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Dépense énergétique au repos et état nutritionnel dans les MII (CEDERN-1)

22 octobre 2014 mis à jour par: Dr. med. Hauke Heinzow, University Hospital Muenster

Influence de l'activité pathologique des maladies inflammatoires de l'intestin sur la dépense énergétique au repos et l'état nutritionnel

Les carences nutritionnelles sont fréquentes chez les patients atteints de MII. Le taux d'absorption des nutriments dans les MII est souvent limité par une inflammation chronique, mais est également souvent réduit par des segments intestinaux manquants en raison d'opérations antérieures. Les patients sont principalement touchés par la malnutrition, qui s'apparente souvent à une perte de poids, à des déficits spécifiques en micronutriments tels que la carence en fer, la carence en vitamine B12, la carence en acide folique, la carence en vitamine D et la déplétion en zinc. L'étiologie des problèmes nutritionnels est multifactorielle et ne se limite pas exclusivement aux phases actives de la maladie. Les causes de la malnutrition peuvent être un apport alimentaire insuffisant, une mauvaise digestion, une malabsorption ou une augmentation des besoins nutritionnels. La malnutrition elle-même est associée à une récupération retardée de la cicatrisation altérée, à une qualité de vie réduite et à des séjours hospitaliers plus longs. Par conséquent, l'observation et la modification de l'état nutritionnel devraient faire partie intégrante du traitement des patients atteints de MICI.

L'objectif principal de notre étude est d'étudier l'influence de la maladie sur la dépense énergétique au repos et l'état nutritionnel au cours de l'inflammation aiguë et de la rémission clinique de la maladie. Les objectifs secondaires sont d'évaluer d'éventuelles carences nutritionnelles. D'autre part, il est bien connu que les patients atteints de MII courent un risque accru de maladie coronarienne. Par conséquent, un autre objectif secondaire de notre étude observationnelle est de savoir si la composition des protéines HDL est modifiée en protéines HDL pro-athérogéniques et si des changements possibles se produisent chez les patients en rémission clinique ou avec une maladie active.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif principal de l'étude est d'étudier l'influence de l'activité de la maladie sur la dépense énergétique au repos et l'état nutritionnel chez les patients atteints de maladie inflammatoire chronique de l'intestin (MICI). L'impact des MII sur l'état nutritionnel et la dépense énergétique au repos n'est actuellement pas entièrement compris. L'IBD comprend deux entités pathologiques différentes, la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse. Les deux se caractérisent par une diarrhée, une perte de poids, des saignements rectaux et une gêne abdominale (douleurs abdominales, flatulences). Chez les patients atteints de malabsorption des MICI, un comportement nutritionnel unilatéral, l'abandon de nourriture, la malnutrition, une carence en nutriments et une perte de poids sont des problèmes courants. La malnutrition est associée à une récupération retardée, à une mauvaise cicatrisation des plaies, à une qualité de vie réduite et à un séjour prolongé à l'hôpital. La malnutrition ne se limite pas à l'état de la maladie active. Les taux de malnutrition chez les patients atteints de la maladie de Crohn varient de 20 à 85 %. Par conséquent, l'évaluation de l'état nutritionnel est importante dans le traitement des patients atteints de MICI. Différentes méthodes sont utilisées pour évaluer l'impact de l'activité de la maladie sur l'état nutritionnel. Pour étudier la dépense énergétique au repos, la calorimétrie indirecte bien évaluée est utilisée. Le principe de la mesure est basé sur la détermination de l'absorption d'oxygène pendant l'inspiration et la détermination simultanée de la libération de dioxyde de carbone pendant l'expiration. L'utilisation de l'analyse d'impédance bioélectrique (BIA) est une mesure largement répandue pour évaluer la composition du corps. Le BIA permet la détermination de la masse maigre, de l'eau corporelle totale, de la masse cellulaire corporelle, de la masse grasse et de la masse extracellulaire.

Les deux mesures sont non invasives et reproductibles. De plus, différents paramètres sanguins sont déterminés tels que les sous-groupes HDL, la vitamine b12, l'acide folique, la vitamine K, la vitamine D, la 25-hydroxy-vitamine D3, le zinc, la ferritine, l'albumine, la citrulline et le laboratoire de routine (numération sanguine, chimie sérique, coagulation) . De plus la qualité de vie est mesurée à travers un questionnaire adapté (Gastrointestinal Life Quality Index) ainsi que l'évaluation globale subjective pour estimer l'état nutritionnel.

