Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lepoenergiakulut ja ravitsemustila IBD:ssä (CEDERN-1)

keskiviikko 22. lokakuuta 2014 päivittänyt: Dr. med. Hauke Heinzow, University Hospital Muenster

Tulehduksellisen suolistosairauden tautiaktiivisuuden vaikutus lepoenergian kulutukseen ja ravitsemustilaan

Ravinteiden puutteita esiintyy usein IBD-potilailla. Ravinteiden imeytymisnopeutta IBD:ssä rajoittaa usein krooninen tulehdus, mutta sitä heikentää yleensä myös aiempien leikkausten vuoksi puuttuvat suolistosegmentit. Potilaat kärsivät pääasiassa aliravitsemuksesta, joka muistuttaa usein painonpudotusta, tiettyjen hivenravinteiden puutteita, kuten raudanpuutetta, B12-vitamiinin puutetta, foolihapon puutetta, D-vitamiinin puutetta ja sinkin puutetta. Ravitsemusongelmien etiologia on monitekijäinen eikä rajoitu yksinomaan taudin aktiivisiin vaiheisiin. Aliravitsemuksen syyt voivat olla riittämätön ravinnon saanti, ruoansulatushäiriöt, imeytymishäiriöt tai lisääntynyt ravinnontarve. Aliravitsemus itsessään liittyy heikentyneen haavan paranemisen viivästymiseen, heikentyneeseen elämänlaatuun ja pidempään sairaalahoitoon. Siksi ravitsemustilan tarkkailun ja muuttamisen tulisi olla olennainen osa IBD-potilaiden hoitoa.

Tutkimuksemme ensisijaisena tavoitteena on selvittää taudin vaikutusta lepoenergiankulutukseen ja ravitsemustilaan akuutin tulehduksen ja taudin kliinisen remission aikana. Toissijaisena tavoitteena on arvioida mahdollisia ravitsemuksellisia puutteita. Toisaalta tiedetään hyvin, että IBD-potilailla on lisääntynyt sepelvaltimotaudin riski. Tästä syystä toinen toissijainen havaintotutkimuksemme painopiste on, onko HDL-proteiinien koostumus muuttunut kohti pro-aterogeenisiä HDL-proteiineja ja tapahtuuko mahdollisia muutoksia potilailla, joilla on kliininen remissio tai joilla on aktiivinen sairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää sairauden aktiivisuuden vaikutusta lepoenergian kulutukseen ja ravitsemustilaan potilailla, joilla on krooninen tulehduksellinen suolistosairaus (IBD). IBD:n vaikutusta ravitsemustilaan ja lepoenergian kulutukseen ei tällä hetkellä täysin ymmärretä. IBD sisältää kaksi erilaista sairauskokonaisuutta, Crohnin taudin ja haavaisen paksusuolitulehduksen. Molemmille on ominaista ripuli, painonpudotus, peräsuolen verenvuoto ja vatsakipu (vatsakipu, ilmavaivat). Potilailla, joilla on IBD-imeytymishäiriö, yksipuolinen ravitsemuskäyttäytyminen, ruoan hylkääminen, aliravitsemus, ravinteiden puute ja painonpudotus ovat yleisiä ongelmia. Aliravitsemukseen liittyy viivästynyt toipuminen, heikentynyt haavan paraneminen, heikentynyt elämänlaatu ja pitkittynyt sairaalahoito. Aliravitsemus ei rajoitu aktiiviseen sairaustilaan. Crohnin tautia sairastavien potilaiden aliravitsemusaste vaihtelee välillä 20–85 %. Siksi ravitsemustilan arviointi on tärkeää IBD-potilaiden hoidossa. Taudin aktiivisuuden vaikutusta ravitsemustilaan arvioidaan eri menetelmillä. Lepoenergian kulutuksen tutkimiseen käytetään hyvin arvioitua epäsuoraa kalorimetriaa. Mittauksen periaate perustuu hapen absorption määrittämiseen sisäänhengityksen aikana ja samanaikaiseen hiilidioksidin vapautumisen määrittämiseen uloshengityksen aikana. Biosähköisen impedanssianalyysin (BIA) käyttö on laajalle levinnyt mittausmenetelmä kehon koostumuksen arvioimiseksi. BIA mahdollistaa rasvattoman massan, kokonaisveden, kehon solumassan, rasvamassan ja solunulkoisen massan määrityksen.

