- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02275676
Ruheenergieverbrauch und Ernährungszustand bei IBD (CEDERN-1)
Einfluss der Krankheitsaktivität entzündlicher Darmerkrankungen auf den Ruheenergieverbrauch und den Ernährungszustand
Bei IBD-Patienten kommt es häufig zu Nährstoffmängeln. Die Absorptionsrate von Nährstoffen bei IBD ist häufig durch chronische Entzündungen eingeschränkt, wird aber auch häufig durch fehlende Darmabschnitte aufgrund früherer Operationen verringert. Patienten sind überwiegend von Mangelernährung betroffen, die sich häufig mit Gewichtsverlust, spezifischen Mikronährstoffdefiziten wie Eisenmangel, Vitamin-B12-Mangel, Folsäuremangel, Vitamin-D-Mangel und Zinkmangel äußert. Die Ätiologie von Ernährungsproblemen ist multifaktoriell und nicht ausschließlich auf aktive Phasen der Erkrankung beschränkt. Ursachen für Mangelernährung können unzureichende Nahrungsaufnahme, Malverdauung, Malabsorption oder ein erhöhter Nährstoffbedarf sein. Unterernährung selbst ist mit einer verzögerten Erholung der Wundheilung, einer verminderten Lebensqualität und längeren Krankenhausaufenthalten verbunden. Daher sollte die Beobachtung und Änderung des Ernährungszustands ein integraler Bestandteil der Therapie bei IBD-Patienten sein.
Das Hauptziel unserer Studie besteht darin, den Einfluss der Erkrankung auf den Ruheenergieverbrauch und den Ernährungszustand während einer akuten Entzündung und klinischen Remission der Erkrankung zu untersuchen. Sekundäre Ziele sind die Beurteilung möglicher Nährstoffmängel. Andererseits ist bekannt, dass Patienten mit IBD ein erhöhtes Risiko für eine koronare Herzkrankheit haben. Daher ist ein weiterer sekundärer Schwerpunkt unserer Beobachtungsstudie, ob sich die Zusammensetzung der HDL-Proteine in Richtung pro-atherogener HDL-Proteine verändert und ob mögliche Veränderungen bei Patienten in klinischer Remission oder mit aktiver Erkrankung auftreten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Primäres Ziel der Studie ist es, den Einfluss der Krankheitsaktivität auf den Ruheenergieverbrauch und den Ernährungszustand bei Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) zu untersuchen. Die Auswirkungen von IBD auf den Ernährungszustand und den Ruheenergieverbrauch sind derzeit nicht vollständig geklärt. IBD umfasst zwei verschiedene Krankheitsbilder: Morbus Crohn und Colitis ulcerosa. Beide sind durch Durchfall, Gewichtsverlust, rektale Blutungen und Bauchbeschwerden (Bauchschmerzen, Blähungen) gekennzeichnet. Bei Patienten mit IBD-Malabsorption sind einseitiges Ernährungsverhalten, Nahrungsverzicht, Mangelernährung, Nährstoffmangel und Gewichtsverlust häufige Probleme. Unterernährung ist mit verzögerter Genesung, beeinträchtigter Wundheilung, verminderter Lebensqualität und längerem Krankenhausaufenthalt verbunden. Die Unterernährung ist nicht auf den aktiven Krankheitszustand beschränkt. Die Unterernährungsrate bei Patienten mit Morbus Crohn liegt zwischen 20 und 85 %. Daher ist die Beurteilung des Ernährungszustands bei der Behandlung von Patienten mit IBD wichtig. Um den Einfluss der Krankheitsaktivität auf den Ernährungszustand zu beurteilen, kommen unterschiedliche Methoden zum Einsatz. Zur Untersuchung des Ruheenergieverbrauchs wird die gut ausgewertete indirekte Kalorimetrie eingesetzt. Das Messprinzip basiert auf der Bestimmung der Sauerstoffaufnahme während der Inspiration und der gleichzeitigen Bestimmung der Kohlendioxidabgabe während der Exspiration. Die bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) ist eine weit verbreitete Messung zur Beurteilung der Körperzusammensetzung. BIA ermöglicht die Bestimmung der fettfreien Masse, des gesamten Körperwassers, der Körperzellmasse, der Fettmasse und der extrazellulären Masse.
Beide Messungen sind nicht-invasiv und reproduzierbar. Zusätzlich werden verschiedene Blutparameter wie HDL-Untergruppen, Vitamin B12, Folsäure, Vitamin K, Vitamin D, 25-Hydroxy-Vitamin D3, Zink, Ferritin, Albumin, Citrullin und Routinelabor (Blutbild, Serumchemie, Gerinnung) bestimmt. . Darüber hinaus wird die Lebensqualität durch einen geeigneten Fragebogen (Gastrointestinal Life Quality Index) sowie die subjektive Gesamtbeurteilung zur Einschätzung des Ernährungszustandes erfasst.
Darüber hinaus besteht ein sekundäres Ziel der Studie darin, den Zusammenhang zwischen HDL-Untergruppen und dem Schweregrad der IBD-Aktivität zu untersuchen. High-Density-Lipoproteine sind eine heterogene Gruppe von Lipoproteinen mit sowohl antiatherogenen als auch mehrfach entzündungshemmenden Eigenschaften. Neuere Untersuchungen haben gezeigt, dass die Qualität der HDL-Partikel noch wichtiger ist als die Quantität. Es konnte gezeigt werden, dass Veränderungen in der Zusammensetzung des HDL einen Entzündungsstatus hervorrufen und somit die Aktivität chronisch entzündlicher Erkrankungen beeinflussen können. Ziel der Studie ist es daher zu untersuchen, ob es Veränderungen in der Zusammensetzung der HDL-Proteine hin zu proatherogenen HDL-Proteinen gibt.
Die Studie wird am Universitätsklinikum Münster durchgeführt. Patienten, die für die Teilnahme an der Studie geeignet sind, werden im Rahmen ihrer regelmäßigen ambulanten Besuche befragt und beraten. Jeder Patient muss sich dem Eingriff im aktiven Krankheitsstadium und während der Remission unterziehen. Es wird erwartet, dass über einen Zeitraum von zwei Jahren 200 Patienten eingeschlossen werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Muenster, Deutschland, 48149
- Rekrutierung
- University Hospital Muenster
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Hauptermittler:
- Frank Lenze, Dr.
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Hauptermittler:
- Hauke Heinzow, Dr.
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- entzündliche Darmerkrankung
- männlich und weiblich zwischen 18 und 80 Jahren
- Der Patient ist in der Lage, das Studienkonzept vollständig zu verstehen und sein schriftliches Einverständnis zu geben
Ausschlusskriterien:
- zugrunde liegende bösartige Erkrankung
- Diabetes mellitus Typ I oder II
- Schwangerschaft
- Stillende
- chronischer Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- bekannte Anorexia nervosa oder Binge-Eating-Störung
- bekannte Stoffwechselstörungen, wie z.B. Morbus Cushing, Hypothyreose
- Teilnahme an anderen interventionellen Studien innerhalb der letzten 6 Monate vor Studieneinschreibung
- Der Patient ist nicht in der Lage, das Studienkonzept vollständig zu verstehen und seine schriftliche Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Entzündliche Darmerkrankung
Patienten mit aktiver und inaktiver entzündlicher Darmerkrankung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA)
Zeitfenster: Veränderung des BIA gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
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z.B.
fettfreie Masse, Gesamtkörperwasser, Körperzellmasse
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Veränderung des BIA gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
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Veränderung des Ruheenergieverbrauchs (REE)
Zeitfenster: Veränderung des REE gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
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Ruheenergieverbrauch gemessen durch indirekte Kalorimetrie (kcal pro Tag)
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Veränderung des REE gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung in der HDL-Untergruppenanalyse
Zeitfenster: Tag 1, alle 6 Monate bis 12 Monate
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Tag 1, alle 6 Monate bis 12 Monate
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Veränderung des Plasma-Citrullinspiegels
Zeitfenster: Tag 1, alle 6 Monate bis 12 Monate
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Tag 1, alle 6 Monate bis 12 Monate
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Veränderung des Plasma-Vitaminspiegels und des Plasma-Zinkspiegels
Zeitfenster: Tag 1, alle 6 Monate bis 12 Monate
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Vitamin B12, Vitamin K, Vitamin D
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Tag 1, alle 6 Monate bis 12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Calprotectin-Spiegels im Stuhl
Zeitfenster: Tag 1, alle 6 Monate bis 12 Monate
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Tag 1, alle 6 Monate bis 12 Monate
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Änderung des Fragebogens zur Live-Qualität
Zeitfenster: Tag 1, alle 6 Monate bis 12 Monate
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Gastrointestinaler Lebensqualitätsindex von Eypasch
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Tag 1, alle 6 Monate bis 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Frank Lenze, Dr., University Hospital Muenster, Germany
- Hauptermittler: Hauke Heinzow, Dr., University Hospital Muenster, Germany
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CEDERN1
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