Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hvileenergiforbrug og ernæringsstatus ved IBD (CEDERN-1)

22. oktober 2014 opdateret af: Dr. med. Hauke Heinzow, University Hospital Muenster

Indflydelse af sygdomsaktivitet af inflammatorisk tarmsygdom på hvileenergiforbrug og ernæringsstatus

Næringsmangel forekommer hyppigt hos IBD-patienter. Optagelseshastigheden af ​​næringsstoffer i IBD er ofte begrænset af kronisk inflammation, men er også almindeligvis reduceret af manglende tarmsegmenter på grund af tidligere operationer. Patienter er overvejende ramt af underernæring, som ofte minder om vægttab, specifikke mikronæringsstofmangel såsom jernmangel, vitamin B12-mangel, folinsyremangel, vitamin D-mangel og zinkmangel. Ætiologien af ​​ernæringsproblemer er multifaktoriel og ikke udelukkende begrænset til aktive faser af sygdommen. Årsager til underernæring kan være utilstrækkelig fødeindtagelse, dårlig fordøjelse, malabsorption eller øget ernæringsbehov. Underernæring i sig selv er forbundet med en forsinket genopretning af nedsat sårheling, nedsat livskvalitet og længere hospitalsophold. Derfor bør observation og ændring af ernæringsstatus være en integreret del af behandlingen hos IBD-patienter.

Det primære formål med vores undersøgelse er at undersøge sygdommens indflydelse på hvileenergiforbruget og ernæringsstatus under akut inflammation og klinisk remission af sygdommen. Sekundære mål er at vurdere mulige ernæringsmæssige mangler. På den anden side er det velkendt, at patienter med IBD har øget risiko for koronar hjertesygdom. Derfor er et andet sekundært fokus i vores observationsstudie, om sammensætningen af ​​HDL-proteinerne ændres mod pro-atherogene HDL-proteiner, og om der forekommer mulige ændringer hos patienter i klinisk remission eller med aktiv sygdom.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med undersøgelsen er at undersøge sygdomsaktivitetens indflydelse på hvileenergiforbruget og ernæringstilstanden hos patienter med kronisk inflammatorisk tarmsygdom (IBD). Virkningen af ​​IBD på ernæringstilstanden og hvileenergiforbruget er i øjeblikket ikke fuldt ud forstået. IBD omfatter to forskellige sygdomsenheder, Crohns sygdom og colitis ulcerosa. Begge er karakteriseret ved diarré, vægttab, rektal blødning og abdominal ubehag (mavesmerter, flatulens). Hos patienter med IBD malabsorption er ensidig ernæringsadfærd, madopgivelse, fejlernæring, næringsstofmangel og vægttab almindelige problemer. Underernæring er forbundet med forsinket restitution, nedsat sårheling, nedsat livskvalitet og længere hospitalsophold. Underernæringen er ikke begrænset til aktiv sygdomstilstand. Hyppigheder for underernæring hos patienter med Crohns sygdom varierer fra 20 - 85%. Derfor er vurderingen af ​​ernæringsstatus vigtig i behandlingen af ​​patienter med IBD. Der anvendes forskellige metoder til at vurdere sygdomsaktivitetens indvirkning på ernæringstilstanden. For at undersøge hvileenergiforbruget anvendes den velevaluerede indirekte kalorimetri. Princippet for målingen er baseret på bestemmelse af iltoptagelsen under indånding og samtidig bestemmelse af frigivelse af kuldioxid under udånding. Brugen af ​​bioelektrisk impedansanalyse (BIA) er en udbredt måling til at vurdere kroppens sammensætning. BIA tillader bestemmelse af den fedtfri masse, total kropsvand, kropscellemasse, fedtmasse og ekstracellulær masse.

Begge målinger er ikke-invasive og reproducerbare. Derudover bestemmes forskellige blodparametre såsom HDL-undergrupper, vitamin b12, folinsyre, vitamin K, vitamin D, 25-hydroxy-vitamin D3, zink, ferritin, albumin, citrullin og rutinelaboratorium (blodtal, serumkemi, koagulation) . Desuden måles livskvaliteten gennem et passende spørgeskema (Gastrointestinal Life Quality Index) samt den subjektive globale vurdering for at estimere ernæringstilstanden.

