- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02275676
Spoczynkowy wydatek energetyczny i stan odżywienia w IBD (CEDERN-1)
Wpływ aktywności choroby nieswoistego zapalenia jelit na spoczynkowy wydatek energetyczny i stan odżywienia
U pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit często występują niedobory składników odżywczych. Szybkość wchłaniania składników odżywczych w nieswoistym zapaleniu jelit jest często ograniczona przewlekłym stanem zapalnym, ale jest również często zmniejszana przez brakujące odcinki jelitowe spowodowane wcześniejszymi operacjami. Pacjenci są głównie dotknięci niedożywieniem, które często przypomina utratę masy ciała, niedobory określonych mikroelementów, takie jak niedobór żelaza, niedobór witaminy B12, niedobór kwasu foliowego, niedobór witaminy D i niedobór cynku. Etiologia problemów żywieniowych jest wieloczynnikowa i nie ogranicza się wyłącznie do aktywnych faz choroby. Przyczynami niedożywienia mogą być nieodpowiednie przyjmowanie pokarmu, złe trawienie, złe wchłanianie lub zwiększone zapotrzebowanie na składniki odżywcze. Samo niedożywienie wiąże się z opóźnionym powrotem do zdrowia po upośledzonym gojeniu się ran, obniżoną jakością życia i dłuższymi pobytami w szpitalu. Dlatego obserwacja i modyfikacja stanu odżywienia powinna być integralną częścią terapii chorych na NZJ.
Głównym celem naszej pracy jest zbadanie wpływu choroby na spoczynkowy wydatek energetyczny i stan odżywienia w okresie ostrego stanu zapalnego i klinicznej remisji choroby. Celem drugorzędnym jest ocena ewentualnych niedoborów żywieniowych. Z drugiej strony dobrze wiadomo, że pacjenci z IBD są narażeni na zwiększone ryzyko choroby niedokrwiennej serca. Dlatego kolejnym drugorzędnym celem naszych badań obserwacyjnych jest to, czy skład białek HDL zmienia się w kierunku proaterogennych białek HDL i czy możliwe zmiany występują u pacjentów w remisji klinicznej lub z aktywną chorobą.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawowym celem pracy jest zbadanie wpływu aktywności choroby na spoczynkowy wydatek energetyczny oraz stan odżywienia pacjentów z przewlekłą chorobą zapalną jelit (NZJ). Wpływ NZJ na stan odżywienia i spoczynkowy wydatek energetyczny nie jest obecnie w pełni poznany. IBD obejmuje dwie różne jednostki chorobowe, chorobę Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Oba charakteryzują się biegunką, utratą masy ciała, krwawieniem z odbytu i dyskomfortem w jamie brzusznej (bóle brzucha, wzdęcia). U pacjentów z zespołem złego wchłaniania IBD częstymi problemami są jednostronne zachowania żywieniowe, porzucanie jedzenia, niedożywienie, niedobór składników odżywczych i utrata masy ciała. Niedożywienie wiąże się z opóźnionym powrotem do zdrowia, upośledzonym gojeniem się ran, obniżoną jakością życia i przedłużonym pobytem w szpitalu. Niedożywienie nie ogranicza się do aktywnego stanu chorobowego. Wskaźniki niedożywienia u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna wahają się od 20 do 85%. Dlatego ocena stanu odżywienia jest istotna w leczeniu chorych na NZJ. Do oceny wpływu aktywności choroby na stan odżywienia stosuje się różne metody. Do badania spoczynkowego wydatku energetycznego wykorzystuje się dobrze ocenioną kalorymetrię pośrednią. Zasada pomiaru polega na określeniu absorpcji tlenu podczas wdechu i jednoczesnym określeniu uwalniania dwutlenku węgla podczas wydechu. Zastosowanie analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) jest szeroko rozpowszechnionym pomiarem służącym do oceny składu ciała. BIA pozwala na określenie masy beztłuszczowej, całkowitej wody w organizmie, masy komórek ciała, masy tkanki tłuszczowej oraz masy pozakomórkowej.
Oba pomiary są nieinwazyjne i powtarzalne. Dodatkowo oznaczane są różne parametry krwi, takie jak podgrupy HDL, witamina B12, kwas foliowy, witamina K, witamina D, 25-hydroksywitamina D3, cynk, ferrytyna, albumina, cytrulina i rutynowe badania laboratoryjne (morfologia krwi, skład chemiczny surowicy, krzepnięcie) . Ponadto jakość życia mierzona jest za pomocą odpowiedniego kwestionariusza (Gastrointestinal Life Quality Index) oraz subiektywnej globalnej oceny stanu odżywienia.
Ponadto drugorzędnym celem badania jest zbadanie korelacji podgrup HDL i ciężkości aktywności IBD. Lipoproteiny o dużej gęstości to heterogenna grupa lipoprotein o właściwościach zarówno przeciwmiażdżycowych, jak i przeciwzapalnych. Ostatnie badania wykazały, że jakość cząsteczek HDL jest nawet ważniejsza niż ich ilość. Można wykazać, że zmiany w składzie HDL mogą powodować stan zapalny, a tym samym wpływać na aktywność przewlekłej choroby zapalnej. Dlatego celem badania jest zbadanie, czy występują zmiany w składzie białek HDL w kierunku proaterogennych białek HDL.
Badanie odbędzie się w Szpitalu Uniwersyteckim w Muenster w Niemczech. Pacjenci kwalifikujący się do udziału w badaniu zostaną poddani pomiarom i poradom podczas regularnych wizyt w przychodni. Każdy pacjent musi poddać się zabiegowi w okresie aktywnej choroby oraz w okresie remisji. Oczekuje się, że w ciągu 2 lat obejmie 200 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Muenster, Niemcy, 48149
- Rekrutacyjny
- University Hospital Muenster
-
Główny śledczy:
- Frank Lenze, Dr.
-
Główny śledczy:
- Hauke Heinzow, Dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zapalna choroba jelit
- mężczyźni i kobiety w wieku 18-80 lat
- pacjent jest w stanie w pełni zrozumieć koncepcję badania i wyrazić pisemną zgodę
Kryteria wyłączenia:
- podstawowa choroba nowotworowa
- Cukrzyca typu I lub II
- Ciąża
- Laktacja
- przewlekłe nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- znana jadłowstręt psychiczny lub zaburzenie z napadami objadania się
- znane zaburzenia metaboliczne, takie jak m.in. Choroba Cushinga, niedoczynność tarczycy
- Udział w innych badaniach interwencyjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania
- pacjent nie jest w stanie w pełni zrozumieć koncepcji badania i wyrazić pisemnej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zapalna choroba jelit
Pacjenci z czynną i nieaktywną chorobą zapalną jelit
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana w analizie impedancji bioelektrycznej (BIA)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej w BIA po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
|
np.
beztłuszczowa masa ciała, całkowita ilość wody w organizmie, masa komórek ciała
|
zmiana od wartości początkowej w BIA po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
|
|
Zmiana spoczynkowego wydatku energetycznego (REE)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej w REE po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
|
Spoczynkowy wydatek energetyczny mierzony metodą kalorymetrii pośredniej (kcal dziennie)
|
zmiana od wartości początkowej w REE po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana w analizie podgrup HDL
Ramy czasowe: dzień 1, co 6 miesięcy do 12 miesięcy
|
dzień 1, co 6 miesięcy do 12 miesięcy
|
|
|
zmiana poziomu cytruliny w osoczu
Ramy czasowe: dzień 1, co 6 miesięcy do 12 miesięcy
|
dzień 1, co 6 miesięcy do 12 miesięcy
|
|
|
zmiany poziomu witamin w osoczu i poziomu cynku w osoczu
Ramy czasowe: dzień 1, co 6 miesięcy do 12 miesięcy
|
Witamina B12, Witamina K, Witamina D
|
dzień 1, co 6 miesięcy do 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana poziomu kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: dzień 1, co 6 miesięcy do 12 miesięcy
|
dzień 1, co 6 miesięcy do 12 miesięcy
|
|
|
zmiana kwestionariusza jakości na żywo
Ramy czasowe: dzień 1, co 6 miesięcy do 12 miesięcy
|
Indeks Jakości Życia Pokarmowego według Eypascha
|
dzień 1, co 6 miesięcy do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Frank Lenze, Dr., University Hospital Muenster, Germany
- Główny śledczy: Hauke Heinzow, Dr., University Hospital Muenster, Germany
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEDERN1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .