- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02275676
Hvileenergiforbrug og ernæringsstatus ved IBD (CEDERN-1)
Indflydelse af sygdomsaktivitet af inflammatorisk tarmsygdom på hvileenergiforbrug og ernæringsstatus
Næringsmangel forekommer hyppigt hos IBD-patienter. Optagelseshastigheden af næringsstoffer i IBD er ofte begrænset af kronisk inflammation, men er også almindeligvis reduceret af manglende tarmsegmenter på grund af tidligere operationer. Patienter er overvejende ramt af underernæring, som ofte minder om vægttab, specifikke mikronæringsstofmangel såsom jernmangel, vitamin B12-mangel, folinsyremangel, vitamin D-mangel og zinkmangel. Ætiologien af ernæringsproblemer er multifaktoriel og ikke udelukkende begrænset til aktive faser af sygdommen. Årsager til underernæring kan være utilstrækkelig fødeindtagelse, dårlig fordøjelse, malabsorption eller øget ernæringsbehov. Underernæring i sig selv er forbundet med en forsinket genopretning af nedsat sårheling, nedsat livskvalitet og længere hospitalsophold. Derfor bør observation og ændring af ernæringsstatus være en integreret del af behandlingen hos IBD-patienter.
Det primære formål med vores undersøgelse er at undersøge sygdommens indflydelse på hvileenergiforbruget og ernæringsstatus under akut inflammation og klinisk remission af sygdommen. Sekundære mål er at vurdere mulige ernæringsmæssige mangler. På den anden side er det velkendt, at patienter med IBD har øget risiko for koronar hjertesygdom. Derfor er et andet sekundært fokus i vores observationsstudie, om sammensætningen af HDL-proteinerne ændres mod pro-atherogene HDL-proteiner, og om der forekommer mulige ændringer hos patienter i klinisk remission eller med aktiv sygdom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med undersøgelsen er at undersøge sygdomsaktivitetens indflydelse på hvileenergiforbruget og ernæringstilstanden hos patienter med kronisk inflammatorisk tarmsygdom (IBD). Virkningen af IBD på ernæringstilstanden og hvileenergiforbruget er i øjeblikket ikke fuldt ud forstået. IBD omfatter to forskellige sygdomsenheder, Crohns sygdom og colitis ulcerosa. Begge er karakteriseret ved diarré, vægttab, rektal blødning og abdominal ubehag (mavesmerter, flatulens). Hos patienter med IBD malabsorption er ensidig ernæringsadfærd, madopgivelse, fejlernæring, næringsstofmangel og vægttab almindelige problemer. Underernæring er forbundet med forsinket restitution, nedsat sårheling, nedsat livskvalitet og længere hospitalsophold. Underernæringen er ikke begrænset til aktiv sygdomstilstand. Hyppigheder for underernæring hos patienter med Crohns sygdom varierer fra 20 - 85%. Derfor er vurderingen af ernæringsstatus vigtig i behandlingen af patienter med IBD. Der anvendes forskellige metoder til at vurdere sygdomsaktivitetens indvirkning på ernæringstilstanden. For at undersøge hvileenergiforbruget anvendes den velevaluerede indirekte kalorimetri. Princippet for målingen er baseret på bestemmelse af iltoptagelsen under indånding og samtidig bestemmelse af frigivelse af kuldioxid under udånding. Brugen af bioelektrisk impedansanalyse (BIA) er en udbredt måling til at vurdere kroppens sammensætning. BIA tillader bestemmelse af den fedtfri masse, total kropsvand, kropscellemasse, fedtmasse og ekstracellulær masse.
Begge målinger er ikke-invasive og reproducerbare. Derudover bestemmes forskellige blodparametre såsom HDL-undergrupper, vitamin b12, folinsyre, vitamin K, vitamin D, 25-hydroxy-vitamin D3, zink, ferritin, albumin, citrullin og rutinelaboratorium (blodtal, serumkemi, koagulation) . Desuden måles livskvaliteten gennem et passende spørgeskema (Gastrointestinal Life Quality Index) samt den subjektive globale vurdering for at estimere ernæringstilstanden.
Endvidere er et sekundært formål med undersøgelsen at undersøge sammenhængen mellem HDL-undergrupper og sværhedsgraden af IBD-aktiviteten. High-Density-lipoproteiner er en heterogen gruppe af lipoproteiner med både anti-atherogene og multiple anti-inflammatoriske egenskaber. Nyere forskning viste, at kvaliteten af HDL-partikler er endnu vigtigere end kvantiteten. Det kunne påvises, at ændringer i sammensætningen af HDL kunne forårsage en inflammatorisk status og dermed påvirke aktiviteten af kronisk inflammatorisk sygdom. Derfor er det formålet med undersøgelsen at undersøge, om der er ændringer i sammensætningen af HDL-proteiner hen imod pro-atherogene HDL-proteiner.
Undersøgelsen vil finde sted på universitetshospitalet i Münster, Tyskland. Patienter, der er egnede til at deltage i undersøgelsen, vil blive målt og vejledt under deres regelmæssige udeklinikbesøg. Hver patient skal gennemgå proceduren, mens de er i en aktiv tilstand af sygdommen og under remission. Det forventes at omfatte 200 patienter over 2 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Muenster, Tyskland, 48149
- Rekruttering
- University Hospital Muenster
-
Ledende efterforsker:
- Frank Lenze, Dr.
-
Ledende efterforsker:
- Hauke Heinzow, Dr.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- inflammatorisk tarmsygdom
- mand og kvinde mellem 18-80 år
- patienten fuldt ud i stand til at forstå undersøgelsens koncept og give sit skriftlige samtykke
Ekskluderingskriterier:
- underliggende malign sygdom
- Diabetes mellitus, type I eller II
- Graviditet
- Ammende
- kronisk alkohol- eller stofmisbrug
- kendt anorexia nervosa eller binge eating disorder
- kendte stofskiftelidelser, som f.eks. Cushings sygdom, hypothyroidisme
- Deltagelse i andre interventionelle undersøgelser inden for de sidste 6 måneder forud for studieoptagelse
- patienten ikke fuldt ud er i stand til at forstå undersøgelsens koncept og give sit skriftlige samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inflammatorisk tarmsygdom
Patienter med aktiv og inaktiv inflammatorisk tarmsygdom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
Tidsramme: ændring fra baseline i BIA ved 6 måneder og ved 12 måneder
|
f.eks.
fedtfri masse, total kropsvand, kropscellemasse
|
ændring fra baseline i BIA ved 6 måneder og ved 12 måneder
|
|
Ændring i hvileenergiforbrug (REE)
Tidsramme: ændring fra baseline i REE ved 6 måneder og ved 12 måneder
|
Hvileenergiforbrug målt ved indirekte kalorimetri (kcal pr. dag)
|
ændring fra baseline i REE ved 6 måneder og ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i HDL-undergruppeanalyse
Tidsramme: dag 1, hver 6. måned op til 12 måneder
|
dag 1, hver 6. måned op til 12 måneder
|
|
|
ændring i plasma citrullin niveau
Tidsramme: dag 1, hver 6. måned op til 12 måneder
|
dag 1, hver 6. måned op til 12 måneder
|
|
|
ændring i plasmavitaminniveauer og plasmazinkniveau
Tidsramme: dag 1, hver 6. måned op til 12 måneder
|
Vitamin B12, Vitamin K, Vitamin D
|
dag 1, hver 6. måned op til 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i fækalt Calprotectin-niveau
Tidsramme: dag 1, hver 6. måned op til 12 måneder
|
dag 1, hver 6. måned op til 12 måneder
|
|
|
ændring i spørgeskemaet om livekvalitet
Tidsramme: dag 1, hver 6. måned op til 12 måneder
|
Gastrointestinal Quality of Life Index af Eypasch
|
dag 1, hver 6. måned op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frank Lenze, Dr., University Hospital Muenster, Germany
- Ledende efterforsker: Hauke Heinzow, Dr., University Hospital Muenster, Germany
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEDERN1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .