IBD 的静息能量消耗和营养状况 (CEDERN-1)
炎症性肠病疾病活动度对静息能量消耗和营养状况的影响
IBD 患者经常发生营养缺乏。 IBD 中营养素的吸收率通常受到慢性炎症的限制,但也通常因先前手术导致肠段缺失而降低。 患者主要受到营养不良的影响,营养不良通常表现为体重减轻、特定微量营养素缺乏,如铁缺乏、维生素 B12 缺乏、叶酸缺乏、维生素 D 缺乏和锌缺乏。 营养问题的病因是多方面的,并不仅限于疾病的活动期。 营养不良的原因可能是食物摄入不足、消化不良、吸收不良或营养需求增加。 营养不良本身与伤口愈合受损的恢复延迟、生活质量下降和住院时间延长有关。 因此,观察和改善营养状况应该成为 IBD 患者治疗的一个组成部分。
我们研究的主要目的是调查疾病对急性炎症和疾病临床缓解期间静息能量消耗和营养状况的影响。 次要目标是评估可能的营养缺乏。 另一方面,众所周知,IBD 患者患冠心病的风险增加。 因此,我们观察性研究的另一个次要重点是 HDL 蛋白的组成是否向致动脉粥样硬化性 HDL 蛋白转变,以及临床缓解或活动性疾病患者是否可能发生变化。
研究概览
详细说明
该研究的主要目的是调查疾病活动对慢性炎症性肠病 (IBD) 患者静息能量消耗和营养状况的影响。 IBD 对营养状况和静息能量消耗的影响目前尚不完全清楚。 IBD包括两种不同的疾病实体,克罗恩病和溃疡性结肠炎。 两者的特征都是腹泻、体重减轻、直肠出血和腹部不适(腹痛、胀气)。 在 IBD 吸收不良患者中,单方面的营养行为、食物遗弃、营养不良、营养缺乏和体重减轻是常见问题。 营养不良与恢复延迟、伤口愈合受损、生活质量下降和住院时间延长有关。 营养不良不限于活动性疾病状态。 克罗恩病患者营养不良的发生率为 20 - 85%。 因此,营养状况的评估在IBD患者的治疗中很重要。 不同的方法被用来评估疾病活动对营养状况的影响。 为了研究静息能量消耗,使用了经过良好评估的间接量热法。 测量的原理是基于吸气期间氧气吸收的测定和呼气期间二氧化碳释放的同时测定。 使用生物电阻抗分析 (BIA) 是评估身体成分的广泛测量方法。 BIA 允许测定无脂肪质量、全身水分、体细胞质量、脂肪质量和细胞外质量。
这两种测量都是非侵入性和可重复的。 此外,还确定了不同的血液参数,例如 HDL 亚组、维生素 b12、叶酸、维生素 K、维生素 D、25-羟基维生素 D3、锌、铁蛋白、白蛋白、瓜氨酸和常规实验室(血液计数、血清化学、凝血) . 此外,生活质量是通过合适的问卷调查(胃肠道生活质量指数)以及主观整体评估来评估营养状况来衡量的。
此外,该研究的第二个目的是调查 HDL 亚组与 IBD 活动严重程度的相关性。 高密度脂蛋白是一组具有抗动脉粥样硬化和多种抗炎特性的异质脂蛋白。 最近的研究表明,HDL 颗粒的质量比数量更重要。 可以证明,HDL 成分的变化可能导致炎症状态,从而影响慢性炎症性疾病的活动。 因此,本研究的目的是调查是否存在 HDL 蛋白组成向促动脉粥样硬化 HDL 蛋白的变化。
该研究将在德国明斯特大学医院进行。 适合参与研究的患者将在定期门诊就诊期间接受测量和咨询。 每个患者都必须在疾病活跃状态和缓解期间接受手术。 预计在 2 年内将包括 200 名患者。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Muenster、德国、48149
- 招聘中
- University Hospital Muenster
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首席研究员:
- Frank Lenze, Dr.
-
首席研究员:
- Hauke Heinzow, Dr.
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 炎症性肠病
- 18-80岁之间的男性和女性
- 患者完全能够理解研究概念并给出他或她的书面同意
排除标准:
- 潜在的恶性疾病
- 糖尿病,I 型或 II 型
- 怀孕
- 哺乳期
- 长期酗酒或滥用药物
- 已知神经性厌食症或暴食症
- 已知的代谢紊乱,例如 库欣病、甲状腺功能减退症
- 在研究注册前的最后 6 个月内参与其他干预研究
- 患者不能完全理解研究概念并给出他或她的书面同意
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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炎症性肠病
活动性和非活动性炎症性肠病患者
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生物电阻抗分析 (BIA) 的变化
大体时间:BIA 在 6 个月和 12 个月时相对于基线的变化
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例如
无脂肪质量、全身水分、体细胞质量
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BIA 在 6 个月和 12 个月时相对于基线的变化
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静息能量消耗 (REE) 的变化
大体时间:REE 在 6 个月和 12 个月时相对于基线的变化
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通过间接量热法测量的静息能量消耗(每天千卡)
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REE 在 6 个月和 12 个月时相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HDL 亚组分析的变化
大体时间:第 1 天,每 6 个月至 12 个月
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第 1 天,每 6 个月至 12 个月
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血浆瓜氨酸水平的变化
大体时间:第 1 天,每 6 个月至 12 个月
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第 1 天,每 6 个月至 12 个月
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血浆维生素水平和血浆锌水平的变化
大体时间:第 1 天,每 6 个月至 12 个月
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维生素B12、维生素K、维生素D
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第 1 天,每 6 个月至 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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粪便钙卫蛋白水平的变化
大体时间:第 1 天,每 6 个月至 12 个月
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第 1 天,每 6 个月至 12 个月
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生活质量调查问卷的变化
大体时间:第 1 天,每 6 个月至 12 个月
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Eypasch 的胃肠道生活质量指数
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第 1 天,每 6 个月至 12 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Frank Lenze, Dr.、University Hospital Muenster, Germany
- 首席研究员:Hauke Heinzow, Dr.、University Hospital Muenster, Germany
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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生物电阻抗分析的临床试验
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Hvidovre University HospitalElsassFonden终止