- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02275676
Энергозатраты в покое и состояние питания при ВЗК (CEDERN-1)
Влияние активности воспалительного заболевания кишечника на расход энергии в покое и состояние питания
Дефицит питательных веществ часто возникает у пациентов с ВЗК. Скорость всасывания питательных веществ при ВЗК часто ограничивается хроническим воспалением, но также часто снижается из-за отсутствия сегментов кишечника из-за предшествующих операций. Пациенты в основном страдают от недоедания, которое часто напоминает потерю веса, дефицит определенных микронутриентов, таких как дефицит железа, дефицит витамина B12, дефицит фолиевой кислоты, дефицит витамина D и истощение цинка. Этиология проблем с питанием является многофакторной и не ограничивается исключительно активной фазой заболевания. Причинами недоедания могут быть недостаточное потребление пищи, нарушение пищеварения, нарушение всасывания или повышенная потребность в питательных веществах. Недоедание само по себе связано с задержкой восстановления нарушенного заживления ран, снижением качества жизни и более длительным пребыванием в больнице. Поэтому наблюдение и модификация нутритивного статуса должны быть неотъемлемой частью терапии пациентов с ВЗК.
Основной целью нашего исследования является изучение влияния заболевания на расход энергии в покое и состояние питания во время острого воспаления и клинической ремиссии заболевания. Вторичные цели заключаются в оценке возможного дефицита питательных веществ. С другой стороны, хорошо известно, что пациенты с ВЗК имеют повышенный риск развития ишемической болезни сердца. Поэтому еще одним второстепенным направлением нашего обсервационного исследования является вопрос о том, изменяется ли состав белков ЛПВП в сторону проатерогенных белков ЛПВП и возникают ли возможные изменения у пациентов в клинической ремиссии или при активном заболевании.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной целью исследования является изучение влияния активности заболевания на расход энергии в покое и состояние питания у пациентов с хроническим воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК). Влияние ВЗК на состояние питания и расход энергии в состоянии покоя в настоящее время полностью не изучено. ВЗК включает две различные нозологические единицы: болезнь Крона и неспецифический язвенный колит. Оба заболевания характеризуются диареей, потерей веса, ректальным кровотечением и дискомфортом в животе (боль в животе, метеоризм). У пациентов с ВЗК мальабсорбцией распространены одностороннее пищевое поведение, отказ от пищи, недоедание, дефицит питательных веществ и потеря веса. Недоедание связано с задержкой выздоровления, нарушением заживления ран, снижением качества жизни и длительным пребыванием в больнице. Недоедание не ограничивается активным болезненным состоянием. Показатели недостаточности питания у пациентов с болезнью Крона колеблются от 20 до 85%. Следовательно, оценка нутритивного статуса важна при лечении пациентов с ВЗК. Для оценки влияния активности болезни на нутритивный статус используются различные методы. Для исследования расхода энергии в состоянии покоя используется хорошо зарекомендовавшая себя непрямая калориметрия. Принцип измерения основан на определении поглощения кислорода при вдохе и одновременном определении выделения углекислого газа при выдохе. Использование анализа биоэлектрического импеданса (BIA) является широко распространенным методом оценки состава тела. BIA позволяет определять безжировую массу, общее количество воды в организме, массу клеток тела, жировую массу и внеклеточную массу.
Оба измерения являются неинвазивными и воспроизводимыми. Дополнительно определяются различные параметры крови, такие как подгруппы ЛПВП, витамин В12, фолиевая кислота, витамин К, витамин D, 25-гидроксивитамин D3, цинк, ферритин, альбумин, цитруллин и обычные лабораторные исследования (анализ крови, биохимический анализ сыворотки, коагулограмма). . Кроме того, качество жизни измеряется с помощью подходящей анкеты (индекс качества жизни в желудочно-кишечном тракте), а также субъективной глобальной оценки состояния питания.
Кроме того, вторичной целью исследования является изучение корреляции между подгруппами ЛПВП и тяжестью активности ВЗК. Липопротеины высокой плотности представляют собой гетерогенную группу липопротеинов, обладающих как антиатерогенными, так и множественными противовоспалительными свойствами. Недавние исследования показали, что качество ЛПВП-частиц даже важнее их количества. Было показано, что изменения в составе ЛПВП могут вызывать воспалительный статус и, таким образом, влиять на активность хронического воспалительного заболевания. Таким образом, цель исследования состоит в том, чтобы выяснить, существуют ли изменения в составе белков ЛПВП в сторону проатерогенных белков ЛПВП.
Исследование будет проходить в Университетской больнице Мюнстера, Германия. Пациентов, подходящих для участия в исследовании, будут измерять и консультировать во время их регулярных посещений вне клиники. Каждому пациенту приходится проходить процедуру в период активной стадии заболевания и в период ремиссии. Ожидается, что она будет включать 200 пациентов в течение 2 лет.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Muenster, Германия, 48149
- Рекрутинг
- University Hospital Muenster
-
Главный следователь:
- Frank Lenze, Dr.
-
Главный следователь:
- Hauke Heinzow, Dr.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- воспалительное заболевание кишечника
- мужчина и женщина от 18 до 80 лет
- пациент, полностью способный понять концепцию исследования и дать свое письменное согласие
Критерий исключения:
- основное злокачественное заболевание
- Сахарный диабет I или II типа.
- Беременность
- лактация
- хроническое злоупотребление алкоголем или наркотиками
- известная нервная анорексия или компульсивное переедание
- известные нарушения обмена веществ, такие как, например. Болезнь Кушинга, гипотиреоз
- Участие в других интервенционных исследованиях в течение последних 6 месяцев до включения в исследование
- пациент не в состоянии полностью понять концепцию исследования и дать свое письменное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Воспалительное заболевание кишечника
Пациенты с активным и неактивным воспалительным заболеванием кишечника
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение анализа биоэлектрического импеданса (BIA)
Временное ограничение: изменение BIA по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев и через 12 месяцев
|
например
безжировая масса, общая вода тела, масса клеток тела
|
изменение BIA по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев и через 12 месяцев
|
|
Изменение расхода энергии в покое (REE)
Временное ограничение: изменение REE по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев и через 12 месяцев
|
Расход энергии в покое, измеренный непрямой калориметрией (ккал в день)
|
изменение REE по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев и через 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение в анализе подгрупп ЛПВП
Временное ограничение: день 1, каждые 6 месяцев до 12 месяцев
|
день 1, каждые 6 месяцев до 12 месяцев
|
|
|
изменение уровня цитруллина в плазме
Временное ограничение: день 1, каждые 6 месяцев до 12 месяцев
|
день 1, каждые 6 месяцев до 12 месяцев
|
|
|
изменение уровня витаминов в плазме и уровня цинка в плазме
Временное ограничение: день 1, каждые 6 месяцев до 12 месяцев
|
Витамин B12, витамин K, витамин D
|
день 1, каждые 6 месяцев до 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение уровня кальпротектина в кале
Временное ограничение: день 1, каждые 6 месяцев до 12 месяцев
|
день 1, каждые 6 месяцев до 12 месяцев
|
|
|
изменение анкеты качества в реальном времени
Временное ограничение: день 1, каждые 6 месяцев до 12 месяцев
|
Индекс качества жизни желудочно-кишечного тракта от Eypasch
|
день 1, каждые 6 месяцев до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Frank Lenze, Dr., University Hospital Muenster, Germany
- Главный следователь: Hauke Heinzow, Dr., University Hospital Muenster, Germany
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEDERN1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .