Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hvileenergiforbruk og ernæringsstatus ved IBD (CEDERN-1)

22. oktober 2014 oppdatert av: Dr. med. Hauke Heinzow, University Hospital Muenster

Påvirkning av sykdomsaktivitet av inflammatorisk tarmsykdom på hvileenergiforbruk og ernæringsstatus

Næringsmangel forekommer ofte hos IBD-pasienter. Absorpsjonshastigheten av næringsstoffer i IBD er ofte begrenset av kronisk betennelse, men reduseres også ofte ved manglende tarmsegmenter på grunn av tidligere operasjoner. Pasienter er hovedsakelig påvirket av underernæring, som ofte ligner på vekttap, spesifikke mikronæringsstoffmangel som jernmangel, vitamin B12-mangel, folsyremangel, vitamin D-mangel og sinkmangel. Etiologien til ernæringsproblemer er multifaktoriell og ikke utelukkende begrenset til aktive faser av sykdommen. Årsaker til underernæring kan være utilstrekkelig matinntak, dårlig fordøyelse, malabsorpsjon eller økt ernæringsbehov. Underernæring i seg selv er assosiert med en forsinket utvinning av nedsatt sårtilheling, redusert livskvalitet og lengre sykehusopphold. Derfor bør observasjon og modifisering av ernæringsstatus være en integrert del av behandlingen hos IBD-pasienter.

Hovedmålet med vår studie er å undersøke sykdommens innflytelse på hvileenergiforbruket og ernæringsstatus under akutt betennelse og klinisk remisjon av sykdommen. Sekundære mål er å vurdere mulige ernæringsmessige mangler. På den annen side er det velkjent at pasienter med IBD har økt risiko for koronar hjertesykdom. Derfor er et annet sekundært fokus i vår observasjonsstudie om sammensetningen av HDL-proteinene endres mot pro-aterogene HDL-proteiner og om mulige endringer forekommer hos pasienter i klinisk remisjon eller med aktiv sykdom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med studien er å undersøke påvirkningen av sykdomsaktiviteten på hvileenergiforbruket og ernæringsstatus hos pasienter med kronisk inflammatorisk tarmsykdom (IBD). Virkningen av IBD på ernæringsstatus og hvileenergiforbruk er foreløpig ikke fullt ut forstått. IBD inkluderer to forskjellige sykdomsenheter, Crohns sykdom og ulcerøs kolitt. Begge er preget av diaré, vekttap, rektal blødning og ubehag i magen (magesmerter, flatulens). Hos pasienter med IBD-malabsorpsjon er ensidig ernæringsatferd, matavbrudd, underernæring, næringsmangel og vekttap vanlige problemer. Underernæring er assosiert med forsinket restitusjon, nedsatt sårtilheling, redusert livskvalitet og lengre sykehusopphold. Underernæringen er ikke begrenset til aktiv sykdomstilstand. Hyppighetene for underernæring hos pasienter med Crohns sykdom varierer fra 20 – 85 %. Derfor er vurderingen av ernæringsstatus viktig i behandlingen av pasienter med IBD. Ulike metoder brukes for å vurdere virkningen av sykdomsaktiviteten på ernæringsstatus. For å undersøke hvileenergiforbruket brukes den godt evaluerte indirekte kalorimetrien. Prinsippet for målingen er basert på bestemmelse av oksygenopptaket under inspirasjon og samtidig bestemmelse av frigjøring av karbondioksid under ekspirasjon. Bruken av bioelektrisk impedansanalyse (BIA) er en utbredt måling for å vurdere sammensetningen av kroppen. BIA tillater bestemmelse av fettfri masse, total kroppsvann, kroppscellemasse, fettmasse og ekstracellulær masse.

Begge målingene er ikke-invasive og reproduserbare. I tillegg bestemmes forskjellige blodparametre som HDL-undergrupper, vitamin b12, folsyre, vitamin K, vitamin D, 25-hydroksy-vitamin D3, sink, ferritin, albumin, citrullin og rutinelaboratorium (blodtelling, serumkjemi, koagulasjon) . Videre måles livskvaliteten gjennom et passende spørreskjema (Gastrointestinal Life Quality Index) samt den subjektive globale vurderingen for å estimere ernæringsstatus.

Videre er et sekundært mål med studien å undersøke korrelasjonen mellom HDL-undergrupper og alvorlighetsgraden av IBD-aktiviteten. High-density-lipoproteiner er en heterogen gruppe av lipoproteiner med både anti-aterogene og flere anti-inflammatoriske egenskaper. Nyere forskning viste at kvaliteten på HDL-partikler er enda viktigere enn kvantiteten. Det kunne vises at endringer i sammensetningen av HDL kan forårsake en inflammatorisk status og dermed påvirke aktiviteten til kronisk inflammatorisk sykdom. Derfor er det målet med studien å undersøke om endringer i sammensetningen av HDL-proteiner mot pro-aterogene HDL-proteiner eksisterer.

Studien vil finne sted ved Universitetssykehuset i Münster, Tyskland. Pasienter som er egnet til å delta i studien vil bli målt og veiledet under sine vanlige utklinikkbesøk. Hver pasient må gjennomgå prosedyren mens de er i en aktiv tilstand av sykdommen og under remisjon. Det forventes å omfatte 200 pasienter over 2 år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Rekruttering
        • University Hospital Muenster
        • Hovedetterforsker:
          • Frank Lenze, Dr.
        • Hovedetterforsker:
          • Hauke Heinzow, Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med aktiv eller inaktiv inflammatorisk tarmsykdom ved vårt medisinske tertiære henvisningssenter, Münster, Tyskland

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • inflammatorisk tarmsykdom
  • mann og kvinne mellom 18-80 år
  • pasienten fullt ut i stand til å forstå studiekonseptet og gi sitt skriftlige samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • underliggende ondartet sykdom
  • Diabetes mellitus, type I eller II
  • Svangerskap
  • Ammende
  • kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk
  • kjent anorexia nervosa eller overstadig spiseforstyrrelse
  • kjente metabolske forstyrrelser, som f.eks. Cushings sykdom, hypotyreose
  • Deltakelse i andre intervensjonsstudier innen de siste 6 månedene før studieopptak
  • pasienten ikke fullt ut kan forstå studiekonseptet og gi sitt skriftlige samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Inflammatorisk tarmsykdom
Pasienter med aktiv og inaktiv inflammatorisk tarmsykdom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
Tidsramme: endring fra baseline i BIA ved 6 måneder og ved 12 måneder
f.eks. fettfri masse, total kroppsvann, kroppscellemasse
endring fra baseline i BIA ved 6 måneder og ved 12 måneder
Endring i hvileenergiforbruk (REE)
Tidsramme: endring fra baseline i REE ved 6 måneder og ved 12 måneder
Hvileenergiforbruk målt ved indirekte kalorimetri (kcal per dag)
endring fra baseline i REE ved 6 måneder og ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i HDL-undergruppeanalyse
Tidsramme: dag 1, hver 6. måned opp til 12 måneder
dag 1, hver 6. måned opp til 12 måneder
endring i plasma citrullin nivå
Tidsramme: dag 1, hver 6. måned opp til 12 måneder
dag 1, hver 6. måned opp til 12 måneder
endring i plasmavitaminnivåer og plasmasinknivå
Tidsramme: dag 1, hver 6. måned opp til 12 måneder
Vitamin B12, Vitamin K, Vitamin D
dag 1, hver 6. måned opp til 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i fekalt kalprotektinnivå
Tidsramme: dag 1, hver 6. måned opp til 12 måneder
dag 1, hver 6. måned opp til 12 måneder
endring i spørreskjema for livekvalitet
Tidsramme: dag 1, hver 6. måned opp til 12 måneder
Gastrointestinal livskvalitetsindeks av Eypasch
dag 1, hver 6. måned opp til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frank Lenze, Dr., University Hospital Muenster, Germany
  • Hovedetterforsker: Hauke Heinzow, Dr., University Hospital Muenster, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

27. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på bioelektrisk impedansanalyse

3
Abonnere