- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02275676
Dépense énergétique au repos et état nutritionnel dans les MII (CEDERN-1)
Influence de l'activité pathologique des maladies inflammatoires de l'intestin sur la dépense énergétique au repos et l'état nutritionnel
Les carences nutritionnelles sont fréquentes chez les patients atteints de MII. Le taux d'absorption des nutriments dans les MII est souvent limité par une inflammation chronique, mais est également souvent réduit par des segments intestinaux manquants en raison d'opérations antérieures. Les patients sont principalement touchés par la malnutrition, qui s'apparente souvent à une perte de poids, à des déficits spécifiques en micronutriments tels que la carence en fer, la carence en vitamine B12, la carence en acide folique, la carence en vitamine D et la déplétion en zinc. L'étiologie des problèmes nutritionnels est multifactorielle et ne se limite pas exclusivement aux phases actives de la maladie. Les causes de la malnutrition peuvent être un apport alimentaire insuffisant, une mauvaise digestion, une malabsorption ou une augmentation des besoins nutritionnels. La malnutrition elle-même est associée à une récupération retardée de la cicatrisation altérée, à une qualité de vie réduite et à des séjours hospitaliers plus longs. Par conséquent, l'observation et la modification de l'état nutritionnel devraient faire partie intégrante du traitement des patients atteints de MICI.
L'objectif principal de notre étude est d'étudier l'influence de la maladie sur la dépense énergétique au repos et l'état nutritionnel au cours de l'inflammation aiguë et de la rémission clinique de la maladie. Les objectifs secondaires sont d'évaluer d'éventuelles carences nutritionnelles. D'autre part, il est bien connu que les patients atteints de MII courent un risque accru de maladie coronarienne. Par conséquent, un autre objectif secondaire de notre étude observationnelle est de savoir si la composition des protéines HDL est modifiée en protéines HDL pro-athérogéniques et si des changements possibles se produisent chez les patients en rémission clinique ou avec une maladie active.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de l'étude est d'étudier l'influence de l'activité de la maladie sur la dépense énergétique au repos et l'état nutritionnel chez les patients atteints de maladie inflammatoire chronique de l'intestin (MICI). L'impact des MII sur l'état nutritionnel et la dépense énergétique au repos n'est actuellement pas entièrement compris. L'IBD comprend deux entités pathologiques différentes, la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse. Les deux se caractérisent par une diarrhée, une perte de poids, des saignements rectaux et une gêne abdominale (douleurs abdominales, flatulences). Chez les patients atteints de malabsorption des MICI, un comportement nutritionnel unilatéral, l'abandon de nourriture, la malnutrition, une carence en nutriments et une perte de poids sont des problèmes courants. La malnutrition est associée à une récupération retardée, à une mauvaise cicatrisation des plaies, à une qualité de vie réduite et à un séjour prolongé à l'hôpital. La malnutrition ne se limite pas à l'état de la maladie active. Les taux de malnutrition chez les patients atteints de la maladie de Crohn varient de 20 à 85 %. Par conséquent, l'évaluation de l'état nutritionnel est importante dans le traitement des patients atteints de MICI. Différentes méthodes sont utilisées pour évaluer l'impact de l'activité de la maladie sur l'état nutritionnel. Pour étudier la dépense énergétique au repos, la calorimétrie indirecte bien évaluée est utilisée. Le principe de la mesure est basé sur la détermination de l'absorption d'oxygène pendant l'inspiration et la détermination simultanée de la libération de dioxyde de carbone pendant l'expiration. L'utilisation de l'analyse d'impédance bioélectrique (BIA) est une mesure largement répandue pour évaluer la composition du corps. Le BIA permet la détermination de la masse maigre, de l'eau corporelle totale, de la masse cellulaire corporelle, de la masse grasse et de la masse extracellulaire.
Les deux mesures sont non invasives et reproductibles. De plus, différents paramètres sanguins sont déterminés tels que les sous-groupes HDL, la vitamine b12, l'acide folique, la vitamine K, la vitamine D, la 25-hydroxy-vitamine D3, le zinc, la ferritine, l'albumine, la citrulline et le laboratoire de routine (numération sanguine, chimie sérique, coagulation) . De plus la qualité de vie est mesurée à travers un questionnaire adapté (Gastrointestinal Life Quality Index) ainsi que l'évaluation globale subjective pour estimer l'état nutritionnel.
En outre, un objectif secondaire de l'étude est d'étudier la corrélation des sous-groupes HDL et la sévérité de l'activité de l'IBD. Les lipoprotéines de haute densité sont un groupe hétérogène de lipoprotéines possédant à la fois des propriétés anti-athérogéniques et anti-inflammatoires multiples. Des recherches récentes ont montré que la qualité des particules HDL est encore plus importante que la quantité. Il a pu être démontré que des changements dans la composition des HDL pouvaient provoquer un état inflammatoire et ainsi affecter l'activité des maladies inflammatoires chroniques. Par conséquent, l'objectif de l'étude est d'étudier s'il existe des changements dans la composition des protéines HDL vers des protéines HDL pro-athérogéniques.
L'étude aura lieu à l'hôpital universitaire de Münster, en Allemagne. Les patients aptes à participer à l'étude seront évalués et conseillés lors de leurs visites régulières en clinique externe. Chaque patient doit subir la procédure alors qu'il est dans un état actif de la maladie et pendant la rémission. Il devrait inclure 200 patients sur 2 ans.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Muenster, Allemagne, 48149
- Recrutement
- University Hospital Muenster
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Chercheur principal:
- Frank Lenze, Dr.
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Chercheur principal:
- Hauke Heinzow, Dr.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- maladie inflammatoire de l'intestin
- homme et femme entre 18 et 80 ans
- patient parfaitement capable de comprendre le concept de l'étude et de donner son consentement écrit
Critère d'exclusion:
- maladie maligne sous-jacente
- Diabète sucré, Type I ou II
- Grossesse
- En lactation
- abus chronique d'alcool ou de drogues
- anorexie mentale connue ou trouble de l'hyperphagie boulimique
- troubles métaboliques connus, tels que par ex. Maladie de Cushing, hypothyroïdie
- Participation à d'autres études interventionnelles au cours des 6 derniers mois précédant l'inscription à l'étude
- patient pas entièrement capable de comprendre le concept de l'étude et de donner son consentement écrit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Maladie inflammatoire de l'intestin
Patients atteints d'une maladie intestinale inflammatoire active et inactive
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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modification de l'analyse d'impédance bioélectrique (BIA)
Délai: changement par rapport à la ligne de base du BIA à 6 mois et à 12 mois
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par exemple.
masse maigre, eau corporelle totale, masse cellulaire corporelle
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changement par rapport à la ligne de base du BIA à 6 mois et à 12 mois
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Modification de la dépense énergétique au repos (REE)
Délai: changement par rapport à la ligne de base du REE à 6 mois et à 12 mois
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Dépense énergétique au repos mesurée par calorimétrie indirecte (kcal par jour)
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changement par rapport à la ligne de base du REE à 6 mois et à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement dans l'analyse du sous-groupe HDL
Délai: jour 1, tous les 6 mois jusqu'à 12 mois
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jour 1, tous les 6 mois jusqu'à 12 mois
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modification du taux plasmatique de citrulline
Délai: jour 1, tous les 6 mois jusqu'à 12 mois
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jour 1, tous les 6 mois jusqu'à 12 mois
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modification des taux plasmatiques de vitamines et du taux plasmatique de zinc
Délai: jour 1, tous les 6 mois jusqu'à 12 mois
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Vitamine B12, Vitamine K, Vitamine D
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jour 1, tous les 6 mois jusqu'à 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement du niveau de calprotectine fécale
Délai: jour 1, tous les 6 mois jusqu'à 12 mois
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jour 1, tous les 6 mois jusqu'à 12 mois
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changement dans le questionnaire de qualité en direct
Délai: jour 1, tous les 6 mois jusqu'à 12 mois
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Indice de qualité de vie gastro-intestinale par Eypasch
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jour 1, tous les 6 mois jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frank Lenze, Dr., University Hospital Muenster, Germany
- Chercheur principal: Hauke Heinzow, Dr., University Hospital Muenster, Germany
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CEDERN1
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