- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02275676
Hvileenergiforbruk og ernæringsstatus ved IBD (CEDERN-1)
Påvirkning av sykdomsaktivitet av inflammatorisk tarmsykdom på hvileenergiforbruk og ernæringsstatus
Næringsmangel forekommer ofte hos IBD-pasienter. Absorpsjonshastigheten av næringsstoffer i IBD er ofte begrenset av kronisk betennelse, men reduseres også ofte ved manglende tarmsegmenter på grunn av tidligere operasjoner. Pasienter er hovedsakelig påvirket av underernæring, som ofte ligner på vekttap, spesifikke mikronæringsstoffmangel som jernmangel, vitamin B12-mangel, folsyremangel, vitamin D-mangel og sinkmangel. Etiologien til ernæringsproblemer er multifaktoriell og ikke utelukkende begrenset til aktive faser av sykdommen. Årsaker til underernæring kan være utilstrekkelig matinntak, dårlig fordøyelse, malabsorpsjon eller økt ernæringsbehov. Underernæring i seg selv er assosiert med en forsinket utvinning av nedsatt sårtilheling, redusert livskvalitet og lengre sykehusopphold. Derfor bør observasjon og modifisering av ernæringsstatus være en integrert del av behandlingen hos IBD-pasienter.
Hovedmålet med vår studie er å undersøke sykdommens innflytelse på hvileenergiforbruket og ernæringsstatus under akutt betennelse og klinisk remisjon av sykdommen. Sekundære mål er å vurdere mulige ernæringsmessige mangler. På den annen side er det velkjent at pasienter med IBD har økt risiko for koronar hjertesykdom. Derfor er et annet sekundært fokus i vår observasjonsstudie om sammensetningen av HDL-proteinene endres mot pro-aterogene HDL-proteiner og om mulige endringer forekommer hos pasienter i klinisk remisjon eller med aktiv sykdom.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med studien er å undersøke påvirkningen av sykdomsaktiviteten på hvileenergiforbruket og ernæringsstatus hos pasienter med kronisk inflammatorisk tarmsykdom (IBD). Virkningen av IBD på ernæringsstatus og hvileenergiforbruk er foreløpig ikke fullt ut forstått. IBD inkluderer to forskjellige sykdomsenheter, Crohns sykdom og ulcerøs kolitt. Begge er preget av diaré, vekttap, rektal blødning og ubehag i magen (magesmerter, flatulens). Hos pasienter med IBD-malabsorpsjon er ensidig ernæringsatferd, matavbrudd, underernæring, næringsmangel og vekttap vanlige problemer. Underernæring er assosiert med forsinket restitusjon, nedsatt sårtilheling, redusert livskvalitet og lengre sykehusopphold. Underernæringen er ikke begrenset til aktiv sykdomstilstand. Hyppighetene for underernæring hos pasienter med Crohns sykdom varierer fra 20 – 85 %. Derfor er vurderingen av ernæringsstatus viktig i behandlingen av pasienter med IBD. Ulike metoder brukes for å vurdere virkningen av sykdomsaktiviteten på ernæringsstatus. For å undersøke hvileenergiforbruket brukes den godt evaluerte indirekte kalorimetrien. Prinsippet for målingen er basert på bestemmelse av oksygenopptaket under inspirasjon og samtidig bestemmelse av frigjøring av karbondioksid under ekspirasjon. Bruken av bioelektrisk impedansanalyse (BIA) er en utbredt måling for å vurdere sammensetningen av kroppen. BIA tillater bestemmelse av fettfri masse, total kroppsvann, kroppscellemasse, fettmasse og ekstracellulær masse.
Begge målingene er ikke-invasive og reproduserbare. I tillegg bestemmes forskjellige blodparametre som HDL-undergrupper, vitamin b12, folsyre, vitamin K, vitamin D, 25-hydroksy-vitamin D3, sink, ferritin, albumin, citrullin og rutinelaboratorium (blodtelling, serumkjemi, koagulasjon) . Videre måles livskvaliteten gjennom et passende spørreskjema (Gastrointestinal Life Quality Index) samt den subjektive globale vurderingen for å estimere ernæringsstatus.
Videre er et sekundært mål med studien å undersøke korrelasjonen mellom HDL-undergrupper og alvorlighetsgraden av IBD-aktiviteten. High-density-lipoproteiner er en heterogen gruppe av lipoproteiner med både anti-aterogene og flere anti-inflammatoriske egenskaper. Nyere forskning viste at kvaliteten på HDL-partikler er enda viktigere enn kvantiteten. Det kunne vises at endringer i sammensetningen av HDL kan forårsake en inflammatorisk status og dermed påvirke aktiviteten til kronisk inflammatorisk sykdom. Derfor er det målet med studien å undersøke om endringer i sammensetningen av HDL-proteiner mot pro-aterogene HDL-proteiner eksisterer.
Studien vil finne sted ved Universitetssykehuset i Münster, Tyskland. Pasienter som er egnet til å delta i studien vil bli målt og veiledet under sine vanlige utklinikkbesøk. Hver pasient må gjennomgå prosedyren mens de er i en aktiv tilstand av sykdommen og under remisjon. Det forventes å omfatte 200 pasienter over 2 år.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Muenster, Tyskland, 48149
- Rekruttering
- University Hospital Muenster
-
Hovedetterforsker:
- Frank Lenze, Dr.
-
Hovedetterforsker:
- Hauke Heinzow, Dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- inflammatorisk tarmsykdom
- mann og kvinne mellom 18-80 år
- pasienten fullt ut i stand til å forstå studiekonseptet og gi sitt skriftlige samtykke
Ekskluderingskriterier:
- underliggende ondartet sykdom
- Diabetes mellitus, type I eller II
- Svangerskap
- Ammende
- kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk
- kjent anorexia nervosa eller overstadig spiseforstyrrelse
- kjente metabolske forstyrrelser, som f.eks. Cushings sykdom, hypotyreose
- Deltakelse i andre intervensjonsstudier innen de siste 6 månedene før studieopptak
- pasienten ikke fullt ut kan forstå studiekonseptet og gi sitt skriftlige samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Inflammatorisk tarmsykdom
Pasienter med aktiv og inaktiv inflammatorisk tarmsykdom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endring i bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
Tidsramme: endring fra baseline i BIA ved 6 måneder og ved 12 måneder
|
f.eks.
fettfri masse, total kroppsvann, kroppscellemasse
|
endring fra baseline i BIA ved 6 måneder og ved 12 måneder
|
Endring i hvileenergiforbruk (REE)
Tidsramme: endring fra baseline i REE ved 6 måneder og ved 12 måneder
|
Hvileenergiforbruk målt ved indirekte kalorimetri (kcal per dag)
|
endring fra baseline i REE ved 6 måneder og ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endring i HDL-undergruppeanalyse
Tidsramme: dag 1, hver 6. måned opp til 12 måneder
|
dag 1, hver 6. måned opp til 12 måneder
|
|
endring i plasma citrullin nivå
Tidsramme: dag 1, hver 6. måned opp til 12 måneder
|
dag 1, hver 6. måned opp til 12 måneder
|
|
endring i plasmavitaminnivåer og plasmasinknivå
Tidsramme: dag 1, hver 6. måned opp til 12 måneder
|
Vitamin B12, Vitamin K, Vitamin D
|
dag 1, hver 6. måned opp til 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endring i fekalt kalprotektinnivå
Tidsramme: dag 1, hver 6. måned opp til 12 måneder
|
dag 1, hver 6. måned opp til 12 måneder
|
|
endring i spørreskjema for livekvalitet
Tidsramme: dag 1, hver 6. måned opp til 12 måneder
|
Gastrointestinal livskvalitetsindeks av Eypasch
|
dag 1, hver 6. måned opp til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frank Lenze, Dr., University Hospital Muenster, Germany
- Hovedetterforsker: Hauke Heinzow, Dr., University Hospital Muenster, Germany
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEDERN1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på bioelektrisk impedansanalyse
-
Fondation LenvalTilbaketrukketCerebral pareseFrankrike
-
Liao Jian AnRekrutteringHode- og nakkekreftTaiwan
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjentBenmetastaser | Ortopedisk lidelse | Benneoplasma i hoften (diagnose) | Proksimal femoral metafyseal abnormitet
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig intervensjonItalia
-
Oregon Health and Science University4DMedicalPåmelding etter invitasjonLungesykdommer | KOLS | Luftveissykdom | DyspnéForente stater
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral parese | Ervervet hjerneskadeItalia
-
University of California, Los AngelesFullførtHjertefeil | OvervektForente stater
-
Healthy.io Ltd.Fullført
-
Alcon ResearchFullført
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheInstitut Català de la Salut; Andaluz Health Service; Osakidetza; Servicio Madrileño... og andre samarbeidspartnereFullførtYrkessykdommerSpania