- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02275676
Lepoenergiakulut ja ravitsemustila IBD:ssä (CEDERN-1)
Tulehduksellisen suolistosairauden tautiaktiivisuuden vaikutus lepoenergian kulutukseen ja ravitsemustilaan
Ravinteiden puutteita esiintyy usein IBD-potilailla. Ravinteiden imeytymisnopeutta IBD:ssä rajoittaa usein krooninen tulehdus, mutta sitä heikentää yleensä myös aiempien leikkausten vuoksi puuttuvat suolistosegmentit. Potilaat kärsivät pääasiassa aliravitsemuksesta, joka muistuttaa usein painonpudotusta, tiettyjen hivenravinteiden puutteita, kuten raudanpuutetta, B12-vitamiinin puutetta, foolihapon puutetta, D-vitamiinin puutetta ja sinkin puutetta. Ravitsemusongelmien etiologia on monitekijäinen eikä rajoitu yksinomaan taudin aktiivisiin vaiheisiin. Aliravitsemuksen syyt voivat olla riittämätön ravinnon saanti, ruoansulatushäiriöt, imeytymishäiriöt tai lisääntynyt ravinnontarve. Aliravitsemus itsessään liittyy heikentyneen haavan paranemisen viivästymiseen, heikentyneeseen elämänlaatuun ja pidempään sairaalahoitoon. Siksi ravitsemustilan tarkkailun ja muuttamisen tulisi olla olennainen osa IBD-potilaiden hoitoa.
Tutkimuksemme ensisijaisena tavoitteena on selvittää taudin vaikutusta lepoenergiankulutukseen ja ravitsemustilaan akuutin tulehduksen ja taudin kliinisen remission aikana. Toissijaisena tavoitteena on arvioida mahdollisia ravitsemuksellisia puutteita. Toisaalta tiedetään hyvin, että IBD-potilailla on lisääntynyt sepelvaltimotaudin riski. Tästä syystä toinen toissijainen havaintotutkimuksemme painopiste on, onko HDL-proteiinien koostumus muuttunut kohti pro-aterogeenisiä HDL-proteiineja ja tapahtuuko mahdollisia muutoksia potilailla, joilla on kliininen remissio tai joilla on aktiivinen sairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää sairauden aktiivisuuden vaikutusta lepoenergian kulutukseen ja ravitsemustilaan potilailla, joilla on krooninen tulehduksellinen suolistosairaus (IBD). IBD:n vaikutusta ravitsemustilaan ja lepoenergian kulutukseen ei tällä hetkellä täysin ymmärretä. IBD sisältää kaksi erilaista sairauskokonaisuutta, Crohnin taudin ja haavaisen paksusuolitulehduksen. Molemmille on ominaista ripuli, painonpudotus, peräsuolen verenvuoto ja vatsakipu (vatsakipu, ilmavaivat). Potilailla, joilla on IBD-imeytymishäiriö, yksipuolinen ravitsemuskäyttäytyminen, ruoan hylkääminen, aliravitsemus, ravinteiden puute ja painonpudotus ovat yleisiä ongelmia. Aliravitsemukseen liittyy viivästynyt toipuminen, heikentynyt haavan paraneminen, heikentynyt elämänlaatu ja pitkittynyt sairaalahoito. Aliravitsemus ei rajoitu aktiiviseen sairaustilaan. Crohnin tautia sairastavien potilaiden aliravitsemusaste vaihtelee välillä 20–85 %. Siksi ravitsemustilan arviointi on tärkeää IBD-potilaiden hoidossa. Taudin aktiivisuuden vaikutusta ravitsemustilaan arvioidaan eri menetelmillä. Lepoenergian kulutuksen tutkimiseen käytetään hyvin arvioitua epäsuoraa kalorimetriaa. Mittauksen periaate perustuu hapen absorption määrittämiseen sisäänhengityksen aikana ja samanaikaiseen hiilidioksidin vapautumisen määrittämiseen uloshengityksen aikana. Biosähköisen impedanssianalyysin (BIA) käyttö on laajalle levinnyt mittausmenetelmä kehon koostumuksen arvioimiseksi. BIA mahdollistaa rasvattoman massan, kokonaisveden, kehon solumassan, rasvamassan ja solunulkoisen massan määrityksen.
Molemmat mittaukset ovat ei-invasiivisia ja toistettavissa. Lisäksi määritetään erilaisia veriparametreja, kuten HDL-alaryhmät, B12-vitamiini, foolihappo, K-vitamiini, D-vitamiini, 25-hydroksi-D3-vitamiini, sinkki, ferritiini, albumiini, sitrulliini ja rutiinilaboratorio (verenkuva, seerumikemia, koagulaatio) . Lisäksi elämänlaatua mitataan sopivalla kyselylomakkeella (Gastrointestinal Life Quality Index) sekä subjektiivisella globaalilla arvioinnilla ravitsemustilan arvioimiseksi.
Lisäksi tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on tutkia HDL-alaryhmien korrelaatiota ja IBD-aktiivisuuden vakavuutta. Suuritiheyksiset lipoproteiinit ovat heterogeeninen ryhmä lipoproteiineja, joilla on sekä aterogeenisiä että useita anti-inflammatorisia ominaisuuksia. Viimeaikaiset tutkimukset osoittivat, että HDL-hiukkasten laatu on vielä tärkeämpää kuin määrä. Voidaan osoittaa, että muutokset HDL:n koostumuksessa voivat aiheuttaa tulehdustilan ja siten vaikuttaa kroonisen tulehdussairauden aktiivisuuteen. Siksi tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko HDL-proteiinien koostumuksessa muutoksia pro-aterogeenisiin HDL-proteiineihin.
Tutkimus tehdään Muensterin yliopistollisessa sairaalassa Saksassa. Potilaita, jotka soveltuvat osallistumaan tutkimukseen, mitataan ja neuvotaan heidän säännöllisillä ulkoklinikallakäynneillä. Jokaisen potilaan on läpäistävä toimenpide, kun hän on sairauden aktiivisessa tilassa ja remission aikana. Siihen odotetaan 200 potilasta kahden vuoden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Muenster, Saksa, 48149
- Rekrytointi
- University Hospital Muenster
-
Päätutkija:
- Frank Lenze, Dr.
-
Päätutkija:
- Hauke Heinzow, Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tulehduksellinen suolistosairaus
- 18-80-vuotiaat miehet ja naiset
- potilas pystyy täysin ymmärtämään tutkimuskonseptin ja antamaan kirjallisen suostumuksensa
Poissulkemiskriteerit:
- taustalla oleva pahanlaatuinen sairaus
- Diabetes mellitus, tyyppi I tai II
- Raskaus
- Imettävä
- krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- tunnettu anorexia nervosa tai ahmimishäiriö
- tunnetut aineenvaihduntahäiriöt, kuten esim. Cushingin tauti, kilpirauhasen vajaatoiminta
- Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin viimeisen 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- potilas ei täysin ymmärrä tutkimuksen käsitettä eikä anna kirjallista suostumustaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Tulehduksellinen suolistosairaus
Potilaat, joilla on aktiivinen ja inaktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
muutos biosähköisessä impedanssianalyysissä (BIA)
Aikaikkuna: muutos BIA:n lähtötasosta 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
esim.
rasvaton massa, kehon kokonaisvesi, kehon solumassa
|
muutos BIA:n lähtötasosta 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
Muutos lepoenergian kulutuksessa (REE)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta REE:ssä 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
Lepoenergiankulutus epäsuoralla kalorimetrialla mitattuna (kcal per päivä)
|
muutos lähtötasosta REE:ssä 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
muutos HDL-alaryhmäanalyysissä
Aikaikkuna: päivä 1, 6 kuukauden välein 12 kuukauteen asti
|
päivä 1, 6 kuukauden välein 12 kuukauteen asti
|
|
plasman sitrulliinipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: päivä 1, 6 kuukauden välein 12 kuukauteen asti
|
päivä 1, 6 kuukauden välein 12 kuukauteen asti
|
|
plasman vitamiinipitoisuuksien ja sinkkipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: päivä 1, 6 kuukauden välein 12 kuukauteen asti
|
B12-vitamiini, K-vitamiini, D-vitamiini
|
päivä 1, 6 kuukauden välein 12 kuukauteen asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
muutos ulosteen kalprotektiinitasossa
Aikaikkuna: päivä 1, 6 kuukauden välein 12 kuukauteen asti
|
päivä 1, 6 kuukauden välein 12 kuukauteen asti
|
|
muutos live-laatukyselyssä
Aikaikkuna: päivä 1, 6 kuukauden välein 12 kuukauteen asti
|
Ruoansulatuskanavan elämänlaatuindeksi, Eypasch
|
päivä 1, 6 kuukauden välein 12 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Frank Lenze, Dr., University Hospital Muenster, Germany
- Päätutkija: Hauke Heinzow, Dr., University Hospital Muenster, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEDERN1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset biosähköinen impedanssianalyysi
-
University of TriesteValmisLihavuus | Hypovitaminoosi DItalia
-
Boston University Charles River CampusNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekrytointi
-
US Department of Veterans AffairsValmisKielihäiriöt | Afasia | PuhehäiriötYhdysvallat
-
Liao Jian AnRekrytointiPään ja kaulan syöpäTaiwan
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaRekrytointi
-
University of VirginiaTuntematon
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekrytointi
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ei vielä rekrytointia
-
The Cleveland ClinicCVS Caremark; O'Neill FoundationLopetettu
-
Methodist Health SystemRekrytointiTunnista tarkempia ennakoivia malleja siirtoriskistä uusien ja olemassa olevien potilastekijöiden seuraamiseksi ja arvioimiseksiYhdysvallat