Molemmat mittaukset ovat ei-invasiivisia ja toistettavissa. Lisäksi määritetään erilaisia ​​veriparametreja, kuten HDL-alaryhmät, B12-vitamiini, foolihappo, K-vitamiini, D-vitamiini, 25-hydroksi-D3-vitamiini, sinkki, ferritiini, albumiini, sitrulliini ja rutiinilaboratorio (verenkuva, seerumikemia, koagulaatio) . Lisäksi elämänlaatua mitataan sopivalla kyselylomakkeella (Gastrointestinal Life Quality Index) sekä subjektiivisella globaalilla arvioinnilla ravitsemustilan arvioimiseksi.

Lisäksi tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on tutkia HDL-alaryhmien korrelaatiota ja IBD-aktiivisuuden vakavuutta. Suuritiheyksiset lipoproteiinit ovat heterogeeninen ryhmä lipoproteiineja, joilla on sekä aterogeenisiä että useita anti-inflammatorisia ominaisuuksia. Viimeaikaiset tutkimukset osoittivat, että HDL-hiukkasten laatu on vielä tärkeämpää kuin määrä. Voidaan osoittaa, että muutokset HDL:n koostumuksessa voivat aiheuttaa tulehdustilan ja siten vaikuttaa kroonisen tulehdussairauden aktiivisuuteen. Siksi tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko HDL-proteiinien koostumuksessa muutoksia pro-aterogeenisiin HDL-proteiineihin.

Tutkimus tehdään Muensterin yliopistollisessa sairaalassa Saksassa. Potilaita, jotka soveltuvat osallistumaan tutkimukseen, mitataan ja neuvotaan heidän säännöllisillä ulkoklinikallakäynneillä. Jokaisen potilaan on läpäistävä toimenpide, kun hän on sairauden aktiivisessa tilassa ja remission aikana. Siihen odotetaan 200 potilasta kahden vuoden aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Muenster, Saksa, 48149
        • Rekrytointi
        • University Hospital Muenster
        • Päätutkija:
          • Frank Lenze, Dr.
        • Päätutkija:
          • Hauke Heinzow, Dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on aktiivinen tai inaktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus lääketieteellisessä kolmannen asteen lähetekeskuksessamme, Saksassa Münsterissä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • tulehduksellinen suolistosairaus
  • 18-80-vuotiaat miehet ja naiset
  • potilas pystyy täysin ymmärtämään tutkimuskonseptin ja antamaan kirjallisen suostumuksensa

Poissulkemiskriteerit:

  • taustalla oleva pahanlaatuinen sairaus
  • Diabetes mellitus, tyyppi I tai II
  • Raskaus
  • Imettävä
  • krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • tunnettu anorexia nervosa tai ahmimishäiriö
  • tunnetut aineenvaihduntahäiriöt, kuten esim. Cushingin tauti, kilpirauhasen vajaatoiminta
  • Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin viimeisen 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • potilas ei täysin ymmärrä tutkimuksen käsitettä eikä anna kirjallista suostumustaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tulehduksellinen suolistosairaus
Potilaat, joilla on aktiivinen ja inaktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos biosähköisessä impedanssianalyysissä (BIA)
Aikaikkuna: muutos BIA:n lähtötasosta 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
esim. rasvaton massa, kehon kokonaisvesi, kehon solumassa
muutos BIA:n lähtötasosta 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Muutos lepoenergian kulutuksessa (REE)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta REE:ssä 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Lepoenergiankulutus epäsuoralla kalorimetrialla mitattuna (kcal per päivä)
muutos lähtötasosta REE:ssä 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos HDL-alaryhmäanalyysissä
Aikaikkuna: päivä 1, 6 kuukauden välein 12 kuukauteen asti
päivä 1, 6 kuukauden välein 12 kuukauteen asti
plasman sitrulliinipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: päivä 1, 6 kuukauden välein 12 kuukauteen asti
päivä 1, 6 kuukauden välein 12 kuukauteen asti
plasman vitamiinipitoisuuksien ja sinkkipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: päivä 1, 6 kuukauden välein 12 kuukauteen asti
B12-vitamiini, K-vitamiini, D-vitamiini
päivä 1, 6 kuukauden välein 12 kuukauteen asti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos ulosteen kalprotektiinitasossa
Aikaikkuna: päivä 1, 6 kuukauden välein 12 kuukauteen asti
päivä 1, 6 kuukauden välein 12 kuukauteen asti
muutos live-laatukyselyssä
Aikaikkuna: päivä 1, 6 kuukauden välein 12 kuukauteen asti
Ruoansulatuskanavan elämänlaatuindeksi, Eypasch
päivä 1, 6 kuukauden välein 12 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Frank Lenze, Dr., University Hospital Muenster, Germany
  • Päätutkija: Hauke Heinzow, Dr., University Hospital Muenster, Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 27. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset biosähköinen impedanssianalyysi

3
Tilaa