- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02275676
Výdej energie v klidu a stav výživy u IBD (CEDERN-1)
Vliv aktivity onemocnění zánětlivého onemocnění střev na klidový energetický výdej a stav výživy
U pacientů s IBD se často vyskytuje nedostatek živin. Rychlost vstřebávání živin u IBD je často omezena chronickým zánětem, ale je také běžně snížena chybějícími střevními segmenty v důsledku předchozích operací. Pacienti jsou převážně postiženi podvýživou, která se často podobá hubnutí, specifickým deficitům mikroživin, jako je nedostatek železa, nedostatek vitaminu B12, nedostatek kyseliny listové, vitamin D a deplece zinku. Etiologie nutričních problémů je multifaktoriální a neomezuje se výhradně na aktivní fáze onemocnění. Příčinou malnutrice může být nedostatečný příjem potravy, špatné trávení, malabsorpce nebo zvýšená potřeba výživy. Samotná podvýživa je spojena s opožděnou rekonvalescencí zhoršeného hojení ran, sníženou kvalitou života a delšími pobyty v nemocnici. Nedílnou součástí terapie u pacientů s IBD by proto mělo být sledování a úprava nutričního stavu.
Primárním cílem naší studie je prozkoumat vliv onemocnění na klidový energetický výdej a nutriční stav během akutního zánětu a klinické remise onemocnění. Sekundárními cíli je posouzení možných nutričních nedostatků. Na druhé straně je dobře známo, že pacienti s IBD mají zvýšené riziko ischemické choroby srdeční. Dalším sekundárním zaměřením naší observační studie je tedy to, zda se složení HDL proteinů mění směrem k proaterogenním HDL proteinům a zda dochází k možným změnám u pacientů v klinické remisi nebo s aktivním onemocněním.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem studie je zjistit vliv aktivity onemocnění na klidový energetický výdej a stav výživy u pacientů s chronickým zánětlivým onemocněním střev (IBD). Vliv IBD na nutriční stav a klidový energetický výdej není v současné době plně objasněn. IBD zahrnuje dvě různé jednotky onemocnění, Crohnovu chorobu a ulcerózní kolitidu. Oba jsou charakterizovány průjmem, ztrátou hmotnosti, krvácením z konečníku a břišním diskomfortem (bolesti břicha, plynatost). U pacientů s malabsorpcí IBD jsou běžnými problémy jednostranné nutriční chování, opuštění jídla, podvýživa, nedostatek živin a ztráta hmotnosti. Podvýživa je spojena s opožděným zotavením, zhoršeným hojením ran, sníženou kvalitou života a prodlouženým pobytem v nemocnici. Podvýživa není omezena na aktivní chorobný stav. Míra podvýživy u pacientů s Crohnovou chorobou se pohybuje od 20 do 85 %. Při léčbě pacientů s IBD je proto důležité posouzení nutričního stavu. K hodnocení vlivu aktivity onemocnění na stav výživy se používají různé metody. Ke zkoumání klidového energetického výdeje se používá dobře hodnocená nepřímá kalorimetrie. Princip měření je založen na stanovení absorpce kyslíku při nádechu a současném stanovení výdeje oxidu uhličitého při výdechu. Použití analýzy bioelektrické impedance (BIA) je rozšířeným měřením k posouzení složení těla. BIA umožňuje stanovení beztukové hmoty, celkové tělesné vody, tělesné buněčné hmoty, tukové hmoty a extracelulární hmoty.
Obě měření jsou neinvazivní a reprodukovatelná. Dále se stanovují různé krevní parametry, jako jsou HDL-podskupiny, vitamín B12, kyselina listová, vitamín K, vitamín D, 25-hydroxy-vitamín D3, zinek, feritin, albumin, citrulin a rutinní laboratoř (krevní obraz, chemie séra, koagulace) . Kromě toho je kvalita života měřena pomocí vhodného dotazníku (Gastrointestinal Life Quality Index) a také subjektivním globálním hodnocením pro odhad nutričního stavu.
Kromě toho je sekundárním cílem studie prozkoumat korelaci podskupin HDL a závažnost aktivity IBD. High-Density-Lipoproteins jsou heterogenní skupinou lipoproteinů s antiaterogenními a mnohočetnými protizánětlivými vlastnostmi. Nedávný výzkum ukázal, že kvalita HDL částic je ještě důležitější než kvantita. Bylo prokázáno, že změny ve složení HDL mohou způsobit zánětlivý stav a ovlivnit tak aktivitu chronického zánětlivého onemocnění. Cílem studie je proto zjistit, zda existují změny ve složení HDL-proteinů směrem k proaterogenním HDL-proteinům.
Studie bude probíhat ve Fakultní nemocnici v německém Muensteru. Pacienti, kteří jsou vhodní pro účast ve studii, budou měřeni a konzultováni během jejich pravidelných návštěv v ambulanci. Každý pacient musí podstoupit zákrok v aktivním stavu onemocnění a během remise. Očekává se, že během 2 let bude zahrnovat 200 pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Muenster, Německo, 48149
- Nábor
- University Hospital Muenster
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Frank Lenze, Dr.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hauke Heinzow, Dr.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zánětlivé onemocnění střev
- muž a žena ve věku 18-80 let
- pacient plně schopen porozumět koncepci studie a dát svůj písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- základní maligní onemocnění
- Diabetes mellitus typu I nebo II
- Těhotenství
- Kojící
- chronické zneužívání alkoholu nebo drog
- známá mentální anorexie nebo záchvatovité přejídání
- známé metabolické poruchy, jako např. Cushingova choroba, hypotyreóza
- Účast v jiných intervenčních studiích během posledních 6 měsíců před zařazením do studie
- pacient není plně schopen porozumět koncepci studie a dát svůj písemný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zánětlivé onemocnění střev
Pacienti s aktivním a neaktivním zánětlivým onemocněním střev
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna v bioelektrické impedanční analýze (BIA)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v BIA v 6 měsících a ve 12 měsících
|
např.
beztuková hmota, celková tělesná voda, hmota tělesných buněk
|
změna od výchozí hodnoty v BIA v 6 měsících a ve 12 měsících
|
|
Změna klidového energetického výdeje (REE)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v REE v 6 měsících a ve 12 měsících
|
Výdej energie v klidu měřený nepřímou kalorimetrií (kcal za den)
|
změna od výchozí hodnoty v REE v 6 měsících a ve 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna v analýze podskupin HDL
Časové okno: den 1, každých 6 měsíců až do 12 měsíců
|
den 1, každých 6 měsíců až do 12 měsíců
|
|
|
změna plazmatické hladiny citrulinu
Časové okno: den 1, každých 6 měsíců až do 12 měsíců
|
den 1, každých 6 měsíců až do 12 měsíců
|
|
|
změna plazmatických hladin vitamínů a plazmatické hladiny zinku
Časové okno: den 1, každých 6 měsíců až do 12 měsíců
|
Vitamín B12, vitamín K, vitamín D
|
den 1, každých 6 měsíců až do 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna hladiny kalprotektinu ve stolici
Časové okno: den 1, každých 6 měsíců až do 12 měsíců
|
den 1, každých 6 měsíců až do 12 měsíců
|
|
|
změna v dotazníku živé kvality
Časové okno: den 1, každých 6 měsíců až do 12 měsíců
|
Index gastrointestinální kvality života podle Eypascha
|
den 1, každých 6 měsíců až do 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frank Lenze, Dr., University Hospital Muenster, Germany
- Vrchní vyšetřovatel: Hauke Heinzow, Dr., University Hospital Muenster, Germany
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEDERN1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .