- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02275676
Gasto energético em repouso e estado nutricional na DII (CEDERN-1)
Influência da Atividade da Doença Inflamatória Intestinal no Gasto Energético em Repouso e no Estado Nutricional
Deficiências nutricionais ocorrem frequentemente em pacientes com DII. A taxa de absorção de nutrientes na DII é frequentemente limitada pela inflamação crônica, mas também é comumente reduzida pela perda de segmentos intestinais devido a operações anteriores. Os pacientes são predominantemente afetados pela desnutrição, que muitas vezes se assemelha à perda de peso, déficits específicos de micronutrientes, como deficiência de ferro, deficiência de vitamina B12, deficiência de ácido fólico, deficiência de vitamina D e depleção de zinco. A etiologia dos problemas nutricionais é multifatorial e não se restringe exclusivamente às fases ativas da doença. As causas da desnutrição podem ser ingestão inadequada de alimentos, má digestão, má absorção ou aumento das necessidades nutricionais. A desnutrição em si está associada a uma recuperação retardada de cicatrização de feridas prejudicada, qualidade de vida reduzida e internações hospitalares mais longas. Portanto, a observação e modificação do estado nutricional devem ser parte integrante da terapia em pacientes com DII.
O objetivo primário do nosso estudo é investigar a influência da doença no gasto energético de repouso e no estado nutricional durante a inflamação aguda e remissão clínica da doença. Os objetivos secundários são avaliar possíveis deficiências nutricionais. Por outro lado, é bem conhecido que os pacientes com DII têm risco aumentado de doença cardíaca coronária. Portanto, outro foco secundário de nosso estudo observacional é se a composição das proteínas HDL é alterada para proteínas HDL pró-aterogênicas e se possíveis alterações ocorrem em pacientes em remissão clínica ou com doença ativa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo primário do estudo é investigar a influência da atividade da doença no gasto energético de repouso e no estado nutricional em pacientes com doença inflamatória intestinal crônica (DII). O impacto da DII no estado nutricional e no gasto energético de repouso não é totalmente compreendido. A DII inclui duas entidades de doença diferentes, a doença de Crohn e a colite ulcerosa. Ambos são caracterizados por diarreia, perda de peso, sangramento retal e desconforto abdominal (dor abdominal, flatulência). Em pacientes com má absorção de DII, comportamento nutricional unilateral, abandono de alimentos, desnutrição, deficiência de nutrientes e perda de peso são problemas comuns. A desnutrição está associada com recuperação retardada, cicatrização de feridas prejudicada, qualidade de vida reduzida e permanência hospitalar prolongada. A desnutrição não se limita ao estado de doença ativa. As taxas de desnutrição em pacientes com doença de Crohn variam de 20 a 85%. Assim, a avaliação do estado nutricional é importante no tratamento de pacientes com DII. Diferentes métodos são utilizados para avaliar o impacto da atividade da doença sobre o estado nutricional. Para investigar o gasto energético de repouso utiliza-se a bem avaliada calorimetria indireta. O princípio da medição é baseado na determinação da absorção de oxigênio durante a inspiração e na determinação simultânea da liberação de dióxido de carbono durante a expiração. O uso da análise de impedância bioelétrica (BIA) é uma medida amplamente difundida para avaliar a composição do corpo. A BIA permite a determinação da massa isenta de gordura, água corporal total, massa celular corporal, massa gorda e massa extracelular.
Ambas as medições são não invasivas e reprodutíveis. Além disso, diferentes parâmetros sanguíneos são determinados, como subgrupos de HDL, vitamina B12, ácido fólico, vitamina K, vitamina D, 25-hidroxi-vitamina D3, zinco, ferritina, albumina, citrulina e laboratório de rotina (hemograma, química sérica, coagulação) . Além disso, a qualidade de vida é medida através de um questionário adequado (Gastrointestinal Life Quality Index), bem como a avaliação subjetiva global para estimar o estado nutricional.
Além disso, um objetivo secundário do estudo é investigar a correlação dos subgrupos de HDL e a gravidade da atividade da DII. As lipoproteínas de alta densidade são um grupo heterogêneo de lipoproteínas com propriedades antiaterogênicas e antiinflamatórias múltiplas. Pesquisas recentes mostraram que a qualidade da partícula HDL é ainda mais importante do que a quantidade. Poderia ser demonstrado que alterações na composição do HDL poderiam causar um estado inflamatório e, assim, afetar a atividade da doença inflamatória crônica. Portanto, é objetivo do estudo investigar se existem alterações na composição das proteínas HDL em relação às proteínas HDL pró-aterogênicas.
O estudo será realizado no Hospital Universitário de Muenster, na Alemanha. Os pacientes que são adequados para participar do estudo serão medidos e aconselhados durante suas visitas ambulatoriais regulares. Cada paciente deve se submeter ao procedimento enquanto estiver em um estado ativo da doença e durante a remissão. Espera-se incluir 200 pacientes ao longo de 2 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Muenster, Alemanha, 48149
- Recrutamento
- University Hospital Muenster
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Investigador principal:
- Frank Lenze, Dr.
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Investigador principal:
- Hauke Heinzow, Dr.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- doença inflamatória intestinal
- masculino e feminino entre 18-80 anos
- paciente totalmente capaz de entender o conceito do estudo e de dar seu consentimento por escrito
Critério de exclusão:
- doença maligna subjacente
- Diabetes melito tipo I ou II
- Gravidez
- Lactação
- abuso crônico de álcool ou drogas
- anorexia nervosa conhecida ou transtorno da compulsão alimentar periódica
- distúrbios metabólicos conhecidos, tais como, e. Doença de Cushing, hipotireoidismo
- Participação em outros estudos de intervenção nos últimos 6 meses antes da inscrição no estudo
- paciente não totalmente capaz de entender o conceito do estudo e de dar seu consentimento por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Doença inflamatória intestinal
Pacientes com doença inflamatória intestinal ativa e inativa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração na análise de impedância bioelétrica (BIA)
Prazo: alteração da linha de base na BIA aos 6 meses e aos 12 meses
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por exemplo.
massa isenta de gordura, água corporal total, massa celular corporal
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alteração da linha de base na BIA aos 6 meses e aos 12 meses
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Mudança no gasto energético em repouso (GER)
Prazo: alteração da linha de base no REE aos 6 meses e aos 12 meses
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Gasto energético de repouso medido por calorimetria indireta (kcal por dia)
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alteração da linha de base no REE aos 6 meses e aos 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração na análise do subgrupo HDL
Prazo: dia 1, a cada 6 meses até 12 meses
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dia 1, a cada 6 meses até 12 meses
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alteração no nível plasmático de citrulina
Prazo: dia 1, a cada 6 meses até 12 meses
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dia 1, a cada 6 meses até 12 meses
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alteração nos níveis plasmáticos de vitamina e nível plasmático de zinco
Prazo: dia 1, a cada 6 meses até 12 meses
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Vitamina B12, Vitamina K, Vitamina D
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dia 1, a cada 6 meses até 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração no nível de calprotectina fecal
Prazo: dia 1, a cada 6 meses até 12 meses
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dia 1, a cada 6 meses até 12 meses
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mudança no questionário de qualidade ao vivo
Prazo: dia 1, a cada 6 meses até 12 meses
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Índice de Qualidade de Vida Gastrointestinal de Eypasch
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dia 1, a cada 6 meses até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frank Lenze, Dr., University Hospital Muenster, Germany
- Investigador principal: Hauke Heinzow, Dr., University Hospital Muenster, Germany
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEDERN1
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