Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Energieverbruik in rust en voedingsstatus bij IBD (CEDERN-1)

22 oktober 2014 bijgewerkt door: Dr. med. Hauke Heinzow, University Hospital Muenster

Invloed van ziekteactiviteit van inflammatoire darmaandoeningen op energieverbruik in rust en voedingsstatus

Tekorten aan voedingsstoffen komen vaak voor bij IBD-patiënten. De absorptiesnelheid van voedingsstoffen bij IBD wordt vaak beperkt door chronische ontsteking, maar wordt ook vaak verminderd door ontbrekende darmsegmenten als gevolg van eerdere operaties. Patiënten worden voornamelijk getroffen door ondervoeding, die vaak lijkt op gewichtsverlies, specifieke tekorten aan micronutriënten zoals ijzertekort, vitamine B12-tekort, foliumzuurtekort, vitamine D-tekort en zinkdepletie. De etiologie van voedingsproblemen is multifactorieel en niet uitsluitend beperkt tot actieve fasen van de ziekte. Oorzaken van ondervoeding kunnen onvoldoende voedselinname, slechte spijsvertering, slechte absorptie of verhoogde voedingsbehoefte zijn. Ondervoeding zelf wordt in verband gebracht met een vertraagd herstel of verminderde wondgenezing, een verminderde kwaliteit van leven en een langer verblijf in het ziekenhuis. Daarom moeten observatie en aanpassing van de voedingsstatus een integraal onderdeel zijn van de therapie bij IBD-patiënten.

Het primaire doel van onze studie is om de invloed van de ziekte op het energieverbruik in rust en de voedingsstatus tijdens acute ontsteking en klinische remissie van de ziekte te onderzoeken. Secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van mogelijke voedingstekorten. Aan de andere kant is het algemeen bekend dat patiënten met IBD een verhoogd risico hebben op coronaire hartziekten. Daarom is een ander secundair aandachtspunt van onze observationele studie of de samenstelling van de HDL-eiwitten is veranderd in de richting van pro-atherogene HDL-eiwitten en of er mogelijke veranderingen optreden bij patiënten in klinische remissie of met actieve ziekte.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelstelling van de studie is het onderzoeken van de invloed van de ziekteactiviteit op het energieverbruik in rust en de voedingsstatus bij patiënten met chronische inflammatoire darmaandoeningen (IBD). De impact van IBD op de voedingstoestand en het energieverbruik in rust wordt momenteel niet volledig begrepen. IBD omvat twee verschillende ziekte-entiteiten, de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa. Beide worden gekenmerkt door diarree, gewichtsverlies, rectale bloedingen en abdominaal ongemak (buikpijn, winderigheid). Bij patiënten met IBD-malabsorptie zijn eenzijdig voedingsgedrag, voedselverlating, ondervoeding, tekort aan voedingsstoffen en gewichtsverlies veelvoorkomende problemen. Ondervoeding wordt in verband gebracht met vertraagd herstel, verminderde wondgenezing, verminderde kwaliteit van leven en langer verblijf in het ziekenhuis. De ondervoeding is niet beperkt tot een actieve ziektetoestand. Tarieven voor ondervoeding bij patiënten met de ziekte van Crohn variëren van 20 - 85%. Daarom is de beoordeling van de voedingstoestand belangrijk bij de behandeling van patiënten met IBD. Er worden verschillende methoden gebruikt om de impact van de ziekteactiviteit op de voedingstoestand te beoordelen. Om het energieverbruik in rust te onderzoeken, wordt de goed geëvalueerde indirecte calorimetrie gebruikt. Het principe van de meting is gebaseerd op de bepaling van de zuurstofopname tijdens de inspiratie en de gelijktijdige bepaling van de afgifte van kooldioxide tijdens de expiratie. Het gebruik van bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) is een wijdverbreide meting om de samenstelling van het lichaam te beoordelen. Met BIA kunnen de vetvrije massa, het totale lichaamsvocht, de lichaamscelmassa, de vetmassa en de extracellulaire massa worden bepaald.

Beide metingen zijn niet-invasief en reproduceerbaar. Daarnaast worden verschillende bloedparameters bepaald zoals HDL-subgroepen, vitamine b12, foliumzuur, vitamine K, vitamine D, 25-hydroxy-vitamine D3, zink, ferritine, albumine, citrulline en routinelaboratorium (bloedbeeld, serumchemie, stolling) . Bovendien wordt de kwaliteit van leven gemeten via een geschikte vragenlijst (Gastrointestinal Life Quality Index) evenals de subjectieve globale beoordeling om de voedingsstatus in te schatten.

Verder is een secundair doel van de studie het onderzoeken van de correlatie van HDL-subgroepen en de ernst van de IBD-activiteit. High-Density-Lipoproteïnen zijn een heterogene groep lipoproteïnen met zowel anti-atherogene als meervoudige ontstekingsremmende eigenschappen. Uit recent onderzoek is gebleken dat de kwaliteit van het HDL-deeltje nog belangrijker is dan de kwantiteit. Aangetoond kon worden dat veranderingen in de samenstelling van het HDL een ontstekingsstatus kunnen veroorzaken en zo de activiteit van chronische ontstekingsziekte kunnen beïnvloeden. Daarom is het doel van de studie om te onderzoeken of er veranderingen zijn in de samenstelling van HDL-eiwitten in de richting van pro-atherogene HDL-eiwitten.

De studie vindt plaats in het Universitair Ziekenhuis van Münster, Duitsland. Patiënten die geschikt zijn om deel te nemen aan het onderzoek zullen worden gemeten en begeleid tijdens hun reguliere poliklinische bezoeken. Elke patiënt moet de procedure ondergaan terwijl ze in een actieve staat van de ziekte zijn en tijdens remissie. Het zal naar verwachting 200 patiënten omvatten gedurende 2 jaar.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Muenster, Duitsland, 48149
        • Werving
        • University Hospital Muenster
        • Hoofdonderzoeker:
          • Frank Lenze, Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hauke Heinzow, Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met actieve of inactieve inflammatoire darmaandoeningen in ons medisch tertiair verwijzingscentrum, Münster, Duitsland

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • inflammatoire darmziekte
  • man en vrouw tussen 18-80 jaar
  • patiënt volledig in staat is het onderzoeksconcept te begrijpen en zijn of haar schriftelijke toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • onderliggende kwaadaardige ziekte
  • Diabetes mellitus, Type I of II
  • Zwangerschap
  • Borstvoeding geven
  • chronisch alcohol- of drugsmisbruik
  • bekende anorexia nervosa of eetbuistoornis
  • bekende stofwisselingsstoornissen, zoals b.v. Ziekte van Cushing, hypothyreoïdie
  • Deelname aan andere interventiestudies in de laatste 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving voor de studie
  • patiënt niet volledig in staat is het onderzoeksconcept te begrijpen en zijn of haar schriftelijke toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Inflammatoire darmziekte
Patiënten met actieve en inactieve inflammatoire darmaandoeningen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in bio-elektrische impedantieanalyse (BIA)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline in BIA na 6 maanden en na 12 maanden
bijv. vetvrije massa, totaal lichaamsvocht, lichaamscelmassa
verandering ten opzichte van baseline in BIA na 6 maanden en na 12 maanden
Verandering in energieverbruik in rust (REE)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline in REE na 6 maanden en na 12 maanden
Energieverbruik in rust gemeten door middel van indirecte calorimetrie (kcal per dag)
verandering ten opzichte van baseline in REE na 6 maanden en na 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in HDL-subgroepanalyse
Tijdsspanne: dag 1, elke 6 maanden tot 12 maanden
dag 1, elke 6 maanden tot 12 maanden
verandering in citrullinespiegel in het plasma
Tijdsspanne: dag 1, elke 6 maanden tot 12 maanden
dag 1, elke 6 maanden tot 12 maanden
verandering in plasmavitaminespiegels en plasmazinkspiegel
Tijdsspanne: dag 1, elke 6 maanden tot 12 maanden
Vitamine B12, Vitamine K, Vitamine D
dag 1, elke 6 maanden tot 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in fecaal calprotectinegehalte
Tijdsspanne: dag 1, elke 6 maanden tot 12 maanden
dag 1, elke 6 maanden tot 12 maanden
verandering in vragenlijst over live kwaliteit
Tijdsspanne: dag 1, elke 6 maanden tot 12 maanden
Gastro-intestinale kwaliteit van leven-index door Eypasch
dag 1, elke 6 maanden tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frank Lenze, Dr., University Hospital Muenster, Germany
  • Hoofdonderzoeker: Hauke Heinzow, Dr., University Hospital Muenster, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

27 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op bio-elektrische impedantieanalyse

3
Abonneren