En outre, un objectif secondaire de l'étude est d'étudier la corrélation des sous-groupes HDL et la sévérité de l'activité de l'IBD. Les lipoprotéines de haute densité sont un groupe hétérogène de lipoprotéines possédant à la fois des propriétés anti-athérogéniques et anti-inflammatoires multiples. Des recherches récentes ont montré que la qualité des particules HDL est encore plus importante que la quantité. Il a pu être démontré que des changements dans la composition des HDL pouvaient provoquer un état inflammatoire et ainsi affecter l'activité des maladies inflammatoires chroniques. Par conséquent, l'objectif de l'étude est d'étudier s'il existe des changements dans la composition des protéines HDL vers des protéines HDL pro-athérogéniques.

L'étude aura lieu à l'hôpital universitaire de Münster, en Allemagne. Les patients aptes à participer à l'étude seront évalués et conseillés lors de leurs visites régulières en clinique externe. Chaque patient doit subir la procédure alors qu'il est dans un état actif de la maladie et pendant la rémission. Il devrait inclure 200 patients sur 2 ans.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Muenster, Allemagne, 48149
        • Recrutement
        • University Hospital Muenster
        • Chercheur principal:
          • Frank Lenze, Dr.
        • Chercheur principal:
          • Hauke Heinzow, Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'une maladie intestinale inflammatoire active ou inactive dans notre centre médical tertiaire de référence, Muenster, Allemagne

La description

Critère d'intégration:

  • maladie inflammatoire de l'intestin
  • homme et femme entre 18 et 80 ans
  • patient parfaitement capable de comprendre le concept de l'étude et de donner son consentement écrit

Critère d'exclusion:

  • maladie maligne sous-jacente
  • Diabète sucré, Type I ou II
  • Grossesse
  • En lactation
  • abus chronique d'alcool ou de drogues
  • anorexie mentale connue ou trouble de l'hyperphagie boulimique
  • troubles métaboliques connus, tels que par ex. Maladie de Cushing, hypothyroïdie
  • Participation à d'autres études interventionnelles au cours des 6 derniers mois précédant l'inscription à l'étude
  • patient pas entièrement capable de comprendre le concept de l'étude et de donner son consentement écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Maladie inflammatoire de l'intestin
Patients atteints d'une maladie intestinale inflammatoire active et inactive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification de l'analyse d'impédance bioélectrique (BIA)
Délai: changement par rapport à la ligne de base du BIA à 6 mois et à 12 mois
par exemple. masse maigre, eau corporelle totale, masse cellulaire corporelle
changement par rapport à la ligne de base du BIA à 6 mois et à 12 mois
Modification de la dépense énergétique au repos (REE)
Délai: changement par rapport à la ligne de base du REE à 6 mois et à 12 mois
Dépense énergétique au repos mesurée par calorimétrie indirecte (kcal par jour)
changement par rapport à la ligne de base du REE à 6 mois et à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement dans l'analyse du sous-groupe HDL
Délai: jour 1, tous les 6 mois jusqu'à 12 mois
jour 1, tous les 6 mois jusqu'à 12 mois
modification du taux plasmatique de citrulline
Délai: jour 1, tous les 6 mois jusqu'à 12 mois
jour 1, tous les 6 mois jusqu'à 12 mois
modification des taux plasmatiques de vitamines et du taux plasmatique de zinc
Délai: jour 1, tous les 6 mois jusqu'à 12 mois
Vitamine B12, Vitamine K, Vitamine D
jour 1, tous les 6 mois jusqu'à 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement du niveau de calprotectine fécale
Délai: jour 1, tous les 6 mois jusqu'à 12 mois
jour 1, tous les 6 mois jusqu'à 12 mois
changement dans le questionnaire de qualité en direct
Délai: jour 1, tous les 6 mois jusqu'à 12 mois
Indice de qualité de vie gastro-intestinale par Eypasch
jour 1, tous les 6 mois jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frank Lenze, Dr., University Hospital Muenster, Germany
  • Chercheur principal: Hauke Heinzow, Dr., University Hospital Muenster, Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2014

Première publication (Estimation)

27 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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