Endvidere er et sekundært formål med undersøgelsen at undersøge sammenhængen mellem HDL-undergrupper og sværhedsgraden af ​​IBD-aktiviteten. High-Density-lipoproteiner er en heterogen gruppe af lipoproteiner med både anti-atherogene og multiple anti-inflammatoriske egenskaber. Nyere forskning viste, at kvaliteten af ​​HDL-partikler er endnu vigtigere end kvantiteten. Det kunne påvises, at ændringer i sammensætningen af ​​HDL kunne forårsage en inflammatorisk status og dermed påvirke aktiviteten af ​​kronisk inflammatorisk sygdom. Derfor er det formålet med undersøgelsen at undersøge, om der er ændringer i sammensætningen af ​​HDL-proteiner hen imod pro-atherogene HDL-proteiner.

Undersøgelsen vil finde sted på universitetshospitalet i Münster, Tyskland. Patienter, der er egnede til at deltage i undersøgelsen, vil blive målt og vejledt under deres regelmæssige udeklinikbesøg. Hver patient skal gennemgå proceduren, mens de er i en aktiv tilstand af sygdommen og under remission. Det forventes at omfatte 200 patienter over 2 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Rekruttering
        • University Hospital Muenster
        • Ledende efterforsker:
          • Frank Lenze, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Hauke Heinzow, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med aktiv eller inaktiv inflammatorisk tarmsygdom på vores medicinske tertiære henvisningscenter, Münster, Tyskland

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • inflammatorisk tarmsygdom
  • mand og kvinde mellem 18-80 år
  • patienten fuldt ud i stand til at forstå undersøgelsens koncept og give sit skriftlige samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • underliggende malign sygdom
  • Diabetes mellitus, type I eller II
  • Graviditet
  • Ammende
  • kronisk alkohol- eller stofmisbrug
  • kendt anorexia nervosa eller binge eating disorder
  • kendte stofskiftelidelser, som f.eks. Cushings sygdom, hypothyroidisme
  • Deltagelse i andre interventionelle undersøgelser inden for de sidste 6 måneder forud for studieoptagelse
  • patienten ikke fuldt ud er i stand til at forstå undersøgelsens koncept og give sit skriftlige samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Inflammatorisk tarmsygdom
Patienter med aktiv og inaktiv inflammatorisk tarmsygdom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
Tidsramme: ændring fra baseline i BIA ved 6 måneder og ved 12 måneder
f.eks. fedtfri masse, total kropsvand, kropscellemasse
ændring fra baseline i BIA ved 6 måneder og ved 12 måneder
Ændring i hvileenergiforbrug (REE)
Tidsramme: ændring fra baseline i REE ved 6 måneder og ved 12 måneder
Hvileenergiforbrug målt ved indirekte kalorimetri (kcal pr. dag)
ændring fra baseline i REE ved 6 måneder og ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i HDL-undergruppeanalyse
Tidsramme: dag 1, hver 6. måned op til 12 måneder
dag 1, hver 6. måned op til 12 måneder
ændring i plasma citrullin niveau
Tidsramme: dag 1, hver 6. måned op til 12 måneder
dag 1, hver 6. måned op til 12 måneder
ændring i plasmavitaminniveauer og plasmazinkniveau
Tidsramme: dag 1, hver 6. måned op til 12 måneder
Vitamin B12, Vitamin K, Vitamin D
dag 1, hver 6. måned op til 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i fækalt Calprotectin-niveau
Tidsramme: dag 1, hver 6. måned op til 12 måneder
dag 1, hver 6. måned op til 12 måneder
ændring i spørgeskemaet om livekvalitet
Tidsramme: dag 1, hver 6. måned op til 12 måneder
Gastrointestinal Quality of Life Index af Eypasch
dag 1, hver 6. måned op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frank Lenze, Dr., University Hospital Muenster, Germany
  • Ledende efterforsker: Hauke Heinzow, Dr., University Hospital Muenster, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

27. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner