il proprio consenso scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Malattia infiammatoria intestinale
Pazienti con malattia infiammatoria intestinale attiva e inattiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazione dell'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale della BIA a 6 mesi e a 12 mesi
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per esempio.
massa magra, acqua corporea totale, massa cellulare corporea
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variazione rispetto al basale della BIA a 6 mesi e a 12 mesi
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Variazione del dispendio energetico a riposo (REE)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale in REE a 6 mesi e a 12 mesi
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Dispendio energetico a riposo misurato mediante calorimetria indiretta (kcal al giorno)
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variazione rispetto al basale in REE a 6 mesi e a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamento nell'analisi dei sottogruppi HDL
Lasso di tempo: giorno 1, ogni 6 mesi fino a 12 mesi
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giorno 1, ogni 6 mesi fino a 12 mesi
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variazione del livello plasmatico di citrullina
Lasso di tempo: giorno 1, ogni 6 mesi fino a 12 mesi
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giorno 1, ogni 6 mesi fino a 12 mesi
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cambiamento dei livelli plasmatici di vitamine e del livello plasmatico di zinco
Lasso di tempo: giorno 1, ogni 6 mesi fino a 12 mesi
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Vitamina B12, Vitamina K, Vitamina D
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giorno 1, ogni 6 mesi fino a 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazione del livello di calprotectina fecale
Lasso di tempo: giorno 1, ogni 6 mesi fino a 12 mesi
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giorno 1, ogni 6 mesi fino a 12 mesi
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cambiamento nel questionario sulla qualità dal vivo
Lasso di tempo: giorno 1, ogni 6 mesi fino a 12 mesi
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Indice di qualità della vita gastrointestinale di Eypasch
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giorno 1, ogni 6 mesi fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Frank Lenze, Dr., University Hospital Muenster, Germany
- Investigatore principale: Hauke Heinzow, Dr., University Hospital Muenster, Germany
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEDERN1
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