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Ruheenergieverbrauch und Ernährungszustand bei IBD (CEDERN-1)

22. Oktober 2014 aktualisiert von: Dr. med. Hauke Heinzow, University Hospital Muenster

Einfluss der Krankheitsaktivität entzündlicher Darmerkrankungen auf den Ruheenergieverbrauch und den Ernährungszustand

Bei IBD-Patienten kommt es häufig zu Nährstoffmängeln. Die Absorptionsrate von Nährstoffen bei IBD ist häufig durch chronische Entzündungen eingeschränkt, wird aber auch häufig durch fehlende Darmabschnitte aufgrund früherer Operationen verringert. Patienten sind überwiegend von Mangelernährung betroffen, die sich häufig mit Gewichtsverlust, spezifischen Mikronährstoffdefiziten wie Eisenmangel, Vitamin-B12-Mangel, Folsäuremangel, Vitamin-D-Mangel und Zinkmangel äußert. Die Ätiologie von Ernährungsproblemen ist multifaktoriell und nicht ausschließlich auf aktive Phasen der Erkrankung beschränkt. Ursachen für Mangelernährung können unzureichende Nahrungsaufnahme, Malverdauung, Malabsorption oder ein erhöhter Nährstoffbedarf sein. Unterernährung selbst ist mit einer verzögerten Erholung der Wundheilung, einer verminderten Lebensqualität und längeren Krankenhausaufenthalten verbunden. Daher sollte die Beobachtung und Änderung des Ernährungszustands ein integraler Bestandteil der Therapie bei IBD-Patienten sein.

Das Hauptziel unserer Studie besteht darin, den Einfluss der Erkrankung auf den Ruheenergieverbrauch und den Ernährungszustand während einer akuten Entzündung und klinischen Remission der Erkrankung zu untersuchen. Sekundäre Ziele sind die Beurteilung möglicher Nährstoffmängel. Andererseits ist bekannt, dass Patienten mit IBD ein erhöhtes Risiko für eine koronare Herzkrankheit haben. Daher ist ein weiterer sekundärer Schwerpunkt unserer Beobachtungsstudie, ob sich die Zusammensetzung der HDL-Proteine ​​in Richtung pro-atherogener HDL-Proteine ​​verändert und ob mögliche Veränderungen bei Patienten in klinischer Remission oder mit aktiver Erkrankung auftreten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel der Studie ist es, den Einfluss der Krankheitsaktivität auf den Ruheenergieverbrauch und den Ernährungszustand bei Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) zu untersuchen. Die Auswirkungen von IBD auf den Ernährungszustand und den Ruheenergieverbrauch sind derzeit nicht vollständig geklärt. IBD umfasst zwei verschiedene Krankheitsbilder: Morbus Crohn und Colitis ulcerosa. Beide sind durch Durchfall, Gewichtsverlust, rektale Blutungen und Bauchbeschwerden (Bauchschmerzen, Blähungen) gekennzeichnet. Bei Patienten mit IBD-Malabsorption sind einseitiges Ernährungsverhalten, Nahrungsverzicht, Mangelernährung, Nährstoffmangel und Gewichtsverlust häufige Probleme. Unterernährung ist mit verzögerter Genesung, beeinträchtigter Wundheilung, verminderter Lebensqualität und längerem Krankenhausaufenthalt verbunden. Die Unterernährung ist nicht auf den aktiven Krankheitszustand beschränkt. Die Unterernährungsrate bei Patienten mit Morbus Crohn liegt zwischen 20 und 85 %. Daher ist die Beurteilung des Ernährungszustands bei der Behandlung von Patienten mit IBD wichtig. Um den Einfluss der Krankheitsaktivität auf den Ernährungszustand zu beurteilen, kommen unterschiedliche Methoden zum Einsatz. Zur Untersuchung des Ruheenergieverbrauchs wird die gut ausgewertete indirekte Kalorimetrie eingesetzt. Das Messprinzip basiert auf der Bestimmung der Sauerstoffaufnahme während der Inspiration und der gleichzeitigen Bestimmung der Kohlendioxidabgabe während der Exspiration. Die bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) ist eine weit verbreitete Messung zur Beurteilung der Körperzusammensetzung. BIA ermöglicht die Bestimmung der fettfreien Masse, des gesamten Körperwassers, der Körperzellmasse, der Fettmasse und der extrazellulären Masse.

Beide Messungen sind nicht-invasiv und reproduzierbar. Zusätzlich werden verschiedene Blutparameter wie HDL-Untergruppen, Vitamin B12, Folsäure, Vitamin K, Vitamin D, 25-Hydroxy-Vitamin D3, Zink, Ferritin, Albumin, Citrullin und Routinelabor (Blutbild, Serumchemie, Gerinnung) bestimmt. . Darüber hinaus wird die Lebensqualität durch einen geeigneten Fragebogen (Gastrointestinal Life Quality Index) sowie die subjektive Gesamtbeurteilung zur Einschätzung des Ernährungszustandes erfasst.

Darüber hinaus besteht ein sekundäres Ziel der Studie darin, den Zusammenhang zwischen HDL-Untergruppen und dem Schweregrad der IBD-Aktivität zu untersuchen. High-Density-Lipoproteine ​​sind eine heterogene Gruppe von Lipoproteinen mit sowohl antiatherogenen als auch mehrfach entzündungshemmenden Eigenschaften. Neuere Untersuchungen haben gezeigt, dass die Qualität der HDL-Partikel noch wichtiger ist als die Quantität. Es konnte gezeigt werden, dass Veränderungen in der Zusammensetzung des HDL einen Entzündungsstatus hervorrufen und somit die Aktivität chronisch entzündlicher Erkrankungen beeinflussen können. Ziel der Studie ist es daher zu untersuchen, ob es Veränderungen in der Zusammensetzung der HDL-Proteine ​​hin zu proatherogenen HDL-Proteinen gibt.

Die Studie wird am Universitätsklinikum Münster durchgeführt. Patienten, die für die Teilnahme an der Studie geeignet sind, werden im Rahmen ihrer regelmäßigen ambulanten Besuche befragt und beraten. Jeder Patient muss sich dem Eingriff im aktiven Krankheitsstadium und während der Remission unterziehen. Es wird erwartet, dass über einen Zeitraum von zwei Jahren 200 Patienten eingeschlossen werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Rekrutierung
        • University Hospital Muenster
        • Hauptermittler:
          • Frank Lenze, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Hauke Heinzow, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit aktiver oder inaktiver entzündlicher Darmerkrankung in unserem medizinischen tertiären Überweisungszentrum in Münster, Deutschland

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • entzündliche Darmerkrankung
  • männlich und weiblich zwischen 18 und 80 Jahren
  • Der Patient ist in der Lage, das Studienkonzept vollständig zu verstehen und sein schriftliches Einverständnis zu geben

Ausschlusskriterien:

  • zugrunde liegende bösartige Erkrankung
  • Diabetes mellitus Typ I oder II
  • Schwangerschaft
  • Stillende
  • chronischer Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • bekannte Anorexia nervosa oder Binge-Eating-Störung
  • bekannte Stoffwechselstörungen, wie z.B. Morbus Cushing, Hypothyreose
  • Teilnahme an anderen interventionellen Studien innerhalb der letzten 6 Monate vor Studieneinschreibung
  • Der Patient ist nicht in der Lage, das Studienkonzept vollständig zu verstehen und seine schriftliche Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Entzündliche Darmerkrankung
Patienten mit aktiver und inaktiver entzündlicher Darmerkrankung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA)
Zeitfenster: Veränderung des BIA gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
z.B. fettfreie Masse, Gesamtkörperwasser, Körperzellmasse
Veränderung des BIA gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
Veränderung des Ruheenergieverbrauchs (REE)
Zeitfenster: Veränderung des REE gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
Ruheenergieverbrauch gemessen durch indirekte Kalorimetrie (kcal pro Tag)
Veränderung des REE gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und nach 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in der HDL-Untergruppenanalyse
Zeitfenster: Tag 1, alle 6 Monate bis 12 Monate
Tag 1, alle 6 Monate bis 12 Monate
Veränderung des Plasma-Citrullinspiegels
Zeitfenster: Tag 1, alle 6 Monate bis 12 Monate
Tag 1, alle 6 Monate bis 12 Monate
Veränderung des Plasma-Vitaminspiegels und des Plasma-Zinkspiegels
Zeitfenster: Tag 1, alle 6 Monate bis 12 Monate
Vitamin B12, Vitamin K, Vitamin D
Tag 1, alle 6 Monate bis 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Calprotectin-Spiegels im Stuhl
Zeitfenster: Tag 1, alle 6 Monate bis 12 Monate
Tag 1, alle 6 Monate bis 12 Monate
Änderung des Fragebogens zur Live-Qualität
Zeitfenster: Tag 1, alle 6 Monate bis 12 Monate
Gastrointestinaler Lebensqualitätsindex von Eypasch
Tag 1, alle 6 Monate bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Frank Lenze, Dr., University Hospital Muenster, Germany
  • Hauptermittler: Hauke Heinzow, Dr., University Hospital Muenster, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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