Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spoczynkowy wydatek energetyczny i stan odżywienia w IBD (CEDERN-1)

22 października 2014 zaktualizowane przez: Dr. med. Hauke Heinzow, University Hospital Muenster

Wpływ aktywności choroby nieswoistego zapalenia jelit na spoczynkowy wydatek energetyczny i stan odżywienia

U pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit często występują niedobory składników odżywczych. Szybkość wchłaniania składników odżywczych w nieswoistym zapaleniu jelit jest często ograniczona przewlekłym stanem zapalnym, ale jest również często zmniejszana przez brakujące odcinki jelitowe spowodowane wcześniejszymi operacjami. Pacjenci są głównie dotknięci niedożywieniem, które często przypomina utratę masy ciała, niedobory określonych mikroelementów, takie jak niedobór żelaza, niedobór witaminy B12, niedobór kwasu foliowego, niedobór witaminy D i niedobór cynku. Etiologia problemów żywieniowych jest wieloczynnikowa i nie ogranicza się wyłącznie do aktywnych faz choroby. Przyczynami niedożywienia mogą być nieodpowiednie przyjmowanie pokarmu, złe trawienie, złe wchłanianie lub zwiększone zapotrzebowanie na składniki odżywcze. Samo niedożywienie wiąże się z opóźnionym powrotem do zdrowia po upośledzonym gojeniu się ran, obniżoną jakością życia i dłuższymi pobytami w szpitalu. Dlatego obserwacja i modyfikacja stanu odżywienia powinna być integralną częścią terapii chorych na NZJ.

Głównym celem naszej pracy jest zbadanie wpływu choroby na spoczynkowy wydatek energetyczny i stan odżywienia w okresie ostrego stanu zapalnego i klinicznej remisji choroby. Celem drugorzędnym jest ocena ewentualnych niedoborów żywieniowych. Z drugiej strony dobrze wiadomo, że pacjenci z IBD są narażeni na zwiększone ryzyko choroby niedokrwiennej serca. Dlatego kolejnym drugorzędnym celem naszych badań obserwacyjnych jest to, czy skład białek HDL zmienia się w kierunku proaterogennych białek HDL i czy możliwe zmiany występują u pacjentów w remisji klinicznej lub z aktywną chorobą.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Podstawowym celem pracy jest zbadanie wpływu aktywności choroby na spoczynkowy wydatek energetyczny oraz stan odżywienia pacjentów z przewlekłą chorobą zapalną jelit (NZJ). Wpływ NZJ na stan odżywienia i spoczynkowy wydatek energetyczny nie jest obecnie w pełni poznany. IBD obejmuje dwie różne jednostki chorobowe, chorobę Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Oba charakteryzują się biegunką, utratą masy ciała, krwawieniem z odbytu i dyskomfortem w jamie brzusznej (bóle brzucha, wzdęcia). U pacjentów z zespołem złego wchłaniania IBD częstymi problemami są jednostronne zachowania żywieniowe, porzucanie jedzenia, niedożywienie, niedobór składników odżywczych i utrata masy ciała. Niedożywienie wiąże się z opóźnionym powrotem do zdrowia, upośledzonym gojeniem się ran, obniżoną jakością życia i przedłużonym pobytem w szpitalu. Niedożywienie nie ogranicza się do aktywnego stanu chorobowego. Wskaźniki niedożywienia u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna wahają się od 20 do 85%. Dlatego ocena stanu odżywienia jest istotna w leczeniu chorych na NZJ. Do oceny wpływu aktywności choroby na stan odżywienia stosuje się różne metody. Do badania spoczynkowego wydatku energetycznego wykorzystuje się dobrze ocenioną kalorymetrię pośrednią. Zasada pomiaru polega na określeniu absorpcji tlenu podczas wdechu i jednoczesnym określeniu uwalniania dwutlenku węgla podczas wydechu. Zastosowanie analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) jest szeroko rozpowszechnionym pomiarem służącym do oceny składu ciała. BIA pozwala na określenie masy beztłuszczowej, całkowitej wody w organizmie, masy komórek ciała, masy tkanki tłuszczowej oraz masy pozakomórkowej.

Oba pomiary są nieinwazyjne i powtarzalne. Dodatkowo oznaczane są różne parametry krwi, takie jak podgrupy HDL, witamina B12, kwas foliowy, witamina K, witamina D, 25-hydroksywitamina D3, cynk, ferrytyna, albumina, cytrulina i rutynowe badania laboratoryjne (morfologia krwi, skład chemiczny surowicy, krzepnięcie) . Ponadto jakość życia mierzona jest za pomocą odpowiedniego kwestionariusza (Gastrointestinal Life Quality Index) oraz subiektywnej globalnej oceny stanu odżywienia.

Ponadto drugorzędnym celem badania jest zbadanie korelacji podgrup HDL i ciężkości aktywności IBD. Lipoproteiny o dużej gęstości to heterogenna grupa lipoprotein o właściwościach zarówno przeciwmiażdżycowych, jak i przeciwzapalnych. Ostatnie badania wykazały, że jakość cząsteczek HDL jest nawet ważniejsza niż ich ilość. Można wykazać, że zmiany w składzie HDL mogą powodować stan zapalny, a tym samym wpływać na aktywność przewlekłej choroby zapalnej. Dlatego celem badania jest zbadanie, czy występują zmiany w składzie białek HDL w kierunku proaterogennych białek HDL.

Badanie odbędzie się w Szpitalu Uniwersyteckim w Muenster w Niemczech. Pacjenci kwalifikujący się do udziału w badaniu zostaną poddani pomiarom i poradom podczas regularnych wizyt w przychodni. Każdy pacjent musi poddać się zabiegowi w okresie aktywnej choroby oraz w okresie remisji. Oczekuje się, że w ciągu 2 lat obejmie 200 pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Muenster, Niemcy, 48149
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Muenster
        • Główny śledczy:
          • Frank Lenze, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Hauke Heinzow, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z czynną lub nieaktywną chorobą zapalną jelit w naszym medycznym ośrodku referencyjnym trzeciego stopnia w Muenster, Niemcy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zapalna choroba jelit
  • mężczyźni i kobiety w wieku 18-80 lat
  • pacjent jest w stanie w pełni zrozumieć koncepcję badania i wyrazić pisemną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • podstawowa choroba nowotworowa
  • Cukrzyca typu I lub II
  • Ciąża
  • Laktacja
  • przewlekłe nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • znana jadłowstręt psychiczny lub zaburzenie z napadami objadania się
  • znane zaburzenia metaboliczne, takie jak m.in. Choroba Cushinga, niedoczynność tarczycy
  • Udział w innych badaniach interwencyjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • pacjent nie jest w stanie w pełni zrozumieć koncepcji badania i wyrazić pisemnej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zapalna choroba jelit
Pacjenci z czynną i nieaktywną chorobą zapalną jelit

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana w analizie impedancji bioelektrycznej (BIA)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej w BIA po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
np. beztłuszczowa masa ciała, całkowita ilość wody w organizmie, masa komórek ciała
zmiana od wartości początkowej w BIA po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
Zmiana spoczynkowego wydatku energetycznego (REE)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej w REE po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
Spoczynkowy wydatek energetyczny mierzony metodą kalorymetrii pośredniej (kcal dziennie)
zmiana od wartości początkowej w REE po 6 miesiącach i po 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana w analizie podgrup HDL
Ramy czasowe: dzień 1, co 6 miesięcy do 12 miesięcy
dzień 1, co 6 miesięcy do 12 miesięcy
zmiana poziomu cytruliny w osoczu
Ramy czasowe: dzień 1, co 6 miesięcy do 12 miesięcy
dzień 1, co 6 miesięcy do 12 miesięcy
zmiany poziomu witamin w osoczu i poziomu cynku w osoczu
Ramy czasowe: dzień 1, co 6 miesięcy do 12 miesięcy
Witamina B12, Witamina K, Witamina D
dzień 1, co 6 miesięcy do 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana poziomu kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: dzień 1, co 6 miesięcy do 12 miesięcy
dzień 1, co 6 miesięcy do 12 miesięcy
zmiana kwestionariusza jakości na żywo
Ramy czasowe: dzień 1, co 6 miesięcy do 12 miesięcy
Indeks Jakości Życia Pokarmowego według Eypascha
dzień 1, co 6 miesięcy do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Frank Lenze, Dr., University Hospital Muenster, Germany
  • Główny śledczy: Hauke Heinzow, Dr., University Hospital Muenster